Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých mužů k testování toho, jak itrakonazol ovlivňuje množství BI 1358894 v krvi

6. února 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost jedné perorální dávky BI 1358894 při podání samostatně nebo v kombinaci s více perorálními dávkami itrakonazolu u zdravých mužů (otevřená studie s pevnou sekvencí)

Hlavním cílem této studie je prozkoumat relativní biologickou dostupnost BI 1358894 v plazmě, když je podáván jako perorální jednorázová dávka spolu s opakovanými perorálními dávkami itrakonazolu (test, T) ve srovnání s podáním samotného jako perorální jednorázová dávka (Reference, R) .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13627
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinické laboratoře testy
  • Věk od 18 do 45 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

  • Ochota dodržovat požadavky antikoncepce. Subjekty, které jsou sexuálně aktivní, musí používat vhodnou antikoncepci se svou partnerkou v průběhu studie a do 1 měsíce po posledním podání zkušebního léku. Adekvátní metody jsou:

    • Sexuální abstinence popř
    • Vasektomie provedená minimálně 1 rok před screeningem (s lékařským posouzením úspěšnosti operace) popř
    • Chirurgická sterilizace (včetně bilaterální tubární okluze, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie) partnerky subjektu resp.
    • Používání kondomů, pokud partnerka navíc používá vhodnou metodu antikoncepce, např. nitroděložní tělísko (IUD), hormonální antikoncepci (např. implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální nebo vaginální antikoncepce), která začala alespoň 2 měsíce před prvním podáním léku, nebo bariérová metoda (např. bránice se spermicidem) Nechráněný pohlavní styk s partnerkou není povolen po celou dobu studie a do 1 měsíce po posledním podání zkušebního léku.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) nebo elektrokardiogramu (EKG)) odchylující se od normálu a hodnocený zkoušejícím jako klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 50 až 90 tepů za minutu (bpm)
  • C-reaktivní protein (CRP)> Horní hranice normálu (ULN), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)≥15 milimetrů/h, parametr jater nebo ledvin nad ULN nebo jakákoli jiná laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinického významu
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušené léky nebo jejich pomocné látky)
  • Užívání léků do 30 dnů od plánovaného podání zkušebních léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie (včetně léků, které způsobují prodloužení QT/QTc intervalu)
  • Účast v jiné studii, kde byl hodnocený lék podán během 60 dnů před plánovaným podáním zkušebního léku, nebo současná účast v jiné studii zahrnující podávání hodnoceného léku
  • Kuřák (více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky denně)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve stanovené zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (konzumace více než 30 g denně)
  • Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
  • Darování krve více než 100 ml během 30 dnů od plánovaného podání zkušebního léku nebo zamýšleného darování krve během studie
  • Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během pokusu
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc (jako jsou intervaly QTc, které jsou opakovaně delší než 450 ms u mužů) nebo jakýkoli jiný relevantní nález na EKG při screeningu
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsade de Pointes (jako je srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že subjekt není považován za schopný porozumět požadavkům studie a splnit je nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.
  • Jakákoli celoživotní historie sebevražedného chování (tj. skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus nebo přípravné činy nebo chování)
  • Jakékoli sebevražedné myšlenky typu 2 až 5 na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) za posledních 12 měsíců (tj. aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s metodou, aktivní sebevražedné myšlenky se záměrem, ale bez konkrétního plánu nebo aktivní sebevražedné myšlenky s plánem a záměrem)
  • Jakákoli anamnéza selhání jater vyvolaného léky.
  • Anamnéza ventrikulární dysfunkce nebo městnavého srdečního selhání.
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celkem 2-léčby, 2-období, pevnou sekvenční pokus

Doba léčby 1 (Reference (R)): Orální podávání jedné dávky 10 miligramů (Mg) BI 1358894 (2 tablety 5 mg) s 240 mililitrem (ml) vody po vysoce tukové snídani v den 1 období léčby 1.

Léčebná doba 2 (test (t)): Orální podávání 200 mg itrakonazolu (20 ml roztoku 10 mg/ml) s 240 ml vody po rychlém půstu po dobu nejméně 10 hodin po dobu 14 dnů ve dnech -3 až 11 v kombinaci s jednou dávkou 10 mg BI 1358894 (2 tablety 5 mg) v den 1 období léčby 2, 1,5 hodiny po podání itrakonazolu.

Správy BI 1358894 byly odděleny intervalem vymývání nejméně 17 dnů.
Lék: BI 1358894
Perorální podávání jedné dávky 10 miligramů (Mg) BI 1358894 (2 tablety 5 mg) s 240 mililitrem (ml) vody po vysoce tukové, vysoce kalorické snídani v den 1 v den léčby 1.
Lék: Itraconazole
Orální podávání 200 mg itrakonazolu (20 ml roztoku 10 mg/ml) s 240 ml vody po přenocování po dobu nejméně 10 hodin jednou denně po dobu 14 dnů ve dnech -3 až 11 v kombinaci s jednou dávkou 10 mg BI 1358894 (2 tablety 5 mg) v den 1 období léčby 2, 1,5 hodiny po podání itrakonazolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace času BI 1358894 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaných do nekonečna
Časové okno: Za každé období: do 2,5 hodiny před a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168 , 192, 216, 240, 312 a 480 * hodin po podání BI 1358894. * Pouze ve druhém období.

Plocha pod křivkou koncentrace BI 1358894 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaných na nekonečno (AUC0-∞).

Prezentovaná data pocházejí z analýzy rozptylu (ANOVA) modelu v logaritmickém měřítku, tento model zahrnoval účinky, které představují „předmět“ a „ošetření“. Účinek „subjektu“ byl považován za náhodný, zatímco účinek „léčby“ byl považován za fixní.
Za každé období: do 2,5 hodiny před a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168 , 192, 216, 240, 312 a 480 * hodin po podání BI 1358894. * Pouze ve druhém období.
Maximální naměřená koncentrace BI 1358894 v plazmě
Časové okno: Za každé období: do 2,5 hodiny před a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168 , 192, 216, 240, 312 a 480 * hodin po podání BI 1358894. * Pouze ve druhém období.
Maximální naměřená koncentrace BI 1358894 v plazmě (CMAX). Prezentovaná data pocházejí z analýzy rozptylu (ANOVA) modelu v logaritmickém měřítku, tento model zahrnoval účinky, které představují „předmět“ a „ošetření“. Účinek „subjektu“ byl považován za náhodný, zatímco účinek „léčby“ byl považován za fixní.
Za každé období: do 2,5 hodiny před a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168 , 192, 216, 240, 312 a 480 * hodin po podání BI 1358894. * Pouze ve druhém období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace času BI 1358894 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu
Časové okno: Za každé období: do 2,5 hodiny před a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168 , 192, 216, 240, 312 a 480 * hodin po podání BI 1358894. * Pouze ve druhém období.

Plocha pod křivkou koncentrace BI 1358894 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu.

Prezentovaná data pocházejí z analýzy rozptylu (ANOVA) modelu v logaritmickém měřítku, tento model zahrnoval účinky, které představují „předmět“ a „ošetření“. Účinek „subjektu“ byl považován za náhodný, zatímco účinek „léčby“ byl považován za fixní.
Za každé období: do 2,5 hodiny před a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168 , 192, 216, 240, 312 a 480 * hodin po podání BI 1358894. * Pouze ve druhém období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1402-0007
  • 2018-004274-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:

  1. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence;
  2. studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů;
  3. studie prováděné v jediném centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit