- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03843021
Ventricular Assist Device (VAD) onderzoek naar infectiepreventie
Variatie in zorginfecties begrijpen en aanpakken na duurzame therapie met ventrikelondersteuningsapparaat: Organisatorisch: doel 1-enquête
Jaarlijks zullen meer dan 250.000 patiënten in de V.S. met eindstadium hartfalen baat hebben bij ventricular assist device (VAD)-therapie. 60% van de patiënten ontwikkelt binnen 90 dagen na implantatie een zorggerelateerde infectie (HAI). Het langetermijndoel van de onderzoekers is het ontwikkelen en vervolgens promoten van grootschalige toepassing van evidence-based HAI-preventiepraktijken na duurzame VAD-implantatie.
Dit zal worden gedaan door de volgende doelen aan te pakken:
Doel 1. Identificeer determinanten van variabiliteit op centrumniveau in HAI-cijfers. Doel 2. Ontwikkel een alomvattend begrip van barrières en facilitators voor het bereiken van lage HAI-percentages in het centrum.
Doel 3. Ontwikkel, iteratief verbeter en verspreid een toolkit met best practices voor het voorkomen van HAI's die geschikt is voor verschillende centrumcontexten.
De onderzoekers zullen een gericht onderzoek van Amerikaanse VAD-centra gebruiken om determinanten van centrumvariatie in 90-daagse HAI-percentages te identificeren:
- Procesfactoren (bijv. intranasale mupirocine),
- Providerfactoren (bijv. Chirurgische techniek),
- Apparaatfactoren (bijv. Centrifugaal vs. axiaal),
- Centrumfactoren (bijvoorbeeld communicatie met de provider).
Het begrijpen van de barrières en factoren die binnen individuele centra de acceptatie van preventiemaatregelen maximaliseren, zou als basis kunnen dienen voor gerichte verbeteringsstrategieën. Zonder deze kennis zullen evidence-based, actiegerichte aanbevelingen een beperkte lokale acceptatie en uiteindelijk effectiviteit hebben bij het voorkomen van HAI's na VAD-implantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jaarlijks zullen meer dan 250.000 patiënten in de V.S. met eindstadium hartfalen baat hebben bij ventricular assist device (VAD)-therapie. Ondanks dat VAD's langdurige "duurzame" ondersteuning bieden, gaat deze therapie gepaard met een aanzienlijk risico (50% sterfte na 4 jaar) en kosten ($ 179.000 voor intramurale diensten). Bovendien ontwikkelt 60% van de patiënten een zorggerelateerde infectie (HAI) binnen 90 dagen na implantatie. Brede acceptatie van duurzame VAD-therapie wordt gedeeltelijk belemmerd door HAI's, gezien de bijbehorende gevolgen (6-voudig verhoogd risico op 1-jaars mortaliteit) en kosten ($ 264.000 - $ 869.000 per patiënt). Het is van cruciaal belang om te bepalen hoe HAI's het beste kunnen worden voorkomen om het voordeel van VAD-therapie te maximaliseren. Hoewel verschillende onderzoeken variatie in HAI-percentages tussen centra hebben gemeld na complexe hartchirurgie, is er minder bekend over de setting van duurzame VAD's. Het gemiddelde HAI-percentage na 90 dagen na VAD-implantatie is zo hoog als 19 voorvallen per 100 patiëntmaanden en varieert (25e - 75e percentiel, 9-23) tussen centra. Terwijl sommigen beweren dat centra met lagere HAI-percentages gezondere patiënten selecteren, weerleggen anderen dat verbeterde praktijken (bijv. Standaardisatie van empirische en gerichte antimicrobiële therapie) of verbeterd teamwerk van zorgverleners meer voorspellend zijn voor verbeterde resultaten.
Hoewel er op feiten gebaseerde HAI-preventierichtlijnen en implementatietools (bijv. checklists) bestaan, zijn deze benaderingen niet alomvattend (bijv. het verwaarlozen van apparaatspecifieke determinanten) of aanpasbaar aan de lokale context, waardoor de bruikbaarheid, acceptatie en waarschijnlijkheid van significante effectiviteit voor preventie worden beperkt. HAI's. Het begrijpen van de barrières en factoren die binnen individuele centra de acceptatie van preventiemaatregelen maximaliseren, zou als basis kunnen dienen voor gerichte verbeteringsstrategieën. Zonder deze kennis zullen evidence-based, actiegerichte aanbevelingen een beperkte lokale acceptatie en uiteindelijk effectiviteit hebben bij het voorkomen van HAI's na VAD-implantatie.
Het langetermijndoel van de onderzoekers is het ontwikkelen en vervolgens bevorderen van grootschalige acceptatie van evidence-based HAI-preventiepraktijken na duurzame VAD-implantatie. Het doel van dit voorstel is om preventieaanbevelingen te identificeren voor de belangrijkste HAI's na VAD-implantatie. Om dit doel te bereiken, zullen de onderzoekers een mixed methods-onderzoek uitvoeren bij volwassen patiënten die van 2009 tot 2017 VAD's krijgen in de VS en een modulaire toolkit met evidence-based aanbevelingen ontwikkelen. Om de beste werkwijzen voor het voorkomen van HAI's te bepalen, zullen de onderzoekers verschillen in HAI-percentages op centrumniveau onderzoeken om strategieën te identificeren die worden gebruikt door centra met lage percentages, en mogelijke barrières tussen centra met hoge percentages.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zorgverleners die betrokken zijn bij de medische behandeling van een Ventriculaire Assist Device (VAD)-ontvanger tijdens de peri-operatieve periode, inclusief degenen met de volgende rollen: chirurgen, cardiologen en VAD-coördinatoren
Uitsluitingscriteria:
Zorgverleners die niet zorgen voor VAD-ontvangers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
VAD Zorgaanbieders
Volwassen zorgverleners van ontvangers van VAD-therapie.
|
Zorgverleners die voor VAD Therapy-ontvangers zorgen, beantwoorden vragen over zorgprocessen in hun instellingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het gebruik door een organisatie van praktijken die verband houden met HAI-percentages in het centrum.
Tijdsspanne: Maart 2019 - Maart 2020
|
We zullen een enquête gebruiken om het gebruik van praktijken door een centrum te identificeren die het HAI-percentage van hun centrum kunnen verklaren
|
Maart 2019 - Maart 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald S Likosky, Ph.D., University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00157335
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS