Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ventricular Assist Device (VAD) onderzoek naar infectiepreventie

13 juli 2023 bijgewerkt door: Dr. Donald Likosky, University of Michigan

Variatie in zorginfecties begrijpen en aanpakken na duurzame therapie met ventrikelondersteuningsapparaat: Organisatorisch: doel 1-enquête

Jaarlijks zullen meer dan 250.000 patiënten in de V.S. met eindstadium hartfalen baat hebben bij ventricular assist device (VAD)-therapie. 60% van de patiënten ontwikkelt binnen 90 dagen na implantatie een zorggerelateerde infectie (HAI). Het langetermijndoel van de onderzoekers is het ontwikkelen en vervolgens promoten van grootschalige toepassing van evidence-based HAI-preventiepraktijken na duurzame VAD-implantatie.

Dit zal worden gedaan door de volgende doelen aan te pakken:

Doel 1. Identificeer determinanten van variabiliteit op centrumniveau in HAI-cijfers. Doel 2. Ontwikkel een alomvattend begrip van barrières en facilitators voor het bereiken van lage HAI-percentages in het centrum.

Doel 3. Ontwikkel, iteratief verbeter en verspreid een toolkit met best practices voor het voorkomen van HAI's die geschikt is voor verschillende centrumcontexten.

De onderzoekers zullen een gericht onderzoek van Amerikaanse VAD-centra gebruiken om determinanten van centrumvariatie in 90-daagse HAI-percentages te identificeren:

  • Procesfactoren (bijv. intranasale mupirocine),
  • Providerfactoren (bijv. Chirurgische techniek),
  • Apparaatfactoren (bijv. Centrifugaal vs. axiaal),
  • Centrumfactoren (bijvoorbeeld communicatie met de provider).

Het begrijpen van de barrières en factoren die binnen individuele centra de acceptatie van preventiemaatregelen maximaliseren, zou als basis kunnen dienen voor gerichte verbeteringsstrategieën. Zonder deze kennis zullen evidence-based, actiegerichte aanbevelingen een beperkte lokale acceptatie en uiteindelijk effectiviteit hebben bij het voorkomen van HAI's na VAD-implantatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Jaarlijks zullen meer dan 250.000 patiënten in de V.S. met eindstadium hartfalen baat hebben bij ventricular assist device (VAD)-therapie. Ondanks dat VAD's langdurige "duurzame" ondersteuning bieden, gaat deze therapie gepaard met een aanzienlijk risico (50% sterfte na 4 jaar) en kosten ($ 179.000 voor intramurale diensten). Bovendien ontwikkelt 60% van de patiënten een zorggerelateerde infectie (HAI) binnen 90 dagen na implantatie. Brede acceptatie van duurzame VAD-therapie wordt gedeeltelijk belemmerd door HAI's, gezien de bijbehorende gevolgen (6-voudig verhoogd risico op 1-jaars mortaliteit) en kosten ($ 264.000 - $ 869.000 per patiënt). Het is van cruciaal belang om te bepalen hoe HAI's het beste kunnen worden voorkomen om het voordeel van VAD-therapie te maximaliseren. Hoewel verschillende onderzoeken variatie in HAI-percentages tussen centra hebben gemeld na complexe hartchirurgie, is er minder bekend over de setting van duurzame VAD's. Het gemiddelde HAI-percentage na 90 dagen na VAD-implantatie is zo hoog als 19 voorvallen per 100 patiëntmaanden en varieert (25e - 75e percentiel, 9-23) tussen centra. Terwijl sommigen beweren dat centra met lagere HAI-percentages gezondere patiënten selecteren, weerleggen anderen dat verbeterde praktijken (bijv. Standaardisatie van empirische en gerichte antimicrobiële therapie) of verbeterd teamwerk van zorgverleners meer voorspellend zijn voor verbeterde resultaten.

Hoewel er op feiten gebaseerde HAI-preventierichtlijnen en implementatietools (bijv. checklists) bestaan, zijn deze benaderingen niet alomvattend (bijv. het verwaarlozen van apparaatspecifieke determinanten) of aanpasbaar aan de lokale context, waardoor de bruikbaarheid, acceptatie en waarschijnlijkheid van significante effectiviteit voor preventie worden beperkt. HAI's. Het begrijpen van de barrières en factoren die binnen individuele centra de acceptatie van preventiemaatregelen maximaliseren, zou als basis kunnen dienen voor gerichte verbeteringsstrategieën. Zonder deze kennis zullen evidence-based, actiegerichte aanbevelingen een beperkte lokale acceptatie en uiteindelijk effectiviteit hebben bij het voorkomen van HAI's na VAD-implantatie.

Het langetermijndoel van de onderzoekers is het ontwikkelen en vervolgens bevorderen van grootschalige acceptatie van evidence-based HAI-preventiepraktijken na duurzame VAD-implantatie. Het doel van dit voorstel is om preventieaanbevelingen te identificeren voor de belangrijkste HAI's na VAD-implantatie. Om dit doel te bereiken, zullen de onderzoekers een mixed methods-onderzoek uitvoeren bij volwassen patiënten die van 2009 tot 2017 VAD's krijgen in de VS en een modulaire toolkit met evidence-based aanbevelingen ontwikkelen. Om de beste werkwijzen voor het voorkomen van HAI's te bepalen, zullen de onderzoekers verschillen in HAI-percentages op centrumniveau onderzoeken om strategieën te identificeren die worden gebruikt door centra met lage percentages, en mogelijke barrières tussen centra met hoge percentages.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

208

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zorgverleners die betrokken zijn bij de medische behandeling van een Ventriculaire Assist Device (VAD)-ontvanger tijdens de peri-operatieve periode, met name chirurgen, cardiologen, VAD-coördinatoren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zorgverleners die betrokken zijn bij de medische behandeling van een Ventriculaire Assist Device (VAD)-ontvanger tijdens de peri-operatieve periode, inclusief degenen met de volgende rollen: chirurgen, cardiologen en VAD-coördinatoren

Uitsluitingscriteria:

Zorgverleners die niet zorgen voor VAD-ontvangers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
VAD Zorgaanbieders
Volwassen zorgverleners van ontvangers van VAD-therapie.
Zorgverleners die voor VAD Therapy-ontvangers zorgen, beantwoorden vragen over zorgprocessen in hun instellingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebruik door een organisatie van praktijken die verband houden met HAI-percentages in het centrum.
Tijdsspanne: Maart 2019 - Maart 2020
We zullen een enquête gebruiken om het gebruik van praktijken door een centrum te identificeren die het HAI-percentage van hun centrum kunnen verklaren
Maart 2019 - Maart 2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald S Likosky, Ph.D., University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00157335

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We delen geen gegevens van individuele deelnemers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

3
Abonneren