Auswirkungen von SAlt-Diät und verschiedenen Biomarkern auf Blutdruck und Proteinurie während der VEGF-Hemmung) (SAVE)
Bevacizumab ist ein antiangiogenes Medikament zur Behandlung verschiedener solider Krebsarten. Frühere Studien haben gezeigt, dass diese Behandlung Nebenwirkungen wie Bluthochdruck und Proteinurie haben kann.
Hierbei handelt es sich um eine explorative Studie mit dem Ziel, den Zusammenhang zwischen verschiedenen Biomarkern und Blutdruckveränderungen und Proteinurie, die 4 bis 6 Wochen nach der ersten Infusion einer Anti-VEGF-Therapie mit Bevacizumab gemessen wurden, besser zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden von ihrem Onkologen innerhalb von 1 bis 2 Wochen vor Beginn der Bevacizumab-Behandlung als Teil der Standardbehandlung zur Teilnahme an dieser Forschungsstudie eingeladen. Sie werden die Forschung am Ende der dritten Bevacizumab-Infusion abschließen.
Die Patienten führen drei Tage lang eine Selbstmessung des Blutdrucks zu Hause durch und sammeln über 24 Stunden vor Beginn jeder Bevacizumab-Infusion in den Zyklen 1, 2 und 3 Urin. Bei jeder Bevacizumab-Infusion und bei Blutuntersuchungen werden außerdem Blutdruckmessungen durchgeführt wird vor jeder Infusion durchgeführt, um die folgenden Biomarker zu messen:
- Salzverbrauch, geschätzt durch 24-Stunden-Natriurese, gemessen vor jeder der ersten drei Infusionen
- 24-Stunden-Aldosteronausscheidung, gemessen vor der ersten und dritten Infusion
- Plasma-methoxylierte Derivate, gemessen vor der ersten und dritten Infusion
- NTproBNP wurde vor der ersten und dritten Infusion gemessen
- 24 Stunden freies Cortisol im Urin, gemessen vor der ersten und dritten Infusion
- Bevacizumab-Talkonzentration, gemessen vor den ersten drei Bevacizumab-Infusionen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tours, Frankreich, 37044
- Medical Oncology Service, University Hospital, Tours
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Tours, Frankreich, 37044
- Oncological Gastroenterology Service, University Hospital, Tours
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Tours, Frankreich, 37044
- Pneumology, University Hospital, Tours
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient
- Bei einer soliden Krebserkrankung, für die gemäß der Marktzulassung eine Behandlung mit Bevacizumab (Avastin®) indiziert ist
Ausschlusskriterien:
- Nierenkrebs
- Jüngste Änderungen der blutdrucksenkenden Behandlung(en) im letzten Monat, mit Ausnahme von Diuretika, bei denen eine Behandlungsstabilität von mindestens 3 Monaten erforderlich ist
- Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patient beginnt mit einer Bevacizumab-Behandlung gegen Krebs
Entnahme biologischer Proben (Urin und Blut) und Blutdruckmessung bei Patienten, die eine Bevacizumab-Behandlung gegen Krebs beginnen
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Urin- und Blutproben
Selbstmessung des Blutdrucks zu Hause und Messung des Blutdrucks im Krankenhaus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruckmessung zu Hause
Zeitfenster: vor Beginn der Bevacizumab-Therapie und vor jeder Bevacizumab-Infusion, bis zu 10 Wochen
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Blutdruck zu Hause (systolisch, diastolisch) vor jeder Bevacizumab-Infusion, als Mittelwert aus 3 Messungen morgens und 3 Messungen abends über 3 Tage
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vor Beginn der Bevacizumab-Therapie und vor jeder Bevacizumab-Infusion, bis zu 10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruckmessung im Krankenhaus
Zeitfenster: vor Beginn der Bevacizumab-Therapie und vor jeder Bevacizumab-Infusion, bis zu 10 Wochen
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Standardisierte Messung des stationären Blutdrucks (systolisch, diastolisch) und der Herzfrequenz während der Bevacizumab-Infusion
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vor Beginn der Bevacizumab-Therapie und vor jeder Bevacizumab-Infusion, bis zu 10 Wochen
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24-Stunden-Proteinurie
Zeitfenster: vor Beginn der Bevacizumab-Therapie und vor jeder Bevacizumab-Infusion, bis zu 10 Wochen
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Messung der 24-Stunden-Proteinurie
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vor Beginn der Bevacizumab-Therapie und vor jeder Bevacizumab-Infusion, bis zu 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Theodora BEJAN-ANGOULVANT, MD-PhD, University Hospital, Tours
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RIPH3-RNI18/SAVE
- 2018-A03137-48 (Andere Kennung: IdRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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