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Ventrikuläre Unterstützungsgeräte (VAD) Umfrage zur Infektionsprävention

13. Juli 2023 aktualisiert von: Dr. Donald Likosky, University of Michigan

Verstehen und Angehen von Variationen bei mit dem Gesundheitswesen verbundenen Infektionen nach einer Therapie mit einem dauerhaften ventrikulären Unterstützungsgerät: Organisatorisch: Ziel-1-Umfrage

Jährlich profitieren in den USA mehr als 250.000 Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium von einer Therapie mit ventrikulären Unterstützungsgeräten (VAD). 60 % der Patienten entwickeln innerhalb von 90 Tagen nach der Implantation eine nosokomiale Infektion (HAI). Das langfristige Ziel der Forscher ist es, nach einer dauerhaften VAD-Implantation evidenzbasierte HAI-Präventionspraktiken zu entwickeln und anschließend in großem Umfang zu übernehmen.

Dazu werden folgende Ziele verfolgt:

Ziel 1. Determinanten der Variabilität der HAI-Raten auf Zentrumsebene identifizieren. Ziel 2. Entwickeln Sie ein umfassendes Verständnis von Hindernissen und Förderern für das Erreichen niedriger HAI-Raten im Zentrum.

Ziel 3. Entwicklung, iterative Verbesserung und Verbreitung eines Best-Practice-Toolkits zur Prävention von HAI, das verschiedene Zentrumskontexte berücksichtigt.

Die Ermittler werden eine gezielte Umfrage in US-amerikanischen VAD-Zentren verwenden, um Determinanten der Zentrumsvariation bei den 90-Tage-HAI-Raten zu identifizieren:

  • Prozessfaktoren (z. B. intranasales Mupirocin),
  • Anbieterfaktoren (z. B. Operationstechnik),
  • Gerätefaktoren (z. B. zentrifugal vs. axial),
  • Zentrumsfaktoren (z. B. Anbieterkommunikation).

Das Verständnis der Barrieren und Förderer in einzelnen Zentren zur Maximierung der Akzeptanz von Präventionsmaßnahmen würde als Grundlage für gezielte Verbesserungsstrategien dienen. Ohne dieses Wissen werden evidenzbasierte, handlungsorientierte Empfehlungen eine begrenzte lokale Akzeptanz und letztendlich Wirksamkeit bei der Prävention von HAIs nach VAD-Implantation haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jährlich profitieren in den USA mehr als 250.000 Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium von einer Therapie mit ventrikulären Unterstützungsgeräten (VAD). Obwohl VADs eine langfristige „dauerhafte“ Unterstützung bieten, ist diese Therapie mit einem erheblichen Risiko (50 % Sterblichkeit nach 4 Jahren) und Kosten (179.000 USD für stationäre Leistungen) verbunden. Darüber hinaus entwickeln 60 % der Patienten innerhalb von 90 Tagen nach der Implantation eine nosokomiale Infektion (HAI). Die breite Einführung einer dauerhaften VAD-Therapie wird teilweise durch HAI behindert, angesichts der damit verbundenen Folgen (6-fach erhöhtes Risiko für 1-Jahres-Mortalität) und Kosten (264.000 bis 869.000 US-Dollar pro Patient). Es ist entscheidend zu bestimmen, wie HAIs am besten verhindert werden können, um den Nutzen der VAD-Therapie zu maximieren. Während mehrere Studien über Unterschiede in den HAI-Raten nach komplexen Herzoperationen zwischen den Zentren berichteten, ist weniger über die Einstellung von dauerhaften VADs bekannt. Die durchschnittliche 90-Tage-HAI-Rate nach VAD-Implantation beträgt bis zu 19 Ereignisse pro 100 Patientenmonate und variiert (25.–75. Perzentil, 9–23) zwischen den Zentren. Während einige argumentieren, dass Zentren mit niedrigeren HAI-Raten gesündere Patienten auswählen, entgegnen andere, dass verbesserte Praktiken (z. B. die Standardisierung empirischer und gezielter antimikrobieller Therapie) oder eine verbesserte Teamarbeit der Anbieter bessere Vorhersagen für bessere Ergebnisse sind.

Obwohl es evidenzbasierte HAI-Präventionsrichtlinien und Implementierungsinstrumente (z. B. Checklisten) gibt, sind diese Ansätze nicht umfassend (z. B. Vernachlässigung gerätespezifischer Determinanten) oder an den lokalen Kontext anpassbar, was die Verwendbarkeit, Akzeptanz und Wahrscheinlichkeit einer signifikanten Wirksamkeit zur Prävention einschränkt HAIs. Das Verständnis der Barrieren und Förderer in einzelnen Zentren zur Maximierung der Akzeptanz von Präventionsmaßnahmen würde als Grundlage für gezielte Verbesserungsstrategien dienen. Ohne dieses Wissen werden evidenzbasierte, handlungsorientierte Empfehlungen eine begrenzte lokale Akzeptanz und letztendlich Wirksamkeit bei der Prävention von HAIs nach VAD-Implantation haben.

Das langfristige Ziel der Forscher ist es, nach einer dauerhaften VAD-Implantation eine breite Anwendung evidenzbasierter HAI-Präventionspraktiken zu entwickeln und anschließend zu fördern. Das Ziel dieses Vorschlags ist es, Präventionsempfehlungen für die wichtigsten HAIs nach VAD-Implantation zu identifizieren. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher eine Mixed-Methods-Studie an erwachsenen Patienten durchführen, die von 2009 bis 2017 VADs in den USA erhielten, und ein modulares Toolkit mit evidenzbasierten Empfehlungen entwickeln. Um bewährte Verfahren zur Verhinderung von HAI zu ermitteln, werden die Ermittler die Unterschiede in den HAI-Raten auf Zentrumsebene untersuchen, um Strategien zu identifizieren, die von Zentren mit niedrigen Raten verwendet werden, und potenzielle Hindernisse zwischen Zentren mit hohen Raten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesundheitsdienstleister, die an der medizinischen Behandlung eines Empfängers eines ventrikulären Unterstützungssystems (VAD) während der perioperativen Phase beteiligt sind, insbesondere Chirurgen, Kardiologen, VAD-Koordinatoren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesundheitsdienstleister, die während der perioperativen Phase an der medizinischen Behandlung eines Empfängers eines Ventrikelunterstützungssystems (VAD) beteiligt sind, einschließlich derjenigen mit den folgenden Rollen: Chirurgen, Kardiologen und VAD-Koordinatoren

Ausschlusskriterien:

Gesundheitsdienstleister, die sich nicht um VAD-Empfängerpatienten kümmern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VAD Gesundheitsdienstleister
Gesundheitsdienstleister für Erwachsene von VAD-Therapieempfängern.
Gesundheitsdienstleister, die Empfänger der VAD-Therapie betreuen, beantworten Fragen zu den Pflegeprozessen in ihren Einrichtungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verwendung von Praktiken einer Organisation im Zusammenhang mit den HAI-Raten von Zentren.
Zeitfenster: März 2019 - März 2020
Wir werden eine Umfrage verwenden, um die Verwendung von Praktiken eines Zentrums zu ermitteln, die die HAI-Rate ihres Zentrums erklären können
März 2019 - März 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald S Likosky, Ph.D., University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00157335

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden keine individuellen Teilnehmerdaten weitergeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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