- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03843021
Ventrikuläre Unterstützungsgeräte (VAD) Umfrage zur Infektionsprävention
Verstehen und Angehen von Variationen bei mit dem Gesundheitswesen verbundenen Infektionen nach einer Therapie mit einem dauerhaften ventrikulären Unterstützungsgerät: Organisatorisch: Ziel-1-Umfrage
Jährlich profitieren in den USA mehr als 250.000 Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium von einer Therapie mit ventrikulären Unterstützungsgeräten (VAD). 60 % der Patienten entwickeln innerhalb von 90 Tagen nach der Implantation eine nosokomiale Infektion (HAI). Das langfristige Ziel der Forscher ist es, nach einer dauerhaften VAD-Implantation evidenzbasierte HAI-Präventionspraktiken zu entwickeln und anschließend in großem Umfang zu übernehmen.
Dazu werden folgende Ziele verfolgt:
Ziel 1. Determinanten der Variabilität der HAI-Raten auf Zentrumsebene identifizieren. Ziel 2. Entwickeln Sie ein umfassendes Verständnis von Hindernissen und Förderern für das Erreichen niedriger HAI-Raten im Zentrum.
Ziel 3. Entwicklung, iterative Verbesserung und Verbreitung eines Best-Practice-Toolkits zur Prävention von HAI, das verschiedene Zentrumskontexte berücksichtigt.
Die Ermittler werden eine gezielte Umfrage in US-amerikanischen VAD-Zentren verwenden, um Determinanten der Zentrumsvariation bei den 90-Tage-HAI-Raten zu identifizieren:
- Prozessfaktoren (z. B. intranasales Mupirocin),
- Anbieterfaktoren (z. B. Operationstechnik),
- Gerätefaktoren (z. B. zentrifugal vs. axial),
- Zentrumsfaktoren (z. B. Anbieterkommunikation).
Das Verständnis der Barrieren und Förderer in einzelnen Zentren zur Maximierung der Akzeptanz von Präventionsmaßnahmen würde als Grundlage für gezielte Verbesserungsstrategien dienen. Ohne dieses Wissen werden evidenzbasierte, handlungsorientierte Empfehlungen eine begrenzte lokale Akzeptanz und letztendlich Wirksamkeit bei der Prävention von HAIs nach VAD-Implantation haben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jährlich profitieren in den USA mehr als 250.000 Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium von einer Therapie mit ventrikulären Unterstützungsgeräten (VAD). Obwohl VADs eine langfristige „dauerhafte“ Unterstützung bieten, ist diese Therapie mit einem erheblichen Risiko (50 % Sterblichkeit nach 4 Jahren) und Kosten (179.000 USD für stationäre Leistungen) verbunden. Darüber hinaus entwickeln 60 % der Patienten innerhalb von 90 Tagen nach der Implantation eine nosokomiale Infektion (HAI). Die breite Einführung einer dauerhaften VAD-Therapie wird teilweise durch HAI behindert, angesichts der damit verbundenen Folgen (6-fach erhöhtes Risiko für 1-Jahres-Mortalität) und Kosten (264.000 bis 869.000 US-Dollar pro Patient). Es ist entscheidend zu bestimmen, wie HAIs am besten verhindert werden können, um den Nutzen der VAD-Therapie zu maximieren. Während mehrere Studien über Unterschiede in den HAI-Raten nach komplexen Herzoperationen zwischen den Zentren berichteten, ist weniger über die Einstellung von dauerhaften VADs bekannt. Die durchschnittliche 90-Tage-HAI-Rate nach VAD-Implantation beträgt bis zu 19 Ereignisse pro 100 Patientenmonate und variiert (25.–75. Perzentil, 9–23) zwischen den Zentren. Während einige argumentieren, dass Zentren mit niedrigeren HAI-Raten gesündere Patienten auswählen, entgegnen andere, dass verbesserte Praktiken (z. B. die Standardisierung empirischer und gezielter antimikrobieller Therapie) oder eine verbesserte Teamarbeit der Anbieter bessere Vorhersagen für bessere Ergebnisse sind.
Obwohl es evidenzbasierte HAI-Präventionsrichtlinien und Implementierungsinstrumente (z. B. Checklisten) gibt, sind diese Ansätze nicht umfassend (z. B. Vernachlässigung gerätespezifischer Determinanten) oder an den lokalen Kontext anpassbar, was die Verwendbarkeit, Akzeptanz und Wahrscheinlichkeit einer signifikanten Wirksamkeit zur Prävention einschränkt HAIs. Das Verständnis der Barrieren und Förderer in einzelnen Zentren zur Maximierung der Akzeptanz von Präventionsmaßnahmen würde als Grundlage für gezielte Verbesserungsstrategien dienen. Ohne dieses Wissen werden evidenzbasierte, handlungsorientierte Empfehlungen eine begrenzte lokale Akzeptanz und letztendlich Wirksamkeit bei der Prävention von HAIs nach VAD-Implantation haben.
Das langfristige Ziel der Forscher ist es, nach einer dauerhaften VAD-Implantation eine breite Anwendung evidenzbasierter HAI-Präventionspraktiken zu entwickeln und anschließend zu fördern. Das Ziel dieses Vorschlags ist es, Präventionsempfehlungen für die wichtigsten HAIs nach VAD-Implantation zu identifizieren. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher eine Mixed-Methods-Studie an erwachsenen Patienten durchführen, die von 2009 bis 2017 VADs in den USA erhielten, und ein modulares Toolkit mit evidenzbasierten Empfehlungen entwickeln. Um bewährte Verfahren zur Verhinderung von HAI zu ermitteln, werden die Ermittler die Unterschiede in den HAI-Raten auf Zentrumsebene untersuchen, um Strategien zu identifizieren, die von Zentren mit niedrigen Raten verwendet werden, und potenzielle Hindernisse zwischen Zentren mit hohen Raten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesundheitsdienstleister, die während der perioperativen Phase an der medizinischen Behandlung eines Empfängers eines Ventrikelunterstützungssystems (VAD) beteiligt sind, einschließlich derjenigen mit den folgenden Rollen: Chirurgen, Kardiologen und VAD-Koordinatoren
Ausschlusskriterien:
Gesundheitsdienstleister, die sich nicht um VAD-Empfängerpatienten kümmern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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VAD Gesundheitsdienstleister
Gesundheitsdienstleister für Erwachsene von VAD-Therapieempfängern.
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Gesundheitsdienstleister, die Empfänger der VAD-Therapie betreuen, beantworten Fragen zu den Pflegeprozessen in ihren Einrichtungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Verwendung von Praktiken einer Organisation im Zusammenhang mit den HAI-Raten von Zentren.
Zeitfenster: März 2019 - März 2020
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Wir werden eine Umfrage verwenden, um die Verwendung von Praktiken eines Zentrums zu ermitteln, die die HAI-Rate ihres Zentrums erklären können
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März 2019 - März 2020
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Donald S Likosky, Ph.D., University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00157335
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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