Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ventricular Assist Device (VAD) Infection Prevention Survey

13. juli 2023 oppdatert av: Dr. Donald Likosky, University of Michigan

Forstå og adressere variasjon i helsevesen-assosierte infeksjoner etter varig ventrikulær assistentbehandling: Organisatorisk: Mål 1-undersøkelse

Årlig vil mer enn 250 000 pasienter i USA med hjertesvikt i sluttstadiet dra nytte av ventricular assist device (VAD) terapi. 60 % av pasientene utvikler en helserelatert infeksjon (HAI) innen 90 dager etter implantasjon. Etterforskernes langsiktige mål er å utvikle og deretter fremme bred bruk av evidensbasert HAI-forebyggingspraksis etter varig VAD-implantasjon.

Dette vil bli gjort ved å ivareta følgende mål:

Mål 1. Identifisere determinanter for variasjon på senternivå i HAI-rater. Mål 2. Utvikle en helhetlig forståelse av barrierer og tilretteleggere for å oppnå lave senter HAI-rater.

Mål 3. Utvikle, iterativt forbedre og formidle et verktøysett for beste praksis for å forebygge HAI som imøtekommer ulike senterkontekster.

Etterforskerne vil bruke en fokusert undersøkelse av amerikanske VAD-sentre for å identifisere determinanter for sentervariasjon i 90-dagers HAI-rater:

  • Prosessfaktorer (f.eks. intranasal mupirocin),
  • Leverandørfaktorer (f.eks. kirurgteknikk),
  • Enhetsfaktorer (f.eks. sentrifugal vs. aksial),
  • Sentrumsfaktorer (f.eks. leverandørkommunikasjon).

Å forstå barrierene og tilretteleggerne innen individuelle sentre for å maksimere vedtakelsen av forebyggende tiltak vil tjene som grunnlaget for målrettede forbedringsstrategier. Uten denne kunnskapen vil evidensbaserte, handlingsorienterte anbefalinger ha begrenset lokal adopsjon og til syvende og sist effektivitet i å forebygge HAI etter VAD-implantasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Årlig vil mer enn 250 000 pasienter i USA med hjertesvikt i sluttstadiet dra nytte av ventricular assist device (VAD) terapi. Til tross for at VAD gir langsiktig "holdbar" støtte, er denne terapien forbundet med betydelig risiko (50 % dødelighet etter 4 år) og utgifter ($179 000 for døgntjenester). I tillegg utvikler 60 % av pasientene en helserelatert infeksjon (HAI) innen 90 dager etter implantasjon. Bred bruk av varig VAD-terapi hindres delvis av HAI, gitt tilhørende følgetilstander (6 ganger økt risiko for 1-års dødelighet) og kostnader ($264 000 - $869 000 per pasient). Det er avgjørende å finne ut hvordan man best kan forebygge HAI for å maksimere fordelen med VAD-terapi. Mens flere studier har rapportert variasjon i HAI-rater på tvers av sentre etter kompleks hjertekirurgi, er mindre kjent når det gjelder varige VADs. Gjennomsnittlig 90-dagers HAI-frekvens etter VAD-implantasjon er så høy som 19 hendelser per 100 pasientmåneder og varierer (25. – 75. persentil, 9-23) på tvers av sentre. Mens noen hevder at sentre med lavere HAI-frekvenser velger sunnere pasienter, motvirker andre at forbedret praksis (f.eks. standardisering av empirisk og målrettet antimikrobiell terapi) eller forbedret teamarbeid er mer prediktive for forbedrede resultater.

Selv om det finnes evidensbaserte retningslinjer for forebygging av HAI og implementeringsverktøy (f.eks. sjekklister), er disse tilnærmingene ikke omfattende (f.eks. neglisjerer enhetsspesifikke determinanter) eller kan tilpasses lokal kontekst, og begrenser dermed brukervennlighet, adopsjon og sannsynlighet for betydelig effektivitet for å forebygge HAIer. Å forstå barrierene og tilretteleggerne innen individuelle sentre for å maksimere vedtakelsen av forebyggende tiltak vil tjene som grunnlaget for målrettede forbedringsstrategier. Uten denne kunnskapen vil evidensbaserte, handlingsorienterte anbefalinger ha begrenset lokal adopsjon og til syvende og sist effektivitet i å forebygge HAI etter VAD-implantasjon.

Etterforskernes langsiktige mål er å utvikle og deretter fremme bred bruk av evidensbasert HAI-forebyggingspraksis etter varig VAD-implantasjon. Målet med dette forslaget er å identifisere forebyggingsanbefalinger for de viktigste HAI-ene etter VAD-implantasjon. For å oppnå dette målet, vil etterforskerne gjennomføre en studie med blandede metoder av voksne pasienter som mottar VADs i USA fra 2009 - 2017 og utvikle et modulært verktøysett med evidensbaserte anbefalinger. For å bestemme beste praksis for å forhindre HAI, vil etterforskerne undersøke forskjeller på senternivå i HAI-rater for å identifisere strategier som brukes av sentre med lave rater, og potensielle barrierer blant sentre med høye rater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

208

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Helsepersonell involvert i medisinsk behandling av en mottaker av en ventrikulær assistanseenhet (VAD) i løpet av den perioperative perioden, spesielt kirurger, kardiolog, VAD-koordinatorer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Helsepersonell involvert i medisinsk behandling av en mottaker av en Ventricular Assist Device (VAD) i den perioperative perioden, inkludert de med følgende roller: kirurger, kardiologer og VAD-koordinatorer

Ekskluderingskriterier:

Helsepersonell som ikke bryr seg om pasienter med VAD-mottaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
VAD Healthcare Providers
Voksne helsepersonell av VAD-terapimottakere.
Helsepersonell som tar seg av mottakere av VAD-terapi vil svare på spørsmål angående behandlingsprosesser ved deres institusjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En organisasjons bruk av praksis knyttet til senter HAI-satser.
Tidsramme: Mars 2019 – mars 2020
Vi vil bruke en undersøkelse for å identifisere et senters bruk av praksis som kan forklare senterets HAI-rate
Mars 2019 – mars 2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald S Likosky, Ph.D., University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HUM00157335

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ikke dele individuelle deltakerdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere