- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03843021
Pesquisa de Prevenção de Infecção do Dispositivo de Assistência Ventricular (VAD)
Compreendendo e abordando a variação em infecções associadas à assistência à saúde após terapia com dispositivo de assistência ventricular durável: organizacional: pesquisa de objetivo 1
Anualmente, mais de 250.000 pacientes nos EUA com insuficiência cardíaca em estágio terminal podem se beneficiar da terapia com dispositivo de assistência ventricular (VAD). 60% dos pacientes desenvolvem uma infecção associada à assistência à saúde (HAI) dentro de 90 dias após a implantação. O objetivo de longo prazo dos investigadores é desenvolver e subsequentemente promover a adoção em larga escala de práticas de prevenção de HAI baseadas em evidências após a implantação durável do VAD.
Isso será feito abordando os seguintes objetivos:
Objetivo 1. Identificar os determinantes da variabilidade em nível de centro nas taxas de IRAS. Objetivo 2. Desenvolver uma compreensão abrangente das barreiras e facilitadores para alcançar taxas baixas de IRAS no centro.
Objetivo 3. Desenvolver, aprimorar iterativamente e disseminar um kit de ferramentas de boas práticas para prevenir IRASs que acomode vários contextos de centros.
Os investigadores usarão uma pesquisa focada nos centros VAD dos EUA para identificar os determinantes da variação do centro nas taxas de HAI de 90 dias:
- Fatores de Processo (por exemplo, mupirocina intranasal),
- Fatores do provedor (por exemplo, técnica do cirurgião),
- Fatores do dispositivo (por exemplo, centrífugo vs. axial),
- Fatores centrais (por exemplo, comunicação do provedor).
Compreender as barreiras e facilitadores dentro de centros individuais para maximizar a adoção de medidas de prevenção serviria como base para estratégias de melhoria direcionadas. Sem esse conhecimento, as recomendações baseadas em evidências e orientadas para a ação terão adoção local limitada e, em última análise, eficácia na prevenção de IRAS após a implantação do VAD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Anualmente, mais de 250.000 pacientes nos EUA com insuficiência cardíaca em estágio terminal podem se beneficiar da terapia com dispositivo de assistência ventricular (VAD). Apesar dos VADs fornecerem suporte "durável" de longo prazo, essa terapia está associada a risco substancial (50% de mortalidade em 4 anos) e despesas (US$ 179.000 para serviços de internação). Além disso, 60% dos pacientes desenvolvem uma infecção associada à assistência à saúde (HAI) dentro de 90 dias após a implantação. A ampla adoção da terapia VAD durável é prejudicada em parte por HAIs, dadas as sequelas associadas (risco 6 vezes maior de mortalidade em 1 ano) e custos (US$ 264.000 - US$ 869.000 por paciente). É fundamental determinar a melhor forma de prevenir IRAS para maximizar o benefício da terapia VAD. Embora vários estudos tenham relatado variação nas taxas de HAI entre os centros após cirurgia cardíaca complexa, pouco se sabe no cenário de DAVs duráveis. A taxa média de IRAS em 90 dias após o implante do VAD chega a 19 eventos por 100 pacientes-mês e varia (25º - 75º percentil, 9-23) entre os centros. Enquanto alguns argumentam que os centros com taxas mais baixas de HAI selecionam pacientes mais saudáveis, outros argumentam que práticas aprimoradas (por exemplo, padronização de terapia antimicrobiana empírica e direcionada) ou trabalho em equipe aprimorado do provedor são mais preditivos de melhores resultados.
Embora existam diretrizes de prevenção de IRAS baseadas em evidências e ferramentas de implementação (por exemplo, listas de verificação), essas abordagens não são abrangentes (por exemplo, negligenciando determinantes específicos do dispositivo) ou personalizáveis para o contexto local, limitando assim a usabilidade, adoção e probabilidade de eficácia significativa para prevenir HAIs. Compreender as barreiras e facilitadores dentro de centros individuais para maximizar a adoção de medidas de prevenção serviria como base para estratégias de melhoria direcionadas. Sem esse conhecimento, as recomendações baseadas em evidências e orientadas para a ação terão adoção local limitada e, em última análise, eficácia na prevenção de IRAS após a implantação do VAD.
O objetivo de longo prazo dos investigadores é desenvolver e subsequentemente promover a adoção em larga escala de práticas de prevenção de HAI baseadas em evidências após a implantação durável do VAD. O objetivo desta proposta é identificar recomendações de prevenção para as IRAS mais significativas após o implante do DAV. Para atingir esse objetivo, os investigadores realizarão um estudo de métodos mistos de pacientes adultos recebendo VADs nos EUA de 2009 a 2017 e desenvolverão um kit de ferramentas modular de recomendações baseadas em evidências. Para determinar as melhores práticas para prevenir HAIs, os investigadores examinarão as diferenças em nível de centro nas taxas de HAI para identificar estratégias usadas por centros com taxas baixas e possíveis barreiras entre centros com taxas altas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Profissionais de saúde envolvidos no tratamento médico de um receptor de Dispositivo de Assistência Ventricular (VAD) durante o período perioperatório, incluindo aqueles com as seguintes funções: cirurgiões, cardiologistas e coordenadores de VAD
Critério de exclusão:
Profissionais de saúde que não cuidam de pacientes receptores de VAD.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Provedores de saúde VAD
Prestadores de cuidados de saúde adultos de receptores de terapia VAD.
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Os profissionais de saúde que cuidam dos usuários da Terapia VAD responderão a perguntas sobre os processos de atendimento em suas instituições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O uso de práticas de uma organização associadas às taxas de HAI do centro.
Prazo: Março de 2019 - março de 2020
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Usaremos uma pesquisa para identificar o uso de práticas de um centro que podem explicar a taxa de HAI de seu centro
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Março de 2019 - março de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald S Likosky, Ph.D., University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00157335
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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