Suolaruokavalion ja erilaisten biomarkkerien vaikutukset verenpaineeseen ja proteinuriaan VEGF:n estämisen aikana) (SAVE)
Bevasitsumabi on antiangiogeeninen hoitomuoto, jota käytetään erilaisten kiinteiden syöpien hoitoon. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tällä hoidolla voi olla haittavaikutuksia, kuten verenpainetauti ja proteinuria.
Tämä on tutkiva tutkimus, jonka tarkoituksena on ymmärtää paremmin erilaisten biomarkkerien ja verenpainemuutosten sekä proteinurian välistä suhdetta, joka mitataan 4–6 viikon ajan ensimmäisen anti-VEGF-hoidon bevasitsumabi-infuusion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Onkologi kutsuu osallistujat osallistumaan tähän tutkimukseen 1–2 viikon sisällä ennen bevasitsumabihoidon aloittamista osana standardihoitoa. He päättävät tutkimuksen kolmannen bevasitsumabi-infuusion lopussa.
Potilaat mittaavat verenpaineen itse kotona kolmen päivän aikana ja keräävät virtsan yli 24 tuntia ennen kunkin bevasitsumabi-infuusion alkua jaksoissa 1, 2 ja 3. Verenpainemittaukset suoritetaan myös jokaisen bevasitsumabi-infuusion ja verikokeen aikana. suoritetaan ennen jokaista infuusiota seuraavien biomarkkerien mittaamiseksi:
- Suolankulutus arvioituna 24 tunnin natriureesilla mitattuna ennen jokaista kolmea ensimmäistä infuusiota
- 24 tunnin aldosteronin erittyminen mitattuna ennen ensimmäistä ja kolmatta infuusiota
- plasman metoksyloidut johdannaiset mitattuna ennen ensimmäistä ja kolmatta infuusiota
- NTproBNP mitattiin ennen ensimmäistä ja kolmatta infuusiota
- 24 tunnin virtsaton kortisoli mitattuna ennen ensimmäistä ja kolmatta infuusiota
- bevasitsumabin minimipitoisuus mitattuna ennen kolmea ensimmäistä bevasitsumabi-infuusiota
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tours, Ranska, 37044
- Medical Oncology Service, University Hospital, Tours
-
Tours, Ranska, 37044
- Oncological Gastroenterology Service, University Hospital, Tours
-
Tours, Ranska, 37044
- Pneumology, University Hospital, Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas
- Kiinteä syöpä, johon bevasitsumabihoito (Avastin®) on aiheellista sen myyntiluvan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaissyöpä
- Äskettäiset muutokset verenpainetta alentavissa hoidoissa viimeisen kuukauden aikana, lukuun ottamatta diureetteja, joiden osalta vaaditaan hoidon stabiilisuutta vähintään 3 kuukautta
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas aloittaa bevasitsumabihoidon syöpään
Otettu biologiset näytteet (virtsa ja veri) ja verenpaineen mittaus potilailta, jotka aloittavat bevasitsumabihoidon syöpään
|
Virtsa- ja verinäytteet
Verenpaineen itsemittaus kotona ja sairaalaverenpainemittaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen mittaus kotona
Aikaikkuna: ennen bevasitsumabihoidon aloittamista ja ennen jokaista bevasitsumabi-infuusiota, enintään 10 viikkoa
|
Kotiverenpaine (systolinen, diastolinen) ennen jokaista bevasitsumabi-infuusiota, 3 mittauksen keskiarvo aamulla ja 3 mittausta illalla 3 päivän aikana
|
ennen bevasitsumabihoidon aloittamista ja ennen jokaista bevasitsumabi-infuusiota, enintään 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenpaineen mittaus sairaalassa
Aikaikkuna: ennen bevasitsumabihoidon aloittamista ja ennen jokaista bevasitsumabi-infuusiota, enintään 10 viikkoa
|
Sairaalaverenpaineen (systolinen, diastolinen) ja sykkeen standardoitu mittaus bevasitsumabi-infuusion aikana
|
ennen bevasitsumabihoidon aloittamista ja ennen jokaista bevasitsumabi-infuusiota, enintään 10 viikkoa
|
|
24 tunnin proteinuria
Aikaikkuna: ennen bevasitsumabihoidon aloittamista ja ennen jokaista bevasitsumabi-infuusiota, enintään 10 viikkoa
|
24 tunnin proteinurian mittaus
|
ennen bevasitsumabihoidon aloittamista ja ennen jokaista bevasitsumabi-infuusiota, enintään 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Theodora BEJAN-ANGOULVANT, MD-PhD, University Hospital, Tours
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIPH3-RNI18/SAVE
- 2018-A03137-48 (Muu tunniste: IdRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .