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Encuesta de prevención de infecciones del dispositivo de asistencia ventricular (VAD)

13 de julio de 2023 actualizado por: Dr. Donald Likosky, University of Michigan

Comprender y abordar la variación en las infecciones asociadas a la atención médica después de la terapia con un dispositivo de asistencia ventricular duradero: Organizacional: Encuesta del objetivo 1

Anualmente, más de 250,000 pacientes en los EE. UU. con insuficiencia cardíaca en etapa terminal se beneficiarán de la terapia con dispositivo de asistencia ventricular (VAD). El 60% de los pacientes desarrollan una infección asociada a la atención médica (HAI) dentro de los 90 días posteriores a la implantación. El objetivo a largo plazo de los investigadores es desarrollar y posteriormente promover la adopción a gran escala de prácticas de prevención de HAI basadas en evidencia después de la implantación duradera de VAD.

Esto se hará abordando los siguientes objetivos:

Objetivo 1. Identificar los determinantes de la variabilidad a nivel de centros en las tasas de HAI. Objetivo 2. Desarrollar una comprensión integral de las barreras y facilitadores para lograr tasas bajas de HAI en el centro.

Objetivo 3. Desarrollar, mejorar iterativamente y difundir un conjunto de herramientas de mejores prácticas para prevenir las HAI que se adapte a varios contextos de centros.

Los investigadores utilizarán una encuesta enfocada de los centros VAD de EE. UU. para identificar los determinantes de la variación del centro en las tasas de HAI de 90 días:

  • Factores de proceso (p. ej., mupirocina intranasal),
  • Factores del proveedor (p. ej., técnica del cirujano),
  • Factores del dispositivo (p. ej., centrífugo frente a axial),
  • Factores del centro (p. ej., comunicación con el proveedor).

Comprender las barreras y los facilitadores dentro de los centros individuales para maximizar la adopción de medidas de prevención serviría como base para las estrategias de mejora específicas. Sin este conocimiento, las recomendaciones basadas en la evidencia y orientadas a la acción tendrán una adopción local limitada y, en última instancia, una efectividad en la prevención de las IRAS después de la implantación de un VAD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Anualmente, más de 250,000 pacientes en los EE. UU. con insuficiencia cardíaca en etapa terminal se beneficiarán de la terapia con dispositivo de asistencia ventricular (VAD). A pesar de que los VAD brindan apoyo "duradero" a largo plazo, esta terapia se asocia con un riesgo sustancial (50% de mortalidad a los 4 años) y gastos ($179 000 para servicios de hospitalización). Además, el 60 % de los pacientes desarrollan una infección asociada a la atención médica (HAI) dentro de los 90 días posteriores a la implantación. La amplia adopción de la terapia duradera con VAD se ve obstaculizada en parte por las HAI, dadas las secuelas asociadas (riesgo 6 veces mayor de mortalidad en 1 año) y los costos ($264 000 - $869 000 por paciente). Es fundamental determinar la mejor manera de prevenir las HAI para maximizar el beneficio de la terapia VAD. Si bien varios estudios informaron variaciones en las tasas de HAI entre los centros después de una cirugía cardíaca compleja, se sabe menos en el contexto de los VAD duraderos. La tasa promedio de HAI a los 90 días después de la implantación del VAD es tan alta como 19 eventos por 100 meses-paciente y varía (percentil 25 - 75, 9-23) entre centros. Mientras que algunos argumentan que los centros con tasas más bajas de HAI seleccionan pacientes más saludables, otros responden que las prácticas mejoradas (por ejemplo, la estandarización de la terapia antimicrobiana empírica y dirigida) o el trabajo en equipo mejorado del proveedor son más predictivos de mejores resultados.

Si bien existen pautas de prevención de HAI basadas en evidencia y herramientas de implementación (p. ej., listas de verificación), estos enfoques no son integrales (p. ej., descuidan los determinantes específicos del dispositivo) ni se pueden adaptar al contexto local, lo que limita la usabilidad, la adopción y la probabilidad de una efectividad significativa para prevenir HAI. Comprender las barreras y los facilitadores dentro de los centros individuales para maximizar la adopción de medidas de prevención serviría como base para las estrategias de mejora específicas. Sin este conocimiento, las recomendaciones basadas en la evidencia y orientadas a la acción tendrán una adopción local limitada y, en última instancia, una efectividad en la prevención de las IRAS después de la implantación de un VAD.

El objetivo a largo plazo de los investigadores es desarrollar y posteriormente promover la adopción a gran escala de prácticas de prevención de HAI basadas en evidencia después de la implantación duradera de VAD. El objetivo de esta propuesta es identificar recomendaciones de prevención de las IRAS más significativas tras el implante de un DAV. Para lograr este objetivo, los investigadores realizarán un estudio de métodos mixtos de pacientes adultos que recibieron VAD en los EE. UU. entre 2009 y 2017 y desarrollarán un conjunto de herramientas modular de recomendaciones basadas en evidencia. Para determinar las mejores prácticas para prevenir las HAI, los investigadores examinarán las diferencias a nivel de centro en las tasas de HAI para identificar las estrategias utilizadas por los centros con tasas bajas y las posibles barreras entre los centros con tasas altas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

208

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Proveedores de atención médica involucrados en el manejo médico de un receptor de un dispositivo de asistencia ventricular (VAD) durante el período perioperatorio, específicamente cirujanos, cardiólogos, coordinadores de VAD.

Descripción

Criterios de inclusión:

Proveedores de atención médica involucrados en el manejo médico de un receptor de un dispositivo de asistencia ventricular (VAD) durante el período perioperatorio, incluidos aquellos con las siguientes funciones: cirujanos, cardiólogos y coordinadores de VAD

Criterio de exclusión:

Proveedores de atención médica que no atienden a pacientes receptores de VAD.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Proveedores de atención médica VAD
Proveedores de atención médica para adultos de receptores de terapia VAD.
Los proveedores de atención médica que atienden a los beneficiarios de la Terapia VAD responderán preguntas sobre los procesos de atención en sus instituciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El uso por parte de una organización de prácticas asociadas con las tasas de HAI del centro.
Periodo de tiempo: Marzo 2019 - Marzo 2020
Usaremos una encuesta para identificar el uso de prácticas por parte de un centro que pueda explicar la tasa de HAI de su centro.
Marzo 2019 - Marzo 2020

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Donald S Likosky, Ph.D., University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00157335

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No compartiremos datos de participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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