Zoutdieet en verschillende biomarkers effecten op bloeddruk en proteïnurie tijdens remming van VEGF) (SAVE)
Bevacizumab is een anti-angiogene behandeling die wordt gebruikt om verschillende solide kankers te behandelen. Eerdere studies hebben aangetoond dat deze behandeling nadelige effecten kan hebben, zoals hypertensie en proteïnurie.
Dit is een verkennend onderzoek met als doel een beter begrip te krijgen van de relatie tussen verschillende biomarkers en bloeddrukveranderingen en proteïnurie gemeten gedurende 4 tot 6 weken na de eerste infusie van anti-VEGF-therapie met bevacizumab.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden door hun oncoloog uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek binnen 1 tot 2 weken voordat de behandeling met bevacizumab wordt gestart, als onderdeel van de standaardbehandeling. Ze zullen het onderzoek afronden aan het einde van de derde infusie van bevacizumab.
Patiënten zullen gedurende drie dagen een zelfmeting van de bloeddruk thuis uitvoeren en gedurende 24 uur voorafgaand aan de start van elke bevacizumab-infusie urine verzamelen in cyclus 1, 2 en 3. Bloeddrukmetingen zullen ook worden uitgevoerd tijdens elke bevacizumab-infusie en bloedtesten zal vóór elke infusie worden uitgevoerd om de volgende biomarkers te meten:
- Zoutconsumptie zoals geschat door 24-uurs natriurese gemeten vóór elk van de eerste 3 infusies
- 24 uur aldosteronuitscheiding gemeten vóór de eerste en derde infusie
- plasmagemethoxyleerde derivaten gemeten vóór de eerste en derde infusie
- NTproBNP gemeten vóór de eerste en derde infusie
- 24 uur urinaire vrije cortisol gemeten vóór de eerste en derde infusie
- bevacizumab-dalconcentratie gemeten vóór de eerste drie bevacizumab-infusies
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Medical Oncology Service, University Hospital, Tours
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Oncological Gastroenterology Service, University Hospital, Tours
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Pneumology, University Hospital, Tours
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt
- Bij een solide kanker waarvoor een behandeling met bevacizumab (Avastin®) geïndiceerd is in overeenstemming met de handelsvergunning
Uitsluitingscriteria:
- Nierkanker
- Recente veranderingen in antihypertensieve behandeling(en) in de afgelopen maand, met uitzondering van diuretica waarvoor een stabiele behandeling van ten minste 3 maanden vereist is
- Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt start behandeling met bevacizumab voor kanker
Afname van biologische monsters (urine en bloed) en bloeddrukmeting bij patiënten die beginnen met de behandeling met bevacizumab voor kanker
|
Urine- en bloedmonsters
Zelfmeting van de bloeddruk thuis en meting van de bloeddruk in het ziekenhuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thuis bloeddruk meten
Tijdsspanne: vóór de start van bevacizumab en vóór elke bevacizumab-infusie, tot 10 weken
|
Thuisbloeddruk (systolisch, diastolisch) vóór elke bevacizumab-infusie, als het gemiddelde van 3 metingen in de ochtend en 3 metingen in de avond, gedurende 3 dagen
|
vóór de start van bevacizumab en vóór elke bevacizumab-infusie, tot 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloeddrukmeting in het ziekenhuis
Tijdsspanne: vóór de start van bevacizumab en vóór elke bevacizumab-infusie, tot 10 weken
|
Gestandaardiseerde meting van de bloeddruk in het ziekenhuis (systolisch, diastolisch) en hartslag tijdens bevacizumab-infusie
|
vóór de start van bevacizumab en vóór elke bevacizumab-infusie, tot 10 weken
|
|
24-uurs proteïnurie
Tijdsspanne: vóór de start van bevacizumab en vóór elke bevacizumab-infusie, tot 10 weken
|
Meting van 24 uur proteïnurie
|
vóór de start van bevacizumab en vóór elke bevacizumab-infusie, tot 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Theodora BEJAN-ANGOULVANT, MD-PhD, University Hospital, Tours
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIPH3-RNI18/SAVE
- 2018-A03137-48 (Andere identificatie: IdRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .