- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03843021
Ankieta dotycząca zapobiegania zakażeniom za pomocą urządzenia wspomagającego komorę (VAD).
Zrozumienie i radzenie sobie z różnicami w zakażeniach związanych z opieką zdrowotną po terapii trwałym urządzeniem wspomagającym komorę: Organizacyjne: Cel 1 Ankieta
Rocznie ponad 250 000 pacjentów w Stanach Zjednoczonych ze schyłkową niewydolnością serca może odnieść korzyści z terapii urządzeniem wspomagającym komorę (VAD). U 60% pacjentów rozwija się zakażenie związane z opieką zdrowotną (HAI) w ciągu 90 dni od implantacji. Długoterminowym celem badaczy jest opracowanie, a następnie promowanie przyjęcia na szeroką skalę opartych na dowodach praktyk zapobiegania HAI po trwałym wszczepieniu VAD.
Odbędzie się to poprzez realizację następujących celów:
Cel 1. Zidentyfikować determinanty zmienności na poziomie ośrodka we wskaźnikach HAI. Cel 2. Opracowanie wszechstronnego zrozumienia barier i czynników ułatwiających osiągnięcie niskich wskaźników HAI w ośrodkach.
Cel 3. Opracować, iteracyjnie ulepszać i rozpowszechniać zestaw narzędzi najlepszych praktyk w zakresie zapobiegania zakażeniom związanym z opieką zdrowotną, uwzględniający różne konteksty ośrodków.
Badacze wykorzystają ukierunkowane badanie ośrodków VAD w USA, aby zidentyfikować determinanty zmienności ośrodków w 90-dniowych wskaźnikach HAI:
- czynniki procesowe (np. donosowa mupirocyna),
- Czynniki usługodawcy (np. technika chirurga),
- Czynniki urządzenia (np. odśrodkowe vs. osiowe),
- Czynniki centralne (np. komunikacja z dostawcą).
Zrozumienie barier i ułatwień w poszczególnych ośrodkach dla maksymalizacji przyjęcia środków zapobiegawczych posłuży jako podstawa dla ukierunkowanych strategii poprawy. Bez tej wiedzy zalecenia oparte na dowodach i zorientowane na działanie będą miały ograniczone zastosowanie lokalne i ostatecznie skuteczność w zapobieganiu HAI po wszczepieniu VAD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rocznie ponad 250 000 pacjentów w Stanach Zjednoczonych ze schyłkową niewydolnością serca może odnieść korzyści z terapii urządzeniem wspomagającym komorę (VAD). Pomimo tego, że VAD zapewniają długoterminowe „trwałe” wsparcie, terapia ta wiąże się ze znacznym ryzykiem (50% śmiertelności po 4 latach) i wydatkami (179 000 USD na usługi szpitalne). Ponadto u 60% pacjentów rozwija się zakażenie związane z opieką zdrowotną (HAI) w ciągu 90 dni od implantacji. Szerokie przyjęcie trwałej terapii VAD jest częściowo utrudnione przez HAI, biorąc pod uwagę związane z tym następstwa (6-krotnie zwiększone ryzyko zgonu w ciągu 1 roku) i koszty (264 000–869 000 USD na pacjenta). Niezwykle ważne jest określenie najlepszego sposobu zapobiegania HAI, aby zmaksymalizować korzyści z terapii VAD. Podczas gdy w kilku badaniach odnotowano różnice we wskaźnikach HAI w różnych ośrodkach po skomplikowanych operacjach kardiochirurgicznych, mniej wiadomo na temat trwałych VAD. Średni wskaźnik HAI w ciągu 90 dni po wszczepieniu VAD wynosi aż 19 zdarzeń na 100 pacjento-miesięcy i różni się (25-75 percentyl, 9-23) w różnych ośrodkach. Podczas gdy niektórzy twierdzą, że ośrodki o niższych wskaźnikach HAI wybierają zdrowszych pacjentów, inni przeciwstawiają się temu, że lepsze praktyki (np.
Chociaż istnieją oparte na dowodach wytyczne dotyczące profilaktyki HAI i narzędzia wdrażania (np. choroby związane z opieką zdrowotną. Zrozumienie barier i ułatwień w poszczególnych ośrodkach dla maksymalizacji przyjęcia środków zapobiegawczych posłuży jako podstawa dla ukierunkowanych strategii poprawy. Bez tej wiedzy zalecenia oparte na dowodach i zorientowane na działanie będą miały ograniczone zastosowanie lokalne i ostatecznie skuteczność w zapobieganiu HAI po wszczepieniu VAD.
Długoterminowym celem badaczy jest opracowanie, a następnie promowanie przyjęcia na szeroką skalę opartych na dowodach praktyk zapobiegania HAI po trwałym wszczepieniu VAD. Celem tej propozycji jest określenie zaleceń dotyczących profilaktyki najważniejszych HAI po wszczepieniu VAD. Aby osiągnąć ten cel, badacze przeprowadzą badanie metodami mieszanymi dorosłych pacjentów otrzymujących VAD w Stanach Zjednoczonych w latach 2009-2017 i opracują modułowy zestaw zaleceń opartych na dowodach. Aby określić najlepsze praktyki zapobiegania zakażeniom związanym z opieką zdrowotną, badacze zbadają różnice między ośrodkami we wskaźnikach związanych z opieką zdrowotną, aby zidentyfikować strategie stosowane przez ośrodki o niskich wskaźnikach oraz potencjalne bariery między ośrodkami o wysokich wskaźnikach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dostawcy opieki zdrowotnej zaangażowani w opiekę medyczną nad biorcą urządzenia wspomagającego komorę serca (VAD) w okresie okołooperacyjnym, w tym pełniący następujące role: chirurdzy, kardiolodzy i koordynatorzy VAD
Kryteria wyłączenia:
Dostawcy opieki zdrowotnej nie dbający o pacjentów otrzymujących VAD.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dostawcy opieki zdrowotnej VAD
Świadczeniodawcy opieki zdrowotnej dla dorosłych odbiorców terapii VAD.
|
Podmioty świadczące opiekę zdrowotną opiekujące się odbiorcami Terapii VAD odpowiedzą na pytania dotyczące procesów opieki w swoich placówkach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie przez organizację praktyk związanych z centralnymi wskaźnikami HAI.
Ramy czasowe: Marzec 2019 - marzec 2020
|
Posłużymy się ankietą, aby zidentyfikować praktyki stosowane przez dany ośrodek, które mogą wyjaśniać wskaźnik HAI w jego ośrodku
|
Marzec 2019 - marzec 2020
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Donald S Likosky, Ph.D., University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00157335
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .