Dieta salina e vários efeitos de biomarcadores na pressão arterial e proteinúria durante a inibição do VEGF) (SAVE)
O bevacizumabe é um tratamento antiangiogênico usado para tratar vários tipos de câncer sólido. Estudos anteriores mostraram que este tratamento pode ter efeitos adversos como hipertensão e proteinúria.
Este é um estudo exploratório com o objetivo de entender melhor a relação entre vários biomarcadores e alterações da pressão arterial e proteinúria medidos por 4 a 6 semanas após a primeira infusão de terapia anti-VEGF com bevacizumab.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão convidados a participar deste estudo de pesquisa por seu oncologista dentro de 1 a 2 semanas antes de iniciar o tratamento com bevacizumabe, como parte do tratamento padrão. Eles encerrarão a pesquisa ao final da terceira infusão de bevacizumabe.
Os pacientes realizarão uma automedição da pressão arterial em casa durante três dias e coletarão urina 24 horas antes do início de cada infusão de bevacizumabe nos ciclos 1, 2 e 3. As medições da pressão arterial também serão realizadas durante cada infusão de bevacizumabe e exames de sangue será realizada antes de cada infusão para medir os seguintes biomarcadores:
- Consumo de sal estimado por natriurese de 24 horas medida antes de cada uma das 3 primeiras infusões
- 24 horas de excreção de aldosterona medida antes da primeira e terceira infusões
- derivados metoxilados plasmáticos medidos antes da primeira e terceira infusões
- NTproBNP medido antes da primeira e terceira infusões
- Cortisol livre urinário de 24 horas medido antes da primeira e terceira infusões
- concentração mínima de bevacizumabe medida antes das três primeiras infusões de bevacizumabe
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tours, França, 37044
- Medical Oncology Service, University Hospital, Tours
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Tours, França, 37044
- Oncological Gastroenterology Service, University Hospital, Tours
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Tours, França, 37044
- Pneumology, University Hospital, Tours
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente adulto
- Com um câncer sólido para o qual um tratamento com bevacizumabe (Avastin®) é indicado de acordo com sua autorização de comercialização
Critério de exclusão:
- câncer renal
- Mudanças recentes no(s) tratamento(s) anti-hipertensivo(s) no último mês, com exceção de diuréticos, em que será necessária estabilidade de tratamento de pelo menos 3 meses
- Pacientes que não desejam participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Paciente iniciando tratamento com bevacizumabe para câncer
Amostras biológicas coletadas (urina e sangue) e medição da pressão arterial em pacientes iniciando o tratamento com bevacizumabe para câncer
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Amostras de urina e sangue
Automedição da pressão arterial em casa e medição da pressão arterial no hospital
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da pressão arterial em casa
Prazo: antes do início do bevacizumabe e antes de cada infusão de bevacizumabe, até 10 semanas
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Pressão arterial domiciliar (sistólica, diastólica) antes de cada infusão de bevacizumabe, como média de 3 medidas pela manhã e 3 medidas à noite, durante 3 dias
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antes do início do bevacizumabe e antes de cada infusão de bevacizumabe, até 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medição da pressão arterial intra-hospitalar
Prazo: antes do início do bevacizumabe e antes de cada infusão de bevacizumabe, até 10 semanas
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Medição padronizada da pressão arterial intra-hospitalar (sistólica, diastólica) e frequência cardíaca durante a infusão de bevacizumabe
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antes do início do bevacizumabe e antes de cada infusão de bevacizumabe, até 10 semanas
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Proteinúria de 24 horas
Prazo: antes do início do bevacizumabe e antes de cada infusão de bevacizumabe, até 10 semanas
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Medição da proteinúria de 24 horas
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antes do início do bevacizumabe e antes de cada infusão de bevacizumabe, até 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Theodora BEJAN-ANGOULVANT, MD-PhD, University Hospital, Tours
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIPH3-RNI18/SAVE
- 2018-A03137-48 (Outro identificador: IdRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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