- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03843021
Ventricular Assist Device (VAD) Infection Prevention Survey
Förstå och hantera variationer i vårdrelaterade infektioner efter varaktig ventrikulär assistentbehandling: Organisatorisk: Mål 1-undersökning
Årligen kommer mer än 250 000 patienter i USA med hjärtsvikt i slutstadiet att dra nytta av ventricular assist device (VAD) terapi. 60 % av patienterna utvecklar en vårdrelaterade infektion (HAI) inom 90 dagar efter implantation. Utredarnas långsiktiga mål är att utveckla och därefter främja en bred användning av evidensbaserade HAI-preventionsmetoder efter varaktig VAD-implantation.
Detta kommer att göras genom att ta itu med följande mål:
Syfte 1. Identifiera bestämningsfaktorer för variabilitet på centrumnivå i HAI-frekvenser. Syfte 2. Utveckla en heltäckande förståelse för hinder och facilitatorer för att uppnå låga HAI-tal i centrum.
Syfte 3. Utveckla, iterativt förbättra och sprida en verktygslåda för bästa praxis för att förebygga HAI som rymmer olika centerkontexter.
Utredarna kommer att använda en fokuserad undersökning av amerikanska VAD-centra för att identifiera bestämningsfaktorer för centrumvariation i 90-dagars HAI-frekvenser:
- Processfaktorer (t.ex. intranasal mupirocin),
- Leverantörsfaktorer (t.ex. kirurgteknik),
- Enhetsfaktorer (t.ex. centrifugal kontra axiell),
- Centerfaktorer (t.ex. leverantörskommunikation).
Att förstå hindren och facilitatorerna inom enskilda centra för att maximera antagandet av förebyggande åtgärder skulle tjäna som grunden för riktade förbättringsstrategier. Utan denna kunskap kommer evidensbaserade, handlingsorienterade rekommendationer att ha begränsad lokal användning och i slutändan effektivitet för att förebygga HAI efter VAD-implantation.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Årligen kommer mer än 250 000 patienter i USA med hjärtsvikt i slutstadiet att dra nytta av ventricular assist device (VAD) terapi. Trots att VAD ger långvarigt "varaktigt" stöd, är denna terapi förknippad med betydande risk (50 % dödlighet efter 4 år) och kostnader ($179 000 för slutenvårdstjänster). Dessutom utvecklar 60 % av patienterna en hälsovårdsrelaterad infektion (HAI) inom 90 dagar efter implantation. En bred användning av varaktig VAD-terapi hindras delvis av HAI, givet associerade följdsjukdomar (6 gånger ökad risk för 1-års dödlighet) och kostnader ($264 000 - $869 000 per patient). Det är viktigt att avgöra hur man bäst förebygger HAI för att maximera fördelarna med VAD-terapi. Medan flera studier har rapporterat variationer i HAI-frekvenser mellan centra efter komplex hjärtkirurgi, är mindre känt när det gäller hållbara VADs. Den genomsnittliga 90-dagars HAI-frekvensen efter VAD-implantation är så hög som 19 händelser per 100 patientmånader och varierar (25:e - 75:e percentilen, 9-23) mellan centra. Medan vissa hävdar att centra med lägre HAI-frekvenser väljer friskare patienter, motverkar andra att förbättrad praxis (t.ex. standardisering av empirisk och riktad antimikrobiell terapi) eller förbättrat teamwork från leverantörer är mer förutsägande om förbättrade resultat.
Även om evidensbaserade riktlinjer för förebyggande av HAI och implementeringsverktyg (t.ex. checklistor) finns, är dessa tillvägagångssätt inte heltäckande (t.ex. försummar enhetsspecifika bestämningsfaktorer) eller anpassningsbara till lokala sammanhang, vilket begränsar användbarheten, antagandet och sannolikheten för betydande effektivitet för att förebygga HAIs. Att förstå hindren och facilitatorerna inom enskilda centra för att maximera antagandet av förebyggande åtgärder skulle tjäna som grunden för riktade förbättringsstrategier. Utan denna kunskap kommer evidensbaserade, handlingsorienterade rekommendationer att ha begränsad lokal användning och i slutändan effektivitet för att förebygga HAI efter VAD-implantation.
Utredarnas långsiktiga mål är att utveckla och därefter främja en bred användning av evidensbaserade HAI-förebyggande metoder efter varaktig VAD-implantation. Syftet med detta förslag är att identifiera förebyggande rekommendationer för de viktigaste HAI efter VAD-implantation. För att uppnå detta mål kommer utredarna att genomföra en studie med blandade metoder av vuxna patienter som får VAD i USA från 2009 - 2017 och utveckla en modulär verktygslåda med evidensbaserade rekommendationer. För att fastställa bästa praxis för att förebygga HAI kommer utredarna att undersöka skillnader på centernivå i HAI-frekvenser för att identifiera strategier som används av centra med låga frekvenser och potentiella hinder bland centra med höga frekvenser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Sjukvårdsleverantörer involverade i den medicinska hanteringen av en mottagare av en Ventricular Assist Device (VAD) under den perioperativa perioden, inklusive de med följande roller: kirurger, kardiologer och VAD-koordinatorer
Exklusions kriterier:
Vårdgivare som inte tar hand om patienter som fått VAD.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
VAD Healthcare Providers
Vuxna vårdgivare av VAD-terapimottagare.
|
Vårdgivare som tar hand om VAD-terapimottagare kommer att svara på frågor om vårdprocesser på deras institutioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
En organisations användning av metoder förknippade med centra HAI-priser.
Tidsram: Mars 2019 - mars 2020
|
Vi kommer att använda en undersökning för att identifiera ett centers användning av metoder som kan förklara deras centers HAI-frekvens
|
Mars 2019 - mars 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Donald S Likosky, Ph.D., University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00157335
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på VAD Infection Prevention Survey
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadFetma | BarnfetmaFörenta staterna
-
Region SkaneBactiguard AB, SwedenAvslutadUrinvägsinfektionSverige
-
Rio de Janeiro State UniversityUniversity of Copenhagen; Oswaldo Cruz Foundation; Universidade Federal do...Upphängd
-
University of LiegeAvslutadPrimärt förebyggande | Axel | Frågeformulär och undersökningBelgien
-
University of ChicagoAvslutadÅskådares beteendeavsikterFörenta staterna
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekryteringFibros | Artroplastikkomplikationer | KnäledskontrakturStorbritannien
-
Ceribell Inc.AvslutadAnfall | Icke-konvulsiv Status EpilepticusFörenta staterna
-
University of LiegeRekryteringPrimärt förebyggande | Frågeformulär och undersökning | HockeyspelareBelgien
-
Stanford UniversityAvslutadÄtstörningar | ÄtbeteendeFörenta staterna