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심실 보조 장치(VAD) 감염 예방 조사

2023년 7월 13일 업데이트: Dr. Donald Likosky, University of Michigan

내구성 있는 심실 보조 장치 치료 후 의료 관련 감염의 변화 이해 및 해결: 조직: 목표 1 설문조사

매년 미국에서 250,000명 이상의 말기 심부전 환자가 심실 보조 장치(VAD) 요법의 혜택을 받고 있습니다. 환자의 60%는 이식 후 90일 이내에 의료 관련 감염(HAI)이 발생합니다. 조사관의 장기 목표는 내구성 있는 VAD 이식 후 증거 기반 HAI 예방 관행의 광범위한 채택을 개발하고 이후에 촉진하는 것입니다.

이는 다음 목표를 해결함으로써 수행됩니다.

목표 1. HAI 비율의 센터 수준 가변성의 결정 요인을 식별합니다. 목표 2. 낮은 중앙 HAI 비율을 달성하기 위한 장애물과 조력자에 대한 포괄적인 이해를 개발합니다.

목표 3. 다양한 센터 상황을 수용하는 HAI 방지를 위한 모범 사례 툴킷을 개발, 반복적으로 개선 및 보급합니다.

조사관은 미국 VAD 센터에 대한 집중 조사를 사용하여 90일 HAI 비율의 센터 변동 결정 요인을 식별합니다.

  • 처리 요인(예: 비강내 무피로신),
  • 제공자 요인(예: 외과의 기술),
  • 장치 요인(예: 원심 대 축),
  • 중심 요인(예: 제공자 커뮤니케이션).

예방 조치의 채택을 극대화하기 위한 개별 센터 내의 장벽과 촉진제를 이해하는 것은 목표 개선 전략의 기초가 될 것입니다. 이 지식이 없으면 증거 기반의 행동 지향적 권장 사항은 지역 채택이 제한되고 VAD 이식 후 HAI를 예방하는 데 궁극적으로 효과가 있습니다.

연구 개요

상세 설명

매년 미국에서 250,000명 이상의 말기 심부전 환자가 심실 보조 장치(VAD) 요법의 혜택을 받고 있습니다. VAD가 장기간 "지속적인" 지원을 제공함에도 불구하고 이 요법은 상당한 위험(4년에 50%의 사망률) 및 비용(입원 환자 서비스의 경우 $179,000)과 관련이 있습니다. 또한 환자의 60%는 이식 후 90일 이내에 의료 관련 감염(HAI)이 발생합니다. 내구성 있는 VAD 요법의 광범위한 채택은 관련된 후유증(1년 사망 위험이 6배 증가) 및 비용(환자당 $264,000 - $869,000)을 고려할 때 HAI에 의해 부분적으로 방해를 받습니다. VAD 치료의 이점을 극대화하기 위해 HAI를 가장 잘 예방하는 방법을 결정하는 것이 중요합니다. 여러 연구에서 복잡한 심장 수술 후 센터 간 HAI 비율의 차이를 보고했지만 내구성 있는 VAD 설정에 대해서는 알려진 바가 적습니다. VAD 이식 후 평균 90일 HAI 비율은 100명의 환자-개월당 19건 정도로 높으며 센터에 따라 다릅니다(25-75번째 백분위수, 9-23). 일부는 HAI 비율이 낮은 센터가 더 건강한 환자를 선택한다고 주장하는 반면, 다른 사람들은 개선된 관행(예: 경험적 및 표적 항균 요법 표준화) 또는 향상된 제공자 팀워크가 개선된 결과를 더 예측할 수 있다고 반박합니다.

증거 기반 HAI 예방 지침 및 구현 도구(예: 체크리스트)가 존재하지만 이러한 접근 방식은 포괄적이지 않거나(예: 장치별 결정 요인 무시) 현지 상황에 맞게 사용자 정의할 수 없으므로 유용성, 채택 및 방지를 위한 상당한 효과의 가능성을 제한합니다. HAI. 예방 조치의 채택을 극대화하기 위한 개별 센터 내의 장벽과 촉진제를 이해하는 것은 목표 개선 전략의 기초가 될 것입니다. 이 지식이 없으면 증거 기반의 행동 지향적 권장 사항은 지역 채택이 제한되고 VAD 이식 후 HAI를 예방하는 데 궁극적으로 효과가 있습니다.

조사관의 장기 목표는 내구성 있는 VAD 이식 후 증거 기반 HAI 예방 관행의 광범위한 채택을 개발하고 이후에 촉진하는 것입니다. 이 제안의 목적은 VAD 이식 후 가장 중요한 HAI에 대한 예방 권장 사항을 식별하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 조사관은 2009년부터 2017년까지 미국에서 VAD를 받는 성인 환자에 대한 혼합 방법 연구를 수행하고 증거 기반 권장 사항의 모듈식 도구 키트를 개발할 것입니다. HAI 예방을 위한 모범 사례를 결정하기 위해 조사관은 HAI 비율의 센터 수준 차이를 조사하여 비율이 낮은 센터에서 사용하는 전략과 비율이 높은 센터 사이의 잠재적 장벽을 식별합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

208

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

수술 전후 기간 동안 VAD(심실 보조 장치) 수혜자의 의료 관리에 관여하는 의료 서비스 제공자, 특히 외과의, 심장 전문의, VAD 코디네이터.

설명

포함 기준:

외과 의사, 심장 전문의 및 VAD 코디네이터와 같은 역할을 가진 사람들을 포함하여 수술 기간 동안 심실 보조 장치(VAD) 수혜자의 의료 관리에 관여하는 의료 서비스 제공자

제외 기준:

VAD 수혜자 환자를 돌보지 않는 의료 서비스 제공자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
VAD 의료 제공자
VAD 요법 수혜자의 성인 의료 서비스 제공자.
VAD 요법 수혜자를 돌보는 의료 서비스 제공자는 해당 기관의 치료 과정에 관한 질문에 답할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
센터 HAI 요율과 관련된 조직의 관행 사용.
기간: 2019년 3월 ~ 2020년 3월
센터의 HAI 비율을 설명할 수 있는 센터의 관행 사용을 식별하기 위해 설문조사를 사용할 것입니다.
2019년 3월 ~ 2020년 3월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Donald S Likosky, Ph.D., University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HUM00157335

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 공유하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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