Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pesquisa de Prevenção de Infecção do Dispositivo de Assistência Ventricular (VAD)

13 de julho de 2023 atualizado por: Dr. Donald Likosky, University of Michigan

Compreendendo e abordando a variação em infecções associadas à assistência à saúde após terapia com dispositivo de assistência ventricular durável: organizacional: pesquisa de objetivo 1

Anualmente, mais de 250.000 pacientes nos EUA com insuficiência cardíaca em estágio terminal podem se beneficiar da terapia com dispositivo de assistência ventricular (VAD). 60% dos pacientes desenvolvem uma infecção associada à assistência à saúde (HAI) dentro de 90 dias após a implantação. O objetivo de longo prazo dos investigadores é desenvolver e subsequentemente promover a adoção em larga escala de práticas de prevenção de HAI baseadas em evidências após a implantação durável do VAD.

Isso será feito abordando os seguintes objetivos:

Objetivo 1. Identificar os determinantes da variabilidade em nível de centro nas taxas de IRAS. Objetivo 2. Desenvolver uma compreensão abrangente das barreiras e facilitadores para alcançar taxas baixas de IRAS no centro.

Objetivo 3. Desenvolver, aprimorar iterativamente e disseminar um kit de ferramentas de boas práticas para prevenir IRASs que acomode vários contextos de centros.

Os investigadores usarão uma pesquisa focada nos centros VAD dos EUA para identificar os determinantes da variação do centro nas taxas de HAI de 90 dias:

  • Fatores de Processo (por exemplo, mupirocina intranasal),
  • Fatores do provedor (por exemplo, técnica do cirurgião),
  • Fatores do dispositivo (por exemplo, centrífugo vs. axial),
  • Fatores centrais (por exemplo, comunicação do provedor).

Compreender as barreiras e facilitadores dentro de centros individuais para maximizar a adoção de medidas de prevenção serviria como base para estratégias de melhoria direcionadas. Sem esse conhecimento, as recomendações baseadas em evidências e orientadas para a ação terão adoção local limitada e, em última análise, eficácia na prevenção de IRAS após a implantação do VAD.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Anualmente, mais de 250.000 pacientes nos EUA com insuficiência cardíaca em estágio terminal podem se beneficiar da terapia com dispositivo de assistência ventricular (VAD). Apesar dos VADs fornecerem suporte "durável" de longo prazo, essa terapia está associada a risco substancial (50% de mortalidade em 4 anos) e despesas (US$ 179.000 para serviços de internação). Além disso, 60% dos pacientes desenvolvem uma infecção associada à assistência à saúde (HAI) dentro de 90 dias após a implantação. A ampla adoção da terapia VAD durável é prejudicada em parte por HAIs, dadas as sequelas associadas (risco 6 vezes maior de mortalidade em 1 ano) e custos (US$ 264.000 - US$ 869.000 por paciente). É fundamental determinar a melhor forma de prevenir IRAS para maximizar o benefício da terapia VAD. Embora vários estudos tenham relatado variação nas taxas de HAI entre os centros após cirurgia cardíaca complexa, pouco se sabe no cenário de DAVs duráveis. A taxa média de IRAS em 90 dias após o implante do VAD chega a 19 eventos por 100 pacientes-mês e varia (25º - 75º percentil, 9-23) entre os centros. Enquanto alguns argumentam que os centros com taxas mais baixas de HAI selecionam pacientes mais saudáveis, outros argumentam que práticas aprimoradas (por exemplo, padronização de terapia antimicrobiana empírica e direcionada) ou trabalho em equipe aprimorado do provedor são mais preditivos de melhores resultados.

Embora existam diretrizes de prevenção de IRAS baseadas em evidências e ferramentas de implementação (por exemplo, listas de verificação), essas abordagens não são abrangentes (por exemplo, negligenciando determinantes específicos do dispositivo) ou personalizáveis ​​para o contexto local, limitando assim a usabilidade, adoção e probabilidade de eficácia significativa para prevenir HAIs. Compreender as barreiras e facilitadores dentro de centros individuais para maximizar a adoção de medidas de prevenção serviria como base para estratégias de melhoria direcionadas. Sem esse conhecimento, as recomendações baseadas em evidências e orientadas para a ação terão adoção local limitada e, em última análise, eficácia na prevenção de IRAS após a implantação do VAD.

O objetivo de longo prazo dos investigadores é desenvolver e subsequentemente promover a adoção em larga escala de práticas de prevenção de HAI baseadas em evidências após a implantação durável do VAD. O objetivo desta proposta é identificar recomendações de prevenção para as IRAS mais significativas após o implante do DAV. Para atingir esse objetivo, os investigadores realizarão um estudo de métodos mistos de pacientes adultos recebendo VADs nos EUA de 2009 a 2017 e desenvolverão um kit de ferramentas modular de recomendações baseadas em evidências. Para determinar as melhores práticas para prevenir HAIs, os investigadores examinarão as diferenças em nível de centro nas taxas de HAI para identificar estratégias usadas por centros com taxas baixas e possíveis barreiras entre centros com taxas altas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

208

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Profissionais de saúde envolvidos no tratamento médico de um receptor de Dispositivo de Assistência Ventricular (VAD) durante o período perioperatório, especificamente cirurgiões, cardiologistas, coordenadores de VAD.

Descrição

Critério de inclusão:

Profissionais de saúde envolvidos no tratamento médico de um receptor de Dispositivo de Assistência Ventricular (VAD) durante o período perioperatório, incluindo aqueles com as seguintes funções: cirurgiões, cardiologistas e coordenadores de VAD

Critério de exclusão:

Profissionais de saúde que não cuidam de pacientes receptores de VAD.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Provedores de saúde VAD
Prestadores de cuidados de saúde adultos de receptores de terapia VAD.
Os profissionais de saúde que cuidam dos usuários da Terapia VAD responderão a perguntas sobre os processos de atendimento em suas instituições.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O uso de práticas de uma organização associadas às taxas de HAI do centro.
Prazo: Março de 2019 - março de 2020
Usaremos uma pesquisa para identificar o uso de práticas de um centro que podem explicar a taxa de HAI de seu centro
Março de 2019 - março de 2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Donald S Likosky, Ph.D., University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00157335

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não compartilharemos dados de participantes individuais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever