- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03843021
Encuesta de prevención de infecciones del dispositivo de asistencia ventricular (VAD)
Comprender y abordar la variación en las infecciones asociadas a la atención médica después de la terapia con un dispositivo de asistencia ventricular duradero: Organizacional: Encuesta del objetivo 1
Anualmente, más de 250,000 pacientes en los EE. UU. con insuficiencia cardíaca en etapa terminal se beneficiarán de la terapia con dispositivo de asistencia ventricular (VAD). El 60% de los pacientes desarrollan una infección asociada a la atención médica (HAI) dentro de los 90 días posteriores a la implantación. El objetivo a largo plazo de los investigadores es desarrollar y posteriormente promover la adopción a gran escala de prácticas de prevención de HAI basadas en evidencia después de la implantación duradera de VAD.
Esto se hará abordando los siguientes objetivos:
Objetivo 1. Identificar los determinantes de la variabilidad a nivel de centros en las tasas de HAI. Objetivo 2. Desarrollar una comprensión integral de las barreras y facilitadores para lograr tasas bajas de HAI en el centro.
Objetivo 3. Desarrollar, mejorar iterativamente y difundir un conjunto de herramientas de mejores prácticas para prevenir las HAI que se adapte a varios contextos de centros.
Los investigadores utilizarán una encuesta enfocada de los centros VAD de EE. UU. para identificar los determinantes de la variación del centro en las tasas de HAI de 90 días:
- Factores de proceso (p. ej., mupirocina intranasal),
- Factores del proveedor (p. ej., técnica del cirujano),
- Factores del dispositivo (p. ej., centrífugo frente a axial),
- Factores del centro (p. ej., comunicación con el proveedor).
Comprender las barreras y los facilitadores dentro de los centros individuales para maximizar la adopción de medidas de prevención serviría como base para las estrategias de mejora específicas. Sin este conocimiento, las recomendaciones basadas en la evidencia y orientadas a la acción tendrán una adopción local limitada y, en última instancia, una efectividad en la prevención de las IRAS después de la implantación de un VAD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Anualmente, más de 250,000 pacientes en los EE. UU. con insuficiencia cardíaca en etapa terminal se beneficiarán de la terapia con dispositivo de asistencia ventricular (VAD). A pesar de que los VAD brindan apoyo "duradero" a largo plazo, esta terapia se asocia con un riesgo sustancial (50% de mortalidad a los 4 años) y gastos ($179 000 para servicios de hospitalización). Además, el 60 % de los pacientes desarrollan una infección asociada a la atención médica (HAI) dentro de los 90 días posteriores a la implantación. La amplia adopción de la terapia duradera con VAD se ve obstaculizada en parte por las HAI, dadas las secuelas asociadas (riesgo 6 veces mayor de mortalidad en 1 año) y los costos ($264 000 - $869 000 por paciente). Es fundamental determinar la mejor manera de prevenir las HAI para maximizar el beneficio de la terapia VAD. Si bien varios estudios informaron variaciones en las tasas de HAI entre los centros después de una cirugía cardíaca compleja, se sabe menos en el contexto de los VAD duraderos. La tasa promedio de HAI a los 90 días después de la implantación del VAD es tan alta como 19 eventos por 100 meses-paciente y varía (percentil 25 - 75, 9-23) entre centros. Mientras que algunos argumentan que los centros con tasas más bajas de HAI seleccionan pacientes más saludables, otros responden que las prácticas mejoradas (por ejemplo, la estandarización de la terapia antimicrobiana empírica y dirigida) o el trabajo en equipo mejorado del proveedor son más predictivos de mejores resultados.
Si bien existen pautas de prevención de HAI basadas en evidencia y herramientas de implementación (p. ej., listas de verificación), estos enfoques no son integrales (p. ej., descuidan los determinantes específicos del dispositivo) ni se pueden adaptar al contexto local, lo que limita la usabilidad, la adopción y la probabilidad de una efectividad significativa para prevenir HAI. Comprender las barreras y los facilitadores dentro de los centros individuales para maximizar la adopción de medidas de prevención serviría como base para las estrategias de mejora específicas. Sin este conocimiento, las recomendaciones basadas en la evidencia y orientadas a la acción tendrán una adopción local limitada y, en última instancia, una efectividad en la prevención de las IRAS después de la implantación de un VAD.
El objetivo a largo plazo de los investigadores es desarrollar y posteriormente promover la adopción a gran escala de prácticas de prevención de HAI basadas en evidencia después de la implantación duradera de VAD. El objetivo de esta propuesta es identificar recomendaciones de prevención de las IRAS más significativas tras el implante de un DAV. Para lograr este objetivo, los investigadores realizarán un estudio de métodos mixtos de pacientes adultos que recibieron VAD en los EE. UU. entre 2009 y 2017 y desarrollarán un conjunto de herramientas modular de recomendaciones basadas en evidencia. Para determinar las mejores prácticas para prevenir las HAI, los investigadores examinarán las diferencias a nivel de centro en las tasas de HAI para identificar las estrategias utilizadas por los centros con tasas bajas y las posibles barreras entre los centros con tasas altas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Proveedores de atención médica involucrados en el manejo médico de un receptor de un dispositivo de asistencia ventricular (VAD) durante el período perioperatorio, incluidos aquellos con las siguientes funciones: cirujanos, cardiólogos y coordinadores de VAD
Criterio de exclusión:
Proveedores de atención médica que no atienden a pacientes receptores de VAD.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Proveedores de atención médica VAD
Proveedores de atención médica para adultos de receptores de terapia VAD.
|
Los proveedores de atención médica que atienden a los beneficiarios de la Terapia VAD responderán preguntas sobre los procesos de atención en sus instituciones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El uso por parte de una organización de prácticas asociadas con las tasas de HAI del centro.
Periodo de tiempo: Marzo 2019 - Marzo 2020
|
Usaremos una encuesta para identificar el uso de prácticas por parte de un centro que pueda explicar la tasa de HAI de su centro.
|
Marzo 2019 - Marzo 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald S Likosky, Ph.D., University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00157335
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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