Dieta del sale e vari effetti dei biomarcatori sulla pressione sanguigna e sulla proteinuria durante l'inibizione del VEGF) (SAVE)
Bevacizumab è un trattamento anti-angiogenico usato per trattare vari tumori solidi. Precedenti studi hanno dimostrato che questo trattamento può avere effetti negativi come ipertensione e proteinuria.
Questo è uno studio esplorativo che mira a comprendere meglio la relazione tra vari biomarcatori e variazioni della pressione sanguigna e proteinuria misurate da 4 a 6 settimane dopo la prima infusione di terapia anti-VEGF con bevacizumab.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno invitati a partecipare a questo studio di ricerca dal loro oncologo entro 1 o 2 settimane prima di iniziare il trattamento con bevacizumab, come parte del trattamento standard. Termineranno la ricerca alla fine della terza infusione di bevacizumab.
I pazienti eseguiranno un'automisurazione della pressione arteriosa domiciliare per tre giorni e raccoglieranno l'urina nelle 24 ore prima dell'inizio di ciascuna infusione di bevacizumab ai cicli 1, 2 e 3. Verranno eseguite anche misurazioni della pressione sanguigna durante ciascuna infusione di bevacizumab e analisi del sangue verrà eseguito prima di ogni infusione per misurare i seguenti biomarcatori:
- Consumo di sale stimato dalla natriuresi di 24 ore misurata prima di ciascuna delle prime 3 infusioni
- Escrezione di aldosterone nelle 24 ore misurata prima della prima e della terza infusione
- derivati metossilati plasmatici misurati prima della prima e della terza infusione
- NTproBNP misurato prima della prima e della terza infusione
- Cortisolo libero urinario nelle 24 ore misurato prima della prima e della terza infusione
- concentrazione minima di bevacizumab misurata prima delle prime tre infusioni di bevacizumab
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tours, Francia, 37044
- Medical Oncology Service, University Hospital, Tours
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Tours, Francia, 37044
- Oncological Gastroenterology Service, University Hospital, Tours
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Tours, Francia, 37044
- Pneumology, University Hospital, Tours
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto
- Con un tumore solido per il quale è indicato un trattamento con bevacizumab (Avastin®) in conformità con la relativa autorizzazione all'immissione in commercio
Criteri di esclusione:
- Cancro renale
- Cambiamenti recenti nel/i trattamento/i antipertensivo/i nell'ultimo mese, ad eccezione dei diuretici per i quali sarà richiesta una stabilità del trattamento di almeno 3 mesi
- Pazienti che non desiderano partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Paziente che inizia il trattamento con bevacizumab per il cancro
Campioni biologici prelevati (urina e sangue) e misurazione della pressione sanguigna su pazienti che iniziano il trattamento con bevacizumab per il cancro
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Campioni di urina e sangue
Automisurazione della pressione arteriosa domiciliare e misurazione della pressione arteriosa in ospedale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della pressione arteriosa domestica
Lasso di tempo: prima dell'inizio di bevacizumab e prima di ciascuna infusione di bevacizumab, fino a 10 settimane
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Pressione arteriosa domiciliare (sistolica, diastolica) prima di ogni infusione di bevacizumab, come media di 3 misurazioni al mattino e 3 misurazioni alla sera, nell'arco di 3 giorni
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prima dell'inizio di bevacizumab e prima di ciascuna infusione di bevacizumab, fino a 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misurazione della pressione sanguigna in ospedale
Lasso di tempo: prima dell'inizio di bevacizumab e prima di ciascuna infusione di bevacizumab, fino a 10 settimane
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Misurazione standardizzata della pressione arteriosa intraospedaliera (sistolica, diastolica) e della frequenza cardiaca durante l'infusione di bevacizumab
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prima dell'inizio di bevacizumab e prima di ciascuna infusione di bevacizumab, fino a 10 settimane
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Proteinuria delle 24 ore
Lasso di tempo: prima dell'inizio di bevacizumab e prima di ciascuna infusione di bevacizumab, fino a 10 settimane
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Misurazione della proteinuria delle 24 ore
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prima dell'inizio di bevacizumab e prima di ciascuna infusione di bevacizumab, fino a 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Theodora BEJAN-ANGOULVANT, MD-PhD, University Hospital, Tours
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIPH3-RNI18/SAVE
- 2018-A03137-48 (Altro identificatore: IdRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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