Um estudo em homens saudáveis ​​para testar como o itraconazol influencia a quantidade de BI 1358894 no sangue

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e laboratório clínico testes
• Idade de 18 a 45 anos (inclusive)
• Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e a legislação local

• Vontade de cumprir os requisitos de contracepção. Indivíduos sexualmente ativos devem usar métodos contraceptivos adequados com suas parceiras durante todo o estudo e até 1 mês após a última administração do medicamento em estudo. Os métodos adequados são:

  • Abstinência sexual ou
  • Uma vasectomia realizada pelo menos 1 ano antes da triagem (com avaliação médica do sucesso cirúrgico) ou
  • Esterilização cirúrgica (incluindo oclusão tubária bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral) da parceira do sujeito ou
  • O uso de preservativos, se a parceira usar adicionalmente um método contraceptivo adequado, por exemplo, dispositivo intra-uterino (DIU), contracepção hormonal (por exemplo, implantes, injetáveis, contraceptivos orais ou vaginais combinados) que começaram pelo menos 2 meses antes da primeira administração do medicamento ou método de barreira (por exemplo, diafragma com espermicida) A relação sexual desprotegida com uma parceira não é permitida durante todo o estudo e até 1 mês após a última administração da medicação em estudo.

Critério de exclusão:

• Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR) ou eletrocardiograma (ECG)) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
• Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 batimentos por minuto (bpm)
• Proteína C reativa (PCR)> Limite superior do normal (ULN), Velocidade de hemossedimentação (VHS)≥15 milímetros/h, parâmetro hepático ou renal acima do LSN ou qualquer outro valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
• Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou reparo de hérnia simples)
• Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• História de alergia ou hipersensibilidade relevante (incluindo alergia aos medicamentos em estudo ou seus excipientes)
• Uso de drogas dentro de 30 dias da administração planejada da medicação em estudo que possa influenciar razoavelmente os resultados do estudo (incluindo drogas que causam prolongamento do intervalo QT/QTc)
• Participação em outro estudo em que um medicamento experimental foi administrado dentro de 60 dias antes da administração planejada do medicamento em estudo, ou participação atual em outro estudo envolvendo a administração do medicamento experimental
• Fumante (mais de 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos por dia)
• Incapacidade de se abster de fumar em dias de teste específicos
• Abuso de álcool (consumo de mais de 30 g por dia)
• Abuso de drogas ou triagem positiva para drogas
• Doação de sangue de mais de 100 mL dentro de 30 dias da administração planejada do medicamento em estudo ou doação de sangue pretendida durante o estudo
• Intenção de realizar atividades físicas excessivas dentro de uma semana antes da administração do medicamento em estudo ou durante o estudo
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
• Um prolongamento acentuado da linha de base do intervalo QT/QTc (como intervalos QTc que são repetidamente maiores que 450 ms em homens) ou qualquer outro achado relevante de ECG na triagem
• Uma história de fatores de risco adicionais para Torsade de Pointes (como insuficiência cardíaca, hipocalemia ou história familiar de síndrome do QT longo)
• O sujeito é avaliado como inadequado para inclusão pelo investigador, por exemplo, porque o sujeito não é considerado capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, ou tem uma condição que não permitiria uma participação segura no estudo
• Qualquer histórico de comportamento suicida ao longo da vida (ou seja, tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada ou atos ou comportamentos preparatórios)
• Qualquer ideação suicida do tipo 2 a 5 na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) nos últimos 12 meses (ou seja, pensamento suicida ativo, pensamento suicida ativo com método, pensamento suicida ativo com intenção, mas sem plano específico, ou pensamento suicida ativo com plano e intenção)
• Qualquer história de insuficiência hepática induzida por drogas.
• História de disfunção ventricular ou insuficiência cardíaca congestiva.
• Aplicam-se outros critérios de exclusão