- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03843021
Indagine sulla prevenzione delle infezioni del dispositivo di assistenza ventricolare (VAD).
Comprendere e affrontare la variazione delle infezioni nosocomiali dopo terapia con dispositivi di assistenza ventricolare duratura: organizzativa: indagine obiettivo 1
Ogni anno, più di 250.000 pazienti negli Stati Uniti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale trarranno beneficio dalla terapia con dispositivo di assistenza ventricolare (VAD). Il 60% dei pazienti sviluppa un'infezione associata all'assistenza sanitaria (HAI) entro 90 giorni dall'impianto. L'obiettivo a lungo termine degli investigatori è quello di sviluppare e successivamente promuovere l'adozione su larga scala di pratiche di prevenzione delle HAI basate sull'evidenza dopo l'impianto durevole di VAD.
Ciò avverrà perseguendo i seguenti obiettivi:
Obiettivo 1. Identificare le determinanti della variabilità a livello centrale nei tassi di ICA. Obiettivo 2. Sviluppare una comprensione completa delle barriere e dei facilitatori per ottenere tassi di ICA bassi al centro.
Obiettivo 3. Sviluppare, migliorare in modo iterativo e diffondere un toolkit di buone pratiche per la prevenzione delle IOS che si adatti a vari contesti dei centri.
Gli investigatori utilizzeranno un sondaggio mirato dei centri VAD statunitensi per identificare i determinanti della variazione del centro nei tassi di HAI a 90 giorni:
- Fattori di processo (ad esempio, mupirocina intranasale),
- Fattori del fornitore (ad esempio, tecnica del chirurgo),
- Fattori del dispositivo (ad esempio, centrifugo o assiale),
- Fattori centrali (ad es. comunicazione con il fornitore).
Comprendere le barriere ei facilitatori all'interno dei singoli centri per massimizzare l'adozione di misure di prevenzione servirebbe come base per strategie di miglioramento mirate. Senza questa conoscenza, le raccomandazioni basate sull'evidenza e orientate all'azione avranno un'adozione locale limitata e, in ultima analisi, un'efficacia nella prevenzione delle IOS dopo l'impianto di VAD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno, più di 250.000 pazienti negli Stati Uniti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale trarranno beneficio dalla terapia con dispositivo di assistenza ventricolare (VAD). Nonostante i VAD forniscano un supporto "durevole" a lungo termine, questa terapia è associata a rischi sostanziali (50% di mortalità a 4 anni) e costi ($ 179.000 per i servizi ospedalieri). Inoltre, il 60% dei pazienti sviluppa un'infezione associata all'assistenza sanitaria (HAI) entro 90 giorni dall'impianto. L'ampia adozione della terapia VAD durevole è ostacolata in parte dalle IOS, date le sequele associate (rischio 6 volte maggiore di mortalità a 1 anno) e i costi ($ 264.000 - $ 869.000 per paziente). È fondamentale determinare il modo migliore per prevenire le IOS al fine di massimizzare i benefici della terapia VAD. Mentre diversi studi hanno riportato variazioni nei tassi di HAI tra i centri dopo chirurgia cardiaca complessa, meno si sa nel contesto di VAD durevoli. Il tasso medio di HAI a 90 giorni dopo l'impianto di VAD è pari a 19 eventi per 100 pazienti al mese e varia (25°-75° percentile, 9-23) tra i centri. Mentre alcuni sostengono che i centri con tassi di ICA inferiori selezionano pazienti più sani, altri ribattono che pratiche migliorate (ad es.
Sebbene esistano linee guida per la prevenzione delle IOS basate sull'evidenza e strumenti di implementazione (ad es. liste di controllo), questi approcci non sono completi (ad es. trascurando i determinanti specifici del dispositivo) o personalizzabili in base al contesto locale, limitando così l'usabilità, l'adozione e la probabilità di un'efficacia significativa per la prevenzione HAI. Comprendere le barriere ei facilitatori all'interno dei singoli centri per massimizzare l'adozione di misure di prevenzione servirebbe come base per strategie di miglioramento mirate. Senza questa conoscenza, le raccomandazioni basate sull'evidenza e orientate all'azione avranno un'adozione locale limitata e, in ultima analisi, un'efficacia nella prevenzione delle IOS dopo l'impianto di VAD.
L'obiettivo a lungo termine dei ricercatori è quello di sviluppare e successivamente promuovere l'adozione su larga scala di pratiche di prevenzione delle HAI basate sull'evidenza dopo l'impianto durevole di VAD. L'obiettivo di questa proposta è identificare raccomandazioni di prevenzione per le IOS più significative dopo l'impianto di VAD. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori intraprenderanno uno studio con metodi misti su pazienti adulti che ricevono VAD negli Stati Uniti dal 2009 al 2017 e svilupperanno un toolkit modulare di raccomandazioni basate sull'evidenza. Per determinare le migliori pratiche per prevenire le IOS, i ricercatori esamineranno le differenze a livello di centro nei tassi di IOS per identificare le strategie utilizzate dai centri con tassi bassi e le potenziali barriere tra i centri con tassi elevati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Operatori sanitari coinvolti nella gestione medica di un destinatario di un dispositivo di assistenza ventricolare (VAD) durante il periodo perioperatorio, inclusi quelli con i seguenti ruoli: chirurghi, cardiologi e coordinatori VAD
Criteri di esclusione:
Operatori sanitari che non si prendono cura dei pazienti destinatari di VAD.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Operatori sanitari VAD
Operatori sanitari per adulti di destinatari di terapia VAD.
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Gli operatori sanitari che si prendono cura dei destinatari della terapia VAD risponderanno alle domande relative ai processi di assistenza presso le loro istituzioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'uso da parte di un'organizzazione delle pratiche associate alle tariffe HAI del centro.
Lasso di tempo: Marzo 2019 - marzo 2020
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Utilizzeremo un sondaggio per identificare l'uso da parte di un centro di pratiche che potrebbero spiegare il tasso di ICA del proprio centro
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Marzo 2019 - marzo 2020
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Donald S Likosky, Ph.D., University of Michigan
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00157335
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