Saltdiett og ulike biomarkørers effekter på blodtrykk og proteinuri under hemming av VEGF) (SAVE)
Bevacizumab er en anti-angiogene behandling som brukes til å behandle ulike solide kreftformer. Tidligere studier har vist at denne behandlingen kan ha bivirkninger som hypertensjon og proteinuri.
Dette er en utforskende studie som tar sikte på å bedre forstå sammenhengen mellom ulike biomarkører og blodtrykksendringer og proteinuri målt i 4 til 6 uker etter den første infusjonen av anti-VEGF-behandling med bevacizumab.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli invitert til å delta i denne forskningsstudien av sin onkolog innen 1 til 2 uker før behandling med bevacizumab starter, som en del av standardbehandling. De vil fullføre forskningen på slutten av den tredje infusjonen av bevacizumab.
Pasienter vil utføre en hjemmemåling av blodtrykk over tre dager og samle urin i løpet av 24 timer før starten av hver bevacizumab-infusjon ved syklus 1, 2 og 3. Blodtrykksmålinger vil også bli utført under hver bevacizumab-infusjon og blodprøver vil bli utført før hver infusjon for å måle følgende biomarkører:
- Saltforbruk estimert ved 24-timers natriurese målt før hver av de første 3 infusjonene
- 24 timers aldosteronutskillelse målt før første og tredje infusjon
- plasmametoksylerte derivater målt før første og tredje infusjon
- NTproBNP målt før første og tredje infusjon
- 24 timer urinfritt kortisol målt før første og tredje infusjon
- bevacizumab bunnkonsentrasjon målt før de tre første bevacizumab-infusjonene
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrike, 37044
- Medical Oncology Service, University Hospital, Tours
-
Tours, Frankrike, 37044
- Oncological Gastroenterology Service, University Hospital, Tours
-
Tours, Frankrike, 37044
- Pneumology, University Hospital, Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient
- Med en solid kreftform som behandling med bevacizumab (Avastin®) er indisert for i henhold til markedsføringstillatelsen
Ekskluderingskriterier:
- Nyrekreft
- Nylige endringer i antihypertensiv behandling(er) den siste måneden, med unntak av diuretika hvor behandlingsstabilitet på minst 3 måneder vil være nødvendig
- Pasienter som ikke ønsker å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient som starter behandling med bevacizumab for kreft
Tatt biologiske prøver (urin og blod) og blodtrykksmåling på pasienter som starter behandling med bevacizumab for kreft
|
Urin- og blodprøver
Hjemmeblodtrykks selvmåling og sykehusblodtrykksmåling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjemme blodtrykksmåling
Tidsramme: før oppstart av bevacizumab og før hver infusjon med bevacizumab, opptil 10 uker
|
Hjemmeblodtrykk (systolisk, diastolisk) før hver bevacizumab-infusjon, som gjennomsnitt av 3 mål om morgenen og 3 mål om kvelden, over 3 dager
|
før oppstart av bevacizumab og før hver infusjon med bevacizumab, opptil 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtrykksmåling på sykehus
Tidsramme: før oppstart av bevacizumab og før hver infusjon med bevacizumab, opptil 10 uker
|
Standardisert måling av blodtrykk på sykehus (systolisk, diastolisk) og hjertefrekvens under infusjon av bevacizumab
|
før oppstart av bevacizumab og før hver infusjon med bevacizumab, opptil 10 uker
|
|
24-timers proteinuri
Tidsramme: før oppstart av bevacizumab og før hver infusjon med bevacizumab, opptil 10 uker
|
Måling av 24 timers proteinuri
|
før oppstart av bevacizumab og før hver infusjon med bevacizumab, opptil 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Theodora BEJAN-ANGOULVANT, MD-PhD, University Hospital, Tours
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIPH3-RNI18/SAVE
- 2018-A03137-48 (Annen identifikator: IdRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .