Saltdiæt og forskellige biomarkørers effekter på blodtryk og proteinuri under inhibering af VEGF) (SAVE)
Bevacizumab er en anti-angiogene behandling, der bruges til at behandle forskellige faste kræftformer. Tidligere undersøgelser har vist, at denne behandling kan have bivirkninger som hypertension og proteinuri.
Dette er en eksplorativ undersøgelse, der sigter mod bedre at forstå sammenhængen mellem forskellige biomarkører og blodtryksændringer og proteinuri målt i 4 til 6 uger efter den første infusion af anti-VEGF-behandling med bevacizumab.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i dette forskningsstudie af deres onkolog inden for 1 til 2 uger før påbegyndelse af bevacizumab-behandling, som en del af standardbehandlingen. De afslutter forskningen i slutningen af den tredje infusion af bevacizumab.
Patienterne vil udføre en hjemmeblodtryksmåling over tre dage og vil opsamle urin over 24 timer før starten af hver bevacizumab-infusion ved cyklus 1, 2 og 3. Blodtryksmålinger vil også blive udført under hver bevacizumab-infusion og blodprøver vil blive udført før hver infusion for at måle følgende biomarkører:
- Saltforbrug som estimeret ved 24-timers natriurese målt før hver af de første 3 infusioner
- 24 timers aldosteronudskillelse målt før første og tredje infusion
- plasmamethoxylerede derivater målt før den første og tredje infusion
- NTproBNP målt før første og tredje infusion
- 24 timers urinfri kortisol målt før første og tredje infusion
- bevacizumab-dalkoncentration målt før de første tre bevacizumab-infusioner
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrig, 37044
- Medical Oncology Service, University Hospital, Tours
-
Tours, Frankrig, 37044
- Oncological Gastroenterology Service, University Hospital, Tours
-
Tours, Frankrig, 37044
- Pneumology, University Hospital, Tours
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient
- Med en solid kræftsygdom, for hvilken en behandling med bevacizumab (Avastin®) er indiceret i overensstemmelse med markedsføringstilladelsen
Ekskluderingskriterier:
- Nyrekræft
- Nylige ændringer i antihypertensiv behandling(er) inden for den sidste måned, med undtagelse af diuretika, hvor behandlingsstabilitet på mindst 3 måneder vil være påkrævet
- Patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient, der starter med bevacizumab-behandling for cancer
Udtaget biologiske prøver (urin og blod) og blodtryksmåling på patienter, der starter behandling med bevacizumab mod cancer
|
Urin- og blodprøver
Hjemmeblodtrykselvmåling og hospitalsblodtryksmåling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjemme blodtryksmåling
Tidsramme: før påbegyndelse af bevacizumab og før hver bevacizumab-infusion, op til 10 uger
|
Hjemmeblodtryk (systolisk, diastolisk) før hver bevacizumab-infusion, som gennemsnittet af 3 mål om morgenen og 3 mål om aftenen over 3 dage
|
før påbegyndelse af bevacizumab og før hver bevacizumab-infusion, op til 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtryksmåling på hospitalet
Tidsramme: før påbegyndelse af bevacizumab og før hver bevacizumab-infusion, op til 10 uger
|
Standardiseret måling af blodtryk på hospitalet (systolisk, diastolisk) og hjertefrekvens under infusion af bevacizumab
|
før påbegyndelse af bevacizumab og før hver bevacizumab-infusion, op til 10 uger
|
|
24-timers proteinuri
Tidsramme: før påbegyndelse af bevacizumab og før hver bevacizumab-infusion, op til 10 uger
|
Måling af 24 timers proteinuri
|
før påbegyndelse af bevacizumab og før hver bevacizumab-infusion, op til 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Theodora BEJAN-ANGOULVANT, MD-PhD, University Hospital, Tours
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RIPH3-RNI18/SAVE
- 2018-A03137-48 (Anden identifikator: IdRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .