Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Соленая диета и влияние различных биомаркеров на артериальное давление и протеинурию при ингибировании VEGF) (SAVE)

7 ноября 2022 г. обновлено: University Hospital, Tours

Бевацизумаб — это антиангиогенный препарат, используемый для лечения различных видов солидного рака. Предыдущие исследования показали, что это лечение может иметь побочные эффекты, такие как гипертония и протеинурия.

Это предварительное исследование, направленное на лучшее понимание взаимосвязи между различными биомаркерами и изменениями артериального давления и протеинурией, измеряемой в течение 4–6 недель после первой инфузии анти-VEGF-терапии бевацизумабом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут приглашены для участия в этом научном исследовании своим онкологом в течение 1–2 недель до начала лечения бевацизумабом в рамках стандартного лечения. Они закончат исследование в конце третьей инфузии бевацизумаба.

Пациенты будут самостоятельно измерять артериальное давление дома в течение трех дней и будут собирать мочу в течение 24 часов до начала каждой инфузии бевацизумаба в циклах 1, 2 и 3. Измерения артериального давления также будут выполняться во время каждой инфузии бевацизумаба и анализов крови. будет выполняться перед каждой инфузией для измерения следующих биомаркеров:

  • Потребление соли по оценке 24-часового натрийуреза перед каждой из первых 3 инфузий.
  • Экскреция альдостерона за 24 часа, измеренная перед первой и третьей инфузиями.
  • метоксилированные производные плазмы, измеренные перед первой и третьей инфузиями
  • NTproBNP, измеренный перед первой и третьей инфузиями
  • Уровень свободного кортизола в моче измерялся за 24 часа до первой и третьей инфузий.
  • Минимальная концентрация бевацизумаба, измеренная перед первыми тремя инфузиями бевацизумаба

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

26

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Tours, Франция, 37044
        • Medical Oncology Service, University Hospital, Tours
      • Tours, Франция, 37044
        • Oncological Gastroenterology Service, University Hospital, Tours
      • Tours, Франция, 37044
        • Pneumology, University Hospital, Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с солидным раком, которые будут начинать лечение бевацизумабом в рамках стандартного лечения.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент
  • При солидном раке, для которого показано лечение бевацизумабом (Авастином®) в соответствии с регистрационным удостоверением.

Критерий исключения:

  • Рак почки
  • Недавние изменения в антигипертензивной терапии в течение последнего месяца, за исключением диуретиков, для которых требуется стабильность лечения в течение как минимум 3 месяцев.
  • Пациенты, не желающие участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациент, начинающий лечение бевацизумабом от рака
Взятие биологических образцов (моча и кровь) и измерение артериального давления у пациентов, начинающих лечение бевацизумабом от рака
Другой: Биологические образцы
Образцы мочи и крови
Другой: Измерение артериального давления
Самостоятельное измерение артериального давления в домашних условиях и измерение артериального давления в больнице

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение артериального давления в домашних условиях
Временное ограничение: перед началом введения бевацизумаба и перед каждой инфузией бевацизумаба, до 10 недель
Домашнее артериальное давление (систолическое, диастолическое) перед каждой инфузией бевацизумаба, как среднее из 3 измерений утром и 3 измерений вечером, в течение 3 дней
перед началом введения бевацизумаба и перед каждой инфузией бевацизумаба, до 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерение артериального давления в стационаре
Временное ограничение: перед началом введения бевацизумаба и перед каждой инфузией бевацизумаба, до 10 недель
Стандартизированное измерение внутрибольничного артериального давления (систолического, диастолического) и частоты сердечных сокращений во время инфузии бевацизумаба
перед началом введения бевацизумаба и перед каждой инфузией бевацизумаба, до 10 недель
24-часовая протеинурия
Временное ограничение: перед началом введения бевацизумаба и перед каждой инфузией бевацизумаба, до 10 недель
Измерение 24-часовой протеинурии
перед началом введения бевацизумаба и перед каждой инфузией бевацизумаба, до 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Tours

Следователи

  • Директор по исследованиям: Theodora BEJAN-ANGOULVANT, MD-PhD, University Hospital, Tours

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RIPH3-RNI18/SAVE
  • 2018-A03137-48 (Другой идентификатор: IdRCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биологические образцы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться