- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03843021
Ventricular Assist Device (VAD) Infection Prevention Survey
Forstå og adressere variasjon i helsevesen-assosierte infeksjoner etter varig ventrikulær assistentbehandling: Organisatorisk: Mål 1-undersøkelse
Årlig vil mer enn 250 000 pasienter i USA med hjertesvikt i sluttstadiet dra nytte av ventricular assist device (VAD) terapi. 60 % av pasientene utvikler en helserelatert infeksjon (HAI) innen 90 dager etter implantasjon. Etterforskernes langsiktige mål er å utvikle og deretter fremme bred bruk av evidensbasert HAI-forebyggingspraksis etter varig VAD-implantasjon.
Dette vil bli gjort ved å ivareta følgende mål:
Mål 1. Identifisere determinanter for variasjon på senternivå i HAI-rater. Mål 2. Utvikle en helhetlig forståelse av barrierer og tilretteleggere for å oppnå lave senter HAI-rater.
Mål 3. Utvikle, iterativt forbedre og formidle et verktøysett for beste praksis for å forebygge HAI som imøtekommer ulike senterkontekster.
Etterforskerne vil bruke en fokusert undersøkelse av amerikanske VAD-sentre for å identifisere determinanter for sentervariasjon i 90-dagers HAI-rater:
- Prosessfaktorer (f.eks. intranasal mupirocin),
- Leverandørfaktorer (f.eks. kirurgteknikk),
- Enhetsfaktorer (f.eks. sentrifugal vs. aksial),
- Sentrumsfaktorer (f.eks. leverandørkommunikasjon).
Å forstå barrierene og tilretteleggerne innen individuelle sentre for å maksimere vedtakelsen av forebyggende tiltak vil tjene som grunnlaget for målrettede forbedringsstrategier. Uten denne kunnskapen vil evidensbaserte, handlingsorienterte anbefalinger ha begrenset lokal adopsjon og til syvende og sist effektivitet i å forebygge HAI etter VAD-implantasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Årlig vil mer enn 250 000 pasienter i USA med hjertesvikt i sluttstadiet dra nytte av ventricular assist device (VAD) terapi. Til tross for at VAD gir langsiktig "holdbar" støtte, er denne terapien forbundet med betydelig risiko (50 % dødelighet etter 4 år) og utgifter ($179 000 for døgntjenester). I tillegg utvikler 60 % av pasientene en helserelatert infeksjon (HAI) innen 90 dager etter implantasjon. Bred bruk av varig VAD-terapi hindres delvis av HAI, gitt tilhørende følgetilstander (6 ganger økt risiko for 1-års dødelighet) og kostnader ($264 000 - $869 000 per pasient). Det er avgjørende å finne ut hvordan man best kan forebygge HAI for å maksimere fordelen med VAD-terapi. Mens flere studier har rapportert variasjon i HAI-rater på tvers av sentre etter kompleks hjertekirurgi, er mindre kjent når det gjelder varige VADs. Gjennomsnittlig 90-dagers HAI-frekvens etter VAD-implantasjon er så høy som 19 hendelser per 100 pasientmåneder og varierer (25. – 75. persentil, 9-23) på tvers av sentre. Mens noen hevder at sentre med lavere HAI-frekvenser velger sunnere pasienter, motvirker andre at forbedret praksis (f.eks. standardisering av empirisk og målrettet antimikrobiell terapi) eller forbedret teamarbeid er mer prediktive for forbedrede resultater.
Selv om det finnes evidensbaserte retningslinjer for forebygging av HAI og implementeringsverktøy (f.eks. sjekklister), er disse tilnærmingene ikke omfattende (f.eks. neglisjerer enhetsspesifikke determinanter) eller kan tilpasses lokal kontekst, og begrenser dermed brukervennlighet, adopsjon og sannsynlighet for betydelig effektivitet for å forebygge HAIer. Å forstå barrierene og tilretteleggerne innen individuelle sentre for å maksimere vedtakelsen av forebyggende tiltak vil tjene som grunnlaget for målrettede forbedringsstrategier. Uten denne kunnskapen vil evidensbaserte, handlingsorienterte anbefalinger ha begrenset lokal adopsjon og til syvende og sist effektivitet i å forebygge HAI etter VAD-implantasjon.
Etterforskernes langsiktige mål er å utvikle og deretter fremme bred bruk av evidensbasert HAI-forebyggingspraksis etter varig VAD-implantasjon. Målet med dette forslaget er å identifisere forebyggingsanbefalinger for de viktigste HAI-ene etter VAD-implantasjon. For å oppnå dette målet, vil etterforskerne gjennomføre en studie med blandede metoder av voksne pasienter som mottar VADs i USA fra 2009 - 2017 og utvikle et modulært verktøysett med evidensbaserte anbefalinger. For å bestemme beste praksis for å forhindre HAI, vil etterforskerne undersøke forskjeller på senternivå i HAI-rater for å identifisere strategier som brukes av sentre med lave rater, og potensielle barrierer blant sentre med høye rater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Helsepersonell involvert i medisinsk behandling av en mottaker av en Ventricular Assist Device (VAD) i den perioperative perioden, inkludert de med følgende roller: kirurger, kardiologer og VAD-koordinatorer
Ekskluderingskriterier:
Helsepersonell som ikke bryr seg om pasienter med VAD-mottaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
VAD Healthcare Providers
Voksne helsepersonell av VAD-terapimottakere.
|
Helsepersonell som tar seg av mottakere av VAD-terapi vil svare på spørsmål angående behandlingsprosesser ved deres institusjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En organisasjons bruk av praksis knyttet til senter HAI-satser.
Tidsramme: Mars 2019 – mars 2020
|
Vi vil bruke en undersøkelse for å identifisere et senters bruk av praksis som kan forklare senterets HAI-rate
|
Mars 2019 – mars 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald S Likosky, Ph.D., University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00157335
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .