Dieta solna i wpływ różnych biomarkerów na ciśnienie krwi i białkomocz podczas hamowania VEGF) (SAVE)
Bewacyzumab jest lekiem antyangiogennym stosowanym w leczeniu różnych nowotworów litych. Wcześniejsze badania wykazały, że to leczenie może mieć działania niepożądane, takie jak nadciśnienie i białkomocz.
Jest to badanie eksploracyjne mające na celu lepsze zrozumienie związku między różnymi biomarkerami a zmianami ciśnienia krwi i białkomoczem mierzonymi przez 4 do 6 tygodni po pierwszym wlewie terapii anty-VEGF bewacyzumabem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu przez swojego onkologa w ciągu 1 do 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia bewacyzumabem, w ramach standardowego leczenia. Badania zakończą pod koniec trzeciego wlewu bewacyzumabu.
Pacjenci będą samodzielnie mierzyć ciśnienie krwi w domu przez trzy dni i będą zbierać mocz przez 24 godziny przed rozpoczęciem każdego wlewu bewacyzumabu w cyklach 1, 2 i 3. Pomiary ciśnienia krwi będą również wykonywane podczas każdego wlewu bewacyzumabu i badania krwi będzie wykonywany przed każdą infuzją w celu pomiaru następujących biomarkerów:
- Zużycie soli oszacowano na podstawie 24-godzinnej natriurezy mierzonej przed każdym z pierwszych 3 wlewów
- 24-godzinne wydalanie aldosteronu mierzone przed pierwszą i trzecią infuzją
- pochodne metoksylowane w osoczu mierzone przed pierwszą i trzecią infuzją
- NTproBNP zmierzono przed pierwszą i trzecią infuzją
- 24-godzinny pomiar wolnego kortyzolu w moczu przed pierwszą i trzecią infuzją
- minimalne stężenie bewacyzumabu mierzone przed pierwszymi trzema infuzjami bewacyzumabu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tours, Francja, 37044
- Medical Oncology Service, University Hospital, Tours
-
Tours, Francja, 37044
- Oncological Gastroenterology Service, University Hospital, Tours
-
Tours, Francja, 37044
- Pneumology, University Hospital, Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent
- Z nowotworem litym, dla którego wskazane jest leczenie bewacyzumabem (Avastin®) zgodnie z jego pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu
Kryteria wyłączenia:
- Rak nerki
- Niedawne zmiany w leczeniu hipotensyjnym w ciągu ostatniego miesiąca, z wyjątkiem leków moczopędnych, w przypadku których wymagana będzie stabilność leczenia przez co najmniej 3 miesiące
- Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent rozpoczynający leczenie bewacyzumabem z powodu raka
Pobranie próbek biologicznych (moczu i krwi) oraz pomiar ciśnienia krwi u pacjentów rozpoczynających leczenie bewacyzumabem z powodu choroby nowotworowej
|
Próbki moczu i krwi
Domowy pomiar ciśnienia krwi i pomiar ciśnienia krwi w szpitalu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Domowy pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem podawania bewacyzumabu i przed każdym wlewem bewacyzumabu, do 10 tygodni
|
Ciśnienie krwi w domu (skurczowe, rozkurczowe) przed każdym wlewem bewacyzumabu, jako średnia z 3 pomiarów rano i 3 pomiarów wieczorem, w ciągu 3 dni
|
przed rozpoczęciem podawania bewacyzumabu i przed każdym wlewem bewacyzumabu, do 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar ciśnienia krwi w szpitalu
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem podawania bewacyzumabu i przed każdym wlewem bewacyzumabu, do 10 tygodni
|
Standaryzowany pomiar wewnątrzszpitalnego ciśnienia krwi (skurczowego, rozkurczowego) i częstości akcji serca podczas wlewu bewacyzumabu
|
przed rozpoczęciem podawania bewacyzumabu i przed każdym wlewem bewacyzumabu, do 10 tygodni
|
|
24-godzinny białkomocz
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem podawania bewacyzumabu i przed każdym wlewem bewacyzumabu, do 10 tygodni
|
Pomiar 24-godzinnego białkomoczu
|
przed rozpoczęciem podawania bewacyzumabu i przed każdym wlewem bewacyzumabu, do 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Theodora BEJAN-ANGOULVANT, MD-PhD, University Hospital, Tours
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIPH3-RNI18/SAVE
- 2018-A03137-48 (Inny identyfikator: IdRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .