Sůl Dieta a různé biomarkery Účinky na krevní tlak a proteinurii během inhibice VEGF) (SAVE)
Bevacizumab je antiangiogenní léčba používaná k léčbě různých solidních rakovin. Předchozí studie ukázaly, že tato léčba může mít nepříznivé účinky, jako je hypertenze a proteinurie.
Jedná se o explorativní studii, jejímž cílem je lépe porozumět vztahu mezi různými biomarkery a změnami krevního tlaku a proteinurií měřenými po dobu 4 až 6 týdnů po první infuzi anti-VEGF terapie bevacizumabem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou pozváni k účasti na této výzkumné studii svým onkologem během 1 až 2 týdnů před zahájením léčby bevacizumabem jako součást standardní léčby. Výzkum ukončí na konci třetí infuze bevacizumabu.
Pacienti budou provádět domácí samoměření krevního tlaku po dobu tří dnů a budou shromažďovat moč během 24 hodin před zahájením každé infuze bevacizumabu v cyklech 1, 2 a 3. Měření krevního tlaku bude také provedeno během každé infuze bevacizumabu a krevní testy se provede před každou infuzí k měření následujících biomarkerů:
- Spotřeba soli odhadnutá pomocí 24hodinové natriurézy měřené před každou z prvních 3 infuzí
- 24 hodinová exkrece aldosteronu měřená před první a třetí infuzí
- plazmatické methoxylované deriváty měřené před první a třetí infuzí
- NTproBNP měřeno před první a třetí infuzí
- 24 hodin volný kortizol v moči měřený před první a třetí infuzí
- minimální koncentrace bevacizumabu naměřená před prvními třemi infuzemi bevacizumabu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tours, Francie, 37044
- Medical Oncology Service, University Hospital, Tours
-
Tours, Francie, 37044
- Oncological Gastroenterology Service, University Hospital, Tours
-
Tours, Francie, 37044
- Pneumology, University Hospital, Tours
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient
- Se solidním nádorem, u kterého je indikována léčba bevacizumabem (Avastin®) v souladu s jeho registrací
Kritéria vyloučení:
- Rakovina ledvin
- Nedávné změny v antihypertenzní léčbě (léčbách) v posledním měsíci, s výjimkou diuretik, kde bude vyžadována stabilita léčby alespoň 3 měsíce
- Pacienti, kteří si nepřejí účastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient zahajující léčbu rakoviny bevacizumabem
Odebrané biologické vzorky (moč a krev) a měření krevního tlaku u pacientů zahajujících léčbu rakoviny bevacizumabem
|
Vzorky moči a krve
Domácí samoměření krevního tlaku a nemocniční měření krevního tlaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Domácí měření krevního tlaku
Časové okno: před zahájením léčby bevacizumabem a před každou infuzí bevacizumabu, až 10 týdnů
|
Domácí krevní tlak (systolický, diastolický) před každou infuzí bevacizumabu jako průměr ze 3 měření ráno a 3 měření večer, během 3 dnů
|
před zahájením léčby bevacizumabem a před každou infuzí bevacizumabu, až 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření krevního tlaku v nemocnici
Časové okno: před zahájením léčby bevacizumabem a před každou infuzí bevacizumabu, až 10 týdnů
|
Standardizované měření krevního tlaku v nemocnici (systolický, diastolický) a srdeční frekvence během infuze bevacizumabu
|
před zahájením léčby bevacizumabem a před každou infuzí bevacizumabu, až 10 týdnů
|
|
24hodinová proteinurie
Časové okno: před zahájením léčby bevacizumabem a před každou infuzí bevacizumabu, až 10 týdnů
|
Měření 24hodinové proteinurie
|
před zahájením léčby bevacizumabem a před každou infuzí bevacizumabu, až 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Theodora BEJAN-ANGOULVANT, MD-PhD, University Hospital, Tours
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIPH3-RNI18/SAVE
- 2018-A03137-48 (Jiný identifikátor: IdRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .