- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03843021
Ventricular Assist Device (VAD) Infektionsforebyggelsesundersøgelse
Forståelse og håndtering af variation i sundhedsrelaterede infektioner efter varig ventrikulær assistentbehandling: Organisatorisk: Mål 1-undersøgelse
Årligt vil mere end 250.000 patienter i USA med hjertesvigt i slutstadiet drage fordel af ventricular assist device (VAD) terapi. 60 % af patienterne udvikler en sundhedsrelateret infektion (HAI) inden for 90 dage efter implantation. Efterforskernes langsigtede mål er at udvikle og efterfølgende fremme bred anvendelse af evidensbaseret HAI-forebyggelsespraksis efter varig VAD-implantation.
Dette vil ske ved at imødekomme følgende mål:
Mål 1. Identificer determinanter for variabilitet på centerniveau i HAI-rater. Mål 2. Udvikle en omfattende forståelse af barrierer og facilitatorer for at opnå lave center HAI-rater.
Formål 3. Udvikle, iterativt forbedre og formidle et værktøjssæt til bedste praksis til forebyggelse af HAI'er, der imødekommer forskellige centerkontekster.
Efterforskerne vil bruge en fokuseret undersøgelse af amerikanske VAD-centre til at identificere determinanter for centervariation i 90-dages HAI-rater:
- Procesfaktorer (f.eks. intranasal mupirocin),
- Leverandørfaktorer (f.eks. kirurgteknik),
- Enhedsfaktorer (f.eks. centrifugal vs. aksial),
- Centerfaktorer (f.eks. udbyderkommunikation).
Forståelse af barriererne og facilitatorerne inden for individuelle centre for at maksimere vedtagelsen af forebyggende foranstaltninger vil tjene som grundlag for målrettede forbedringsstrategier. Uden denne viden vil evidensbaserede, handlingsorienterede anbefalinger have begrænset lokal adoption og i sidste ende effektivitet til at forebygge HAI efter VAD-implantation.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Årligt vil mere end 250.000 patienter i USA med hjertesvigt i slutstadiet drage fordel af ventricular assist device (VAD) terapi. På trods af VAD'er, der giver langsigtet "holdbar" støtte, er denne terapi forbundet med betydelig risiko (50 % dødelighed efter 4 år) og udgifter ($179.000 til indlæggelsestjenester). Derudover udvikler 60 % af patienterne en sundhedsrelateret infektion (HAI) inden for 90 dage efter implantation. Bred anvendelse af varig VAD-terapi hindres delvist af HAI'er på grund af associerede følgesygdomme (6 gange øget risiko for 1-års dødelighed) og omkostninger ($264.000 - $869.000 pr. patient). Det er afgørende at bestemme, hvordan man bedst forebygger HAI'er for at maksimere fordelen ved VAD-terapi. Mens adskillige undersøgelser har rapporteret variation i HAI-rater på tværs af centre efter kompleks hjertekirurgi, er mindre kendt i forbindelse med varige VAD'er. Den gennemsnitlige 90-dages HAI-rate efter VAD-implantation er så høj som 19 hændelser pr. 100 patientmåneder og varierer (25. - 75. percentil, 9-23) på tværs af centre. Mens nogle hævder, at centre med lavere HAI-rater udvælger sundere patienter, modvirker andre, at forbedret praksis (f.eks. standardisering af empirisk og målrettet antimikrobiel terapi) eller forbedret teamwork fra udbydere er mere forudsigelige for forbedrede resultater.
Selvom der findes evidensbaserede retningslinjer for forebyggelse af HAI og implementeringsværktøjer (f.eks. tjeklister), er disse tilgange ikke omfattende (f.eks. ignorerer enhedsspecifikke determinanter) eller kan tilpasses til lokal kontekst, hvilket begrænser anvendelighed, adoption og sandsynlighed for betydelig effektivitet til forebyggelse HAI'er. Forståelse af barriererne og facilitatorerne inden for individuelle centre for at maksimere vedtagelsen af forebyggende foranstaltninger vil tjene som grundlag for målrettede forbedringsstrategier. Uden denne viden vil evidensbaserede, handlingsorienterede anbefalinger have begrænset lokal adoption og i sidste ende effektivitet til at forebygge HAI efter VAD-implantation.
Efterforskernes langsigtede mål er at udvikle og efterfølgende fremme bred anvendelse af evidensbaseret HAI-forebyggelsespraksis efter varig VAD-implantation. Formålet med dette forslag er at identificere forebyggelsesanbefalinger for de vigtigste HAI'er efter VAD-implantation. For at nå dette mål vil efterforskerne foretage en blandet metodeundersøgelse af voksne patienter, der modtager VAD'er i USA fra 2009 - 2017, og udvikle et modulært værktøjssæt af evidensbaserede anbefalinger. For at bestemme bedste praksis for forebyggelse af HAI, vil efterforskerne undersøge forskelle på centerniveau i HAI-rater for at identificere strategier, der bruges af centre med lave rater og potentielle barrierer blandt centre med høje rater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sundhedsudbydere, der er involveret i den medicinske behandling af en Ventricular Assist Device (VAD)-modtager i den perioperative periode, inklusive dem med følgende roller: kirurger, kardiologer og VAD-koordinatorer
Ekskluderingskriterier:
Sundhedsudbydere tager sig ikke af VAD-modtagere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
VAD sundhedsudbydere
Voksne sundhedsudbydere af VAD-terapimodtagere.
|
Sundhedsudbydere, der tager sig af VAD-terapi-modtagere, vil besvare spørgsmål vedrørende behandlingsprocesser på deres institutioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En organisations brug af praksis forbundet med center HAI-satser.
Tidsramme: Marts 2019 - marts 2020
|
Vi vil bruge en undersøgelse til at identificere et centers brug af praksis, der kan forklare deres centers HAI-rate
|
Marts 2019 - marts 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donald S Likosky, Ph.D., University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00157335
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .