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補助人工心臓(VAD)感染予防調査

2023年7月13日 更新者:Dr. Donald Likosky、University of Michigan

永続的な心室補助装置による治療後の医療関連感染症の変化の理解と対処: 組織: 目的 1 調査

毎年、米国では 250,000 人を超える末期心不全患者が人工心室補助装置 (VAD) 療法の恩恵を受けています。 患者の 60% が、移植後 90 日以内に医療関連感染 (HAI) を発症します。 研究者の長期的な目標は、耐久性のある VAD 移植後の証拠に基づいた HAI 予防法を開発し、その後、広く採用を促進することです。

これは、次の目的に取り組むことによって行われます。

目的 1. HAI 率のセンター レベルの変動性の決定要因を特定します。 目標 2. 低センター HAI 率を達成するための障壁とファシリテーターの包括的な理解を深めます。

目的 3. さまざまなセンター コンテキストに対応する HAI を防止するためのベスト プラクティス ツールキットを開発し、繰り返し強化し、普及させる。

研究者は、米国のVADセンターの焦点を絞った調査を使用して、90日間のHAI率のセンター変動の決定要因を特定します。

  • プロセス因子(例えば、鼻腔内ムピロシン)、
  • プロバイダー要因 (例: 外科医の技術)、
  • デバイス要因 (例: 遠心対軸)、
  • センター要因 (例: プロバイダー通信)。

予防措置の採用を最大化するための個々のセンター内の障壁とファシリテーターを理解することは、的を絞った改善戦略の基礎として役立ちます。 この知識がなければ、エビデンスに基づいたアクション指向の推奨事項は、ローカルでの採用が制限され、最終的には VAD 移植後の HAI の予防効果が制限されます。

調査の概要

詳細な説明

毎年、米国では 250,000 人を超える末期心不全患者が人工心室補助装置 (VAD) 療法の恩恵を受けています。 VAD は長期的な「永続的な」サポートを提供しますが、この治療法にはかなりのリスク (4 年で 50% の死亡率) と費用 (入院サービスに 179,000 ドル) が伴います。 さらに、患者の 60% が移植後 90 日以内に医療関連感染症 (HAI) を発症します。 関連する後遺症 (1 年間の死亡リスクが 6 倍に増加) と費用 (患者 1 人あたり 264,000 ~ 869,000 ドル) を考えると、耐久性のある VAD 療法の広範な採用は、HAI によって部分的に妨げられています。 VAD 療法の利点を最大化するには、HAI を予防する最善の方法を決定することが重要です。 いくつかの研究では、複雑な心臓手術後のセンター間での HAI 率の変動が報告されていますが、耐久性のある VAD の設定ではあまり知られていません。 VAD 移植後の平均 90 日間の HAI 発生率は、100 患者月当たり 19 イベントと高く、施設によって異なります (25 ~ 75 パーセンタイル、9 ~ 23)。 HAI 率が低いセンターはより健康な患者を選択すると主張する人もいれば、改善された実践 (例: 経験的および標的を絞った抗菌薬療法の標準化) または強化された医療提供者のチームワークが改善された結果をより予測できると反論する人もいます。

証拠に基づいた HAI 防止ガイドラインと実装ツール (チェックリストなど) は存在しますが、これらのアプローチは包括的ではなく (デバイス固有の決定要因を無視するなど)、ローカル コンテキストに合わせてカスタマイズできません。 HAI。 予防措置の採用を最大化するための個々のセンター内の障壁とファシリテーターを理解することは、的を絞った改善戦略の基礎として役立ちます。 この知識がなければ、エビデンスに基づいたアクション指向の推奨事項は、ローカルでの採用が制限され、最終的には VAD 移植後の HAI の予防効果が制限されます。

研究者の長期的な目標は、耐久性のある VAD 移植後のエビデンスに基づく HAI 予防法を開発し、その後、広く採用を促進することです。 この提案の目的は、VAD 移植後の最も重要な HAI の予防に関する推奨事項を特定することです。 この目的を達成するために、研究者は 2009 年から 2017 年に米国で VAD を受けた成人患者の混合方法研究を実施し、エビデンスに基づく推奨事項のモジュール式ツールキットを開発します。 HAI を予防するためのベスト プラクティスを決定するために、研究者は HAI 発生率のセンター レベルの違いを調べて、発生率の低いセンターで使用される戦略と、発生率の高いセンター間の潜在的な障壁を特定します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

208

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

周術期の人工心室補助装置 (VAD) 装用者の医療管理に関与する医療提供者、特に外科医、心臓専門医、VAD コーディネーター。

説明

包含基準:

周術期の人工心室補助装置 (VAD) 装用者の医療管理に関与する医療提供者。外科医、心臓専門医、VAD コーディネーターなどの役割を担う者を含みます。

除外基準:

VAD レシピエント患者をケアしない医療提供者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
VAD 医療提供者
VAD 療法を受ける成人の医療提供者。
VAD 療法の受信者をケアする医療提供者は、施設でのケアのプロセスに関する質問に答えます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
センターの HAI 率に関連する組織のプラクティスの使用。
時間枠:2019年3月~2020年3月
調査を使用して、センターの HAI 率を説明する可能性のある実践のセンターの使用を特定します
2019年3月~2020年3月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Donald S Likosky, Ph.D.、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月29日

一次修了 (実際)

2022年12月23日

研究の完了 (実際)

2022年12月23日

試験登録日

最初に提出

2019年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月13日

最初の投稿 (実際)

2019年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月13日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HUM00157335

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを共有することはありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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