Průzkum prevence infekce komorového asistenčního zařízení (VAD).
Pochopení a řešení variací u infekcí souvisejících se zdravotní péčí po trvanlivé terapii komorovým asistenčním zařízením: Organizační: Cíl 1 Průzkum
Více než 250 000 pacientů v USA s konečným stádiem srdečního selhání má ročně prospěch z terapie ventrikulárním asistenčním zařízením (VAD). U 60 % pacientů se rozvine infekce spojená se zdravotní péčí (HAI) do 90 dnů po implantaci. Dlouhodobým cílem výzkumníků je vyvinout a následně podporovat široké přijetí praktik prevence HAI založených na důkazech po trvalé implantaci VAD.
To bude provedeno s ohledem na následující cíle:
Cíl 1. Identifikovat determinanty variability na centrální úrovni v míře HAI. Cíl 2. Rozvinout komplexní pochopení překážek a facilitátorů pro dosažení nízké středové míry HAI.
Cíl 3. Vyvinout, opakovaně vylepšovat a šířit soubor osvědčených postupů pro prevenci HAI, který vyhovuje různým kontextům centra.
Vyšetřovatelé použijí cílený průzkum středisek VAD v USA k identifikaci determinantů variability středů v 90denních sazbách HAI:
- Procesní faktory (např. intranazální mupirocin),
- Faktory poskytovatele (např. technika chirurga),
- Faktory zařízení (např. odstředivé vs. axiální),
- Středové faktory (např. komunikace s poskytovatelem).
Pochopení bariér a facilitátorů v rámci jednotlivých center pro maximalizaci přijetí preventivních opatření by posloužilo jako základ pro cílené strategie zlepšování. Bez těchto znalostí budou mít doporučení založená na důkazech, akčně orientovaná, omezené místní přijetí a v konečném důsledku účinnost v prevenci HAI po implantaci VAD.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než 250 000 pacientů v USA s konečným stádiem srdečního selhání má ročně prospěch z terapie ventrikulárním asistenčním zařízením (VAD). Navzdory tomu, že VAD poskytují dlouhodobou „trvanlivou“ podporu, je tato terapie spojena se značným rizikem (50% mortalita po 4 letech) a náklady (179 000 USD za lůžkové služby). Navíc se u 60 % pacientů rozvine infekce spojená se zdravotní péčí (HAI) do 90 dnů po implantaci. Široké přijetí trvalé terapie VAD částečně brání HAI vzhledem k souvisejícím následkům (6násobně zvýšené riziko jednoleté mortality) a nákladům (264 000 – 869 000 USD na pacienta). Je důležité určit, jak nejlépe předcházet HAI, aby se maximalizoval přínos terapie VAD. Zatímco několik studií uvádělo rozdíly v četnosti HAI mezi centry po komplexní kardiochirurgické operaci, v případě trvalých VAD je toho známo méně. Průměrná 90denní četnost HAI po implantaci VAD je až 19 příhod na 100 pacientských měsíců a liší se (25.–75. percentil, 9–23) napříč centry. Zatímco někteří tvrdí, že centra s nižší mírou HAI vybírají zdravější pacienty, jiní namítají, že zlepšené postupy (např. standardizace empirické a cílené antimikrobiální terapie) nebo lepší týmová spolupráce poskytovatelů lépe predikují lepší výsledky.
Přestože existují doporučení a implementační nástroje pro prevenci HAI založené na důkazech (např. kontrolní seznamy), tyto přístupy nejsou komplexní (např. zanedbávají determinanty specifické pro zařízení) ani je nelze přizpůsobit místnímu kontextu, což omezuje použitelnost, přijetí a pravděpodobnost významné účinnosti prevence. HAI. Pochopení bariér a facilitátorů v rámci jednotlivých center pro maximalizaci přijetí preventivních opatření by posloužilo jako základ pro cílené strategie zlepšování. Bez těchto znalostí budou mít doporučení založená na důkazech, akčně orientovaná, omezené místní přijetí a v konečném důsledku účinnost v prevenci HAI po implantaci VAD.
Dlouhodobým cílem vyšetřovatelů je vyvinout a následně podporovat široké přijetí praktik prevence HAI založených na důkazech po trvalé implantaci VAD. Cílem tohoto návrhu je identifikovat preventivní doporučení pro nejvýznamnější HAI po implantaci VAD. K dosažení tohoto cíle provedou výzkumníci studii smíšených metod u dospělých pacientů užívajících VAD v USA v letech 2009–2017 a vyvinou modulární sadu doporučení založených na důkazech. Aby bylo možné určit osvědčené postupy pro prevenci HAI, vyšetřovatelé prozkoumají rozdíly v četnosti HAI na úrovni středisek, aby identifikovali strategie používané centry s nízkou četností a potenciální překážky mezi centry s vysokou četností.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Poskytovatelé zdravotní péče, kteří se podílejí na lékařské péči o příjemce zařízení na podporu komor (VAD) během perioperačního období, včetně těch, kteří mají následující role: chirurgové, kardiologové a koordinátoři VAD
Kritéria vyloučení:
Poskytovatelé zdravotní péče, kteří se nestarají o pacienty příjemců VAD.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Poskytovatelé zdravotní péče VAD
Dospělí poskytovatelé zdravotní péče příjemců VAD terapie.
|
Poskytovatelé zdravotní péče pečující o příjemce VAD Therapy zodpoví otázky týkající se procesů péče v jejich zařízeních.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití postupů organizace spojených se středovými sazbami HAI.
Časové okno: Březen 2019 – březen 2020
|
Použijeme průzkum k identifikaci praktik, které centrum používá, což může vysvětlit míru HAI v centru
|
Březen 2019 – březen 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald S Likosky, Ph.D., University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00157335
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .