イトラコナゾールが血中のBI 1358894の量にどのように影響するかをテストする健康な男性の研究
2025年2月6日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性被験者に単独で、またはイトラコナゾールの複数回経口投与と組み合わせて投与した場合の BI 1358894 の単回経口投与の相対的バイオアベイラビリティ (非盲検、固定配列研究)
この試験の主な目的は、BI 1358894 の血漿中の相対的バイオアベイラビリティを、イトラコナゾールの複数回経口投与と一緒に経口単回投与した場合 (試験、T)、経口単回投与として単独で投与した場合 (参照、R) と比較して調査することです。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、調査官の評価による健康な男性被験者テスト
- 18 歳から 45 歳まで（両端を含む）
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (包括的)
- -Good Clinical Practice（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
避妊要件を遵守する意欲。 性的に活発な被験者は、研究中および試験薬の最後の投与から1か月後まで、女性パートナーと適切な避妊を使用する必要があります。 適切な方法は次のとおりです。
- 性的禁欲または
- -スクリーニングの少なくとも1年前に行われた精管切除術（外科的成功の医学的評価を伴う）または
- -被験者の女性パートナーの外科的不妊手術（両側卵管閉塞、子宮摘出術または両側卵巣摘出術を含む）または
- 女性パートナーが適切な避妊方法を使用している場合、コンドームの使用。たとえば、子宮内避妊器具 (IUD)、ホルモン避妊薬 ( 最初の薬物投与の少なくとも2か月前に開始されたインプラント、注射剤、組み合わせた経口または膣避妊薬）、またはバリア法（例： 女性パートナーとの無防備な性交は、試験中および試験薬の最後の投与から1か月後まで許可されていません。
除外基準:
- 健康診断（血圧（BP）、脈拍数（PR）または心電図（ECG）を含む）での所見が正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された
- 90 ～ 140 mmHg の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 50 ～ 90 拍/分 (bpm) の範囲外の脈拍数の繰り返し測定
- -C反応性タンパク質（CRP）>正常の上限（ULN）、赤血球沈降速度（ESR）≥15ミリメートル/時、ULNを超える肝臓または腎臓のパラメーター、または調査者が考慮する参照範囲外のその他の検査値臨床的関連性
- -研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
- -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術またはその他の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復を除く）
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
- 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- -関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
- -試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある試験薬の計画された投与から30日以内の薬物の使用（QT / QTc間隔の延長を引き起こす薬物を含む）
- -治験薬の予定投与前60日以内に治験薬が投与された別の治験への参加、または治験薬の投与を含む別の治験への現在の参加
- 喫煙者 (1 日あたり 10 本以上のタバコまたは 3 本の葉巻または 3 本のパイプ)
- 試用期間指定日に禁煙できない方
- アルコール乱用（1日30g以上の飲酒）
- 薬物乱用または陽性薬物スクリーニング
- -治験薬の計画投与から30日以内の100 mLを超える献血または治験中の意図した献血
- -治験薬の投与前の1週間以内または治験中に過度の身体活動を行う意図
- -試験サイトの食事療法を遵守できない
- QT/QTc間隔の顕著なベースライン延長（男性で繰り返し450ミリ秒を超えるQTc間隔など）またはスクリーニング時のその他の関連するECG所見
- Torsade de Pointesの追加の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）
- 被験者は、たとえば、被験者が研究要件を理解して遵守することができないと見なされたり、研究への安全な参加を許可しない状態にあると見なされたりするため、研究者によって含めるのに不適切であると評価されます
- 自殺行動の生涯履歴（つまり、 実際の試み、中断された試み、中止された試み、または準備行為または行動）
- 過去 12 か月間のコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) でタイプ 2 から 5 の自殺念慮 (つまり、 積極的な自殺念慮、手段を伴う積極的な自殺念慮、意図はあるが具体的な計画のない積極的な自殺念慮、または計画と意図を伴う積極的な自殺念慮)
- -薬物誘発性肝不全の病歴。
- -心室機能障害またはうっ血性心不全の病歴。
- さらなる除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2治療、2期間、固定シーケンス試験の合計
治療期間1（参照（R））：10ミリグラム（mg）BI 1358894（5 mgの2錠）の単回投与の経口投与240ミリリットル（ml）の水を、高脂肪、高カロリーの朝食後に1日治療期間1の1。 治療期間2（テスト（T））：200 mgのイトラコナゾール（10 mg/ml溶液20 ml）の経口投与-240mlの水を含む経口投与-3日間で1日1日1日1日1日1日10時間速度10時間11イトラコナゾールの投与後1.5時間後の治療期間2の1日目に10 mg BI 1358894（5 mgの2錠）の単回投与と組み合わされました。 BI 1358894の管理は、少なくとも17日間のウォッシュアウト間隔によって分離されました。 |
治療期間1の1日目の高脂肪、高カロリーの朝食の後、10ミリグラム（mg）BI 1358894（5 mgの2錠）の水を含む口頭投与。
200 mgのイトラコナゾール（20 mlの10 mg/ml溶液）の経口投与-240mlの水とともに、1日1回1日1回1日1回、10 mgのBIの1用量と組み合わせた1日1回、240 mlの水を1日1回1回1回10時間イトラコナゾールの投与後1.5時間後、治療期間2の1日目に1358894（5 mgの2錠）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0からInthapolatedに挿入された0からインターバルにおけるプラズマのBI 1358894の濃度時間曲線下の面積
時間枠：各期間について：2.5時間以内および0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、7、8、10、12、16、24、34、48、72、96、120、144、168 、192、216、240、312、480 * BI 1358894の投与後。 *第2期間のみ。
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外挿から無限（AUC0-∞）からの時間間隔での血漿中のBI 1358894の濃度時間曲線下の面積。 提示されたデータは、対数スケールの分散分析（ANOVA）モデルから生じます。このモデルには、「被験者」と「治療」を占める効果が含まれていました。 「被験者」効果はランダムと見なされましたが、「治療」効果は固定と見なされました。 |
各期間について：2.5時間以内および0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、7、8、10、12、16、24、34、48、72、96、120、144、168 、192、216、240、312、480 * BI 1358894の投与後。 *第2期間のみ。
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プラズマにおけるBI 1358894の最大測定濃度
時間枠：各期間について：2.5時間以内および0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、7、8、10、12、16、24、34、48、72、96、120、144、168 、192、216、240、312、480 * BI 1358894の投与後。 *第2期間のみ。
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プラズマ（CMAX）におけるBI 1358894の最大測定濃度。
提示されたデータは、対数スケールでの分散分析（ANOVA）モデルからのもので、このモデルには「被験者」と「治療」を占める効果が含まれていました。
「被験者」効果はランダムと見なされましたが、「治療」効果は固定と見なされました。
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各期間について：2.5時間以内および0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、7、8、10、12、16、24、34、48、72、96、120、144、168 、192、216、240、312、480 * BI 1358894の投与後。 *第2期間のみ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0から最後の定量化可能なデータポイントまでの時間間隔でのプラズマのBI 1358894の濃度時間曲線下の面積
時間枠：各期間について：2.5時間以内および0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、7、8、10、12、16、24、34、48、72、96、120、144、168 、192、216、240、312、480 * BI 1358894の投与後。 *第2期間のみ。
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0から最後の定量化可能なデータポイントまでの時間間隔におけるプラズマのBI 1358894の濃度時間曲線下の面積。 提示されたデータは、対数スケールの分散分析（ANOVA）モデルから生じます。このモデルには、「被験者」と「治療」を占める効果が含まれていました。 「被験者」効果はランダムと見なされましたが、「治療」効果は固定と見なされました。 |
各期間について：2.5時間以内および0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、7、8、10、12、16、24、34、48、72、96、120、144、168 、192、216、240、312、480 * BI 1358894の投与後。 *第2期間のみ。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月19日
一次修了 (実際)
2019年6月3日
研究の完了 (実際)
2019年6月3日
試験登録日
最初に提出
2019年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月14日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月6日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1402-0007
- 2018-004274-10 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
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- 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。
- 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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