Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventricular Assist Device (VAD) Infektionsforebyggelsesundersøgelse

13. juli 2023 opdateret af: Dr. Donald Likosky, University of Michigan

Forståelse og håndtering af variation i sundhedsrelaterede infektioner efter varig ventrikulær assistentbehandling: Organisatorisk: Mål 1-undersøgelse

Årligt vil mere end 250.000 patienter i USA med hjertesvigt i slutstadiet drage fordel af ventricular assist device (VAD) terapi. 60 % af patienterne udvikler en sundhedsrelateret infektion (HAI) inden for 90 dage efter implantation. Efterforskernes langsigtede mål er at udvikle og efterfølgende fremme bred anvendelse af evidensbaseret HAI-forebyggelsespraksis efter varig VAD-implantation.

Dette vil ske ved at imødekomme følgende mål:

Mål 1. Identificer determinanter for variabilitet på centerniveau i HAI-rater. Mål 2. Udvikle en omfattende forståelse af barrierer og facilitatorer for at opnå lave center HAI-rater.

Formål 3. Udvikle, iterativt forbedre og formidle et værktøjssæt til bedste praksis til forebyggelse af HAI'er, der imødekommer forskellige centerkontekster.

Efterforskerne vil bruge en fokuseret undersøgelse af amerikanske VAD-centre til at identificere determinanter for centervariation i 90-dages HAI-rater:

  • Procesfaktorer (f.eks. intranasal mupirocin),
  • Leverandørfaktorer (f.eks. kirurgteknik),
  • Enhedsfaktorer (f.eks. centrifugal vs. aksial),
  • Centerfaktorer (f.eks. udbyderkommunikation).

Forståelse af barriererne og facilitatorerne inden for individuelle centre for at maksimere vedtagelsen af ​​forebyggende foranstaltninger vil tjene som grundlag for målrettede forbedringsstrategier. Uden denne viden vil evidensbaserede, handlingsorienterede anbefalinger have begrænset lokal adoption og i sidste ende effektivitet til at forebygge HAI efter VAD-implantation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Årligt vil mere end 250.000 patienter i USA med hjertesvigt i slutstadiet drage fordel af ventricular assist device (VAD) terapi. På trods af VAD'er, der giver langsigtet "holdbar" støtte, er denne terapi forbundet med betydelig risiko (50 % dødelighed efter 4 år) og udgifter ($179.000 til indlæggelsestjenester). Derudover udvikler 60 % af patienterne en sundhedsrelateret infektion (HAI) inden for 90 dage efter implantation. Bred anvendelse af varig VAD-terapi hindres delvist af HAI'er på grund af associerede følgesygdomme (6 gange øget risiko for 1-års dødelighed) og omkostninger ($264.000 - $869.000 pr. patient). Det er afgørende at bestemme, hvordan man bedst forebygger HAI'er for at maksimere fordelen ved VAD-terapi. Mens adskillige undersøgelser har rapporteret variation i HAI-rater på tværs af centre efter kompleks hjertekirurgi, er mindre kendt i forbindelse med varige VAD'er. Den gennemsnitlige 90-dages HAI-rate efter VAD-implantation er så høj som 19 hændelser pr. 100 patientmåneder og varierer (25. - 75. percentil, 9-23) på tværs af centre. Mens nogle hævder, at centre med lavere HAI-rater udvælger sundere patienter, modvirker andre, at forbedret praksis (f.eks. standardisering af empirisk og målrettet antimikrobiel terapi) eller forbedret teamwork fra udbydere er mere forudsigelige for forbedrede resultater.

Selvom der findes evidensbaserede retningslinjer for forebyggelse af HAI og implementeringsværktøjer (f.eks. tjeklister), er disse tilgange ikke omfattende (f.eks. ignorerer enhedsspecifikke determinanter) eller kan tilpasses til lokal kontekst, hvilket begrænser anvendelighed, adoption og sandsynlighed for betydelig effektivitet til forebyggelse HAI'er. Forståelse af barriererne og facilitatorerne inden for individuelle centre for at maksimere vedtagelsen af ​​forebyggende foranstaltninger vil tjene som grundlag for målrettede forbedringsstrategier. Uden denne viden vil evidensbaserede, handlingsorienterede anbefalinger have begrænset lokal adoption og i sidste ende effektivitet til at forebygge HAI efter VAD-implantation.

Efterforskernes langsigtede mål er at udvikle og efterfølgende fremme bred anvendelse af evidensbaseret HAI-forebyggelsespraksis efter varig VAD-implantation. Formålet med dette forslag er at identificere forebyggelsesanbefalinger for de vigtigste HAI'er efter VAD-implantation. For at nå dette mål vil efterforskerne foretage en blandet metodeundersøgelse af voksne patienter, der modtager VAD'er i USA fra 2009 - 2017, og udvikle et modulært værktøjssæt af evidensbaserede anbefalinger. For at bestemme bedste praksis for forebyggelse af HAI, vil efterforskerne undersøge forskelle på centerniveau i HAI-rater for at identificere strategier, der bruges af centre med lave rater og potentielle barrierer blandt centre med høje rater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

208

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sundhedsudbydere, der er involveret i den medicinske behandling af en Ventricular Assist Device (VAD)-modtager i den perioperative periode, specifikt kirurger, kardiologer, VAD-koordinatorer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sundhedsudbydere, der er involveret i den medicinske behandling af en Ventricular Assist Device (VAD)-modtager i den perioperative periode, inklusive dem med følgende roller: kirurger, kardiologer og VAD-koordinatorer

Ekskluderingskriterier:

Sundhedsudbydere tager sig ikke af VAD-modtagere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
VAD sundhedsudbydere
Voksne sundhedsudbydere af VAD-terapimodtagere.
Sundhedsudbydere, der tager sig af VAD-terapi-modtagere, vil besvare spørgsmål vedrørende behandlingsprocesser på deres institutioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En organisations brug af praksis forbundet med center HAI-satser.
Tidsramme: Marts 2019 - marts 2020
Vi vil bruge en undersøgelse til at identificere et centers brug af praksis, der kan forklare deres centers HAI-rate
Marts 2019 - marts 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald S Likosky, Ph.D., University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00157335

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ikke dele individuelle deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner