Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych mężczyznach w celu sprawdzenia, jak itrakonazol wpływa na ilość BI 1358894 we krwi

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Względna biodostępność pojedynczej dawki doustnej BI 1358894 podawanej samodzielnie lub w połączeniu z wielokrotnymi dawkami doustnymi itrakonazolu zdrowym mężczyznom (badanie otwarte o ustalonej sekwencji)

Głównym celem tego badania jest zbadanie względnej biodostępności BI 1358894 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej wraz z wielokrotnymi dawkami doustnymi itrakonazolu (Test, T) w porównaniu z podaniem pojedynczej dawki doustnej (Odnośnik, R) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13627
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni, zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnym wywiadzie medycznym, w tym badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) i wynikach badań laboratoryjnych testy
  • Wiek od 18 do 45 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

  • Gotowość do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji. Osoby aktywne seksualnie muszą stosować odpowiednią antykoncepcję ze swoimi partnerkami przez cały czas trwania badania i do 1 miesiąca po ostatnim podaniu leku próbnego. Odpowiednie metody to:

    • Wstrzemięźliwość seksualna lub
    • Wazektomia przeprowadzona co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym (z medyczną oceną powodzenia zabiegu) lub
    • Sterylizacja chirurgiczna (w tym obustronna niedrożność jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników) partnerki lub
    • Stosowanie prezerwatyw, jeśli partnerka dodatkowo stosuje odpowiednią metodę antykoncepcji, np. wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), antykoncepcję hormonalną (np. implanty, preparaty do wstrzykiwań, złożone doustne lub dopochwowe środki antykoncepcyjne), które rozpoczęto co najmniej 2 miesiące przed pierwszym podaniem leku lub metodą mechaniczną (np. diafragmę ze środkiem plemnikobójczym) W trakcie badania i do 1 miesiąca po ostatnim podaniu leku próbnego nie wolno odbywać stosunku płciowego bez zabezpieczenia z partnerką.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR) lub elektrokardiogram (EKG)) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 50 do 90 uderzeń na minutę (bpm)
  • Białko C-reaktywne (CRP)> górna granica normy (GGN), szybkość opadania krwinek czerwonych (ESR) ≥15 milimetrów/h, parametr wątroby lub nerek powyżej GGN lub jakakolwiek inna wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za o znaczeniu klinicznym
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Cholecystektomia lub inny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na badane leki lub ich substancje pomocnicze)
  • Zażywanie leków w ciągu 30 dni od planowanego podania leków próbnych, które mogą w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania (w tym leków powodujących wydłużenie odstępu QT/QTc)
  • Udział w innym badaniu, w którym badany lek został podany w ciągu 60 dni przed planowanym podaniem badanego leku lub obecny udział w innym badaniu polegającym na podaniu badanego leku
  • Palacz (więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w określone dni próbne
  • Nadużywanie alkoholu (spożycie powyżej 30 g dziennie)
  • Nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Oddanie krwi w ilości powyżej 100 ml w ciągu 30 dni od planowanego podania badanego leku lub zamierzone oddanie krwi podczas badania
  • Zamiar wykonywania nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego miejsca badania
  • Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc na linii podstawowej (takie jak odstępy QTc wielokrotnie przekraczające 450 ms u mężczyzn) lub jakiekolwiek inne istotne stwierdzenie EKG podczas badania przesiewowego
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka dla Torsade de Pointes (takich jak niewydolność serca, hipokaliemia lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
  • Uczestnik został oceniony przez badacza jako nienadający się do włączenia, na przykład dlatego, że uznano, że uczestnik nie jest w stanie zrozumieć i spełnić wymagań badania lub jest schorowany, co uniemożliwia bezpieczny udział w badaniu
  • Każda życiowa historia zachowań samobójczych (tj. rzeczywista próba, przerwana próba, przerwana próba lub czynności lub zachowanie przygotowawcze)
  • Wszelkie myśli samobójcze typu 2 do 5 w skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia w ciągu ostatnich 12 miesięcy (tj. aktywna myśl samobójcza, aktywna myśl samobójcza z metodą, aktywna myśl samobójcza z zamiarem, ale bez konkretnego planu, aktywna myśl samobójcza z planem i zamiarem)
  • Jakakolwiek historia polekowej niewydolności wątroby.
  • Historia dysfunkcji komór lub zastoinowej niewydolności serca.
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: W sumie 2 leczenie, 2-okresowy, stałą sekwencję

Okres leczenia 1 (odniesienie (R)): Doustne podawanie pojedynczej dawki 10 miligramów (mg) BI 1358894 (2 tabletki o wartości 5 mg) z 240 mililitrami (ml) wody po wysokiej zawartości wysokiej jakości śniadania w ciągu dnia w ciągu dnia 1 okresu leczenia 1.

Okres leczenia 2 (test (t)): podawanie doustne 200 mg itrakonazolu (20 ml roztworu 10 mg/ml) z 240 ml wody po nocnym poście przez co najmniej 10 godzin dziennie przez 14 dni w dniach -3 do 11 W połączeniu z pojedynczą dawką 10 mg BI 1358894 (2 tabletki o 5 mg) w dniu 1 okresu leczenia 2, 1,5 godziny po podaniu itrakonazolu.

Administracje BI 1358894 oddzielono odstępem wymywania wynoszącym co najmniej 17 dni.
Lek: BI 1358894
Doustne podawanie pojedynczej dawki 10 miligramów (mg) BI 1358894 (2 tabletki o pojemności 5 mg) z 240 mililitrami (ml) wody po wysokiej zawartości tłuszczu o wysokiej kalorycznej śniadaniu w dniu 1 okresu leczenia 1.
Lek: Itrakonazol
Podawanie doustne 200 mg itrakonazolu (20 ml roztworu 10 mg/ml) z 240 ml wody po nocnym postu przez co najmniej 10 godzin dziennie przez 14 dni w ciągu dnia -3 do 11 w połączeniu z pojedynczą dawką 10 mg BI BI 1358894 (2 tabletki o 5 mg) w dniu 1 okresu leczenia 2, 1,5 godziny po podaniu itrakonazolu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenia BI 1358894 w osoczu w odstępie czasu od 0 ekstrapolowanych do nieskończoności
Ramy czasowe: Dla każdego okresu: w ciągu 2,5 godziny wcześniej i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168 , 192, 216, 240, 312 i 480 * godziny po podaniu BI 1358894. * Tylko w drugim okresie.

Obszar pod krzywą czasu stężenia BI 1358894 w osoczu w odstępie czasu od 0 ekstrapolowanych do nieskończoności (AUC0-∞).

Przedstawione dane pochodzą z modelu analizy wariancji (ANOVA) w skali logarytmicznej, model ten obejmował efekty rozliczające „podmiot” i „leczenie”. Efekt „podmiotu” uznano za losowy, podczas gdy efekt „leczenia” uznano za ustalony.
Dla każdego okresu: w ciągu 2,5 godziny wcześniej i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168 , 192, 216, 240, 312 i 480 * godziny po podaniu BI 1358894. * Tylko w drugim okresie.
Maksymalne zmierzone stężenie BI 1358894 w osoczu
Ramy czasowe: Dla każdego okresu: w ciągu 2,5 godziny wcześniej i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168 , 192, 216, 240, 312 i 480 * godziny po podaniu BI 1358894. * Tylko w drugim okresie.
Maksymalne zmierzone stężenie BI 1358894 w osoczu (CMAX). Przedstawione dane pochodzą z modelu analizy wariancji (ANOVA) w skali logarytmicznej, model ten obejmował efekty rozliczające „podmiot” i „leczenie”. Efekt „podmiotu” uznano za losowy, podczas gdy efekt „leczenia” uznano za ustalony.
Dla każdego okresu: w ciągu 2,5 godziny wcześniej i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168 , 192, 216, 240, 312 i 480 * godziny po podaniu BI 1358894. * Tylko w drugim okresie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą czasu stężenia BI 1358894 w osoczu w odstępie czasu od 0 do ostatniego kwantyfikowalnego punktu danych
Ramy czasowe: Dla każdego okresu: w ciągu 2,5 godziny wcześniej i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168 , 192, 216, 240, 312 i 480 * godziny po podaniu BI 1358894. * Tylko w drugim okresie.

Obszar pod krzywą czasu stężenia BI 1358894 w osoczu w odstępie czasu od 0 do ostatniego kwantyfikowalnego punktu danych.

Przedstawione dane pochodzą z modelu analizy wariancji (ANOVA) w skali logarytmicznej, model ten obejmował efekty rozliczające „podmiot” i „leczenie”. Efekt „podmiotu” uznano za losowy, podczas gdy efekt „leczenia” uznano za ustalony.
Dla każdego okresu: w ciągu 2,5 godziny wcześniej i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168 , 192, 216, 240, 312 i 480 * godziny po podaniu BI 1358894. * Tylko w drugim okresie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1402-0007
  • 2018-004274-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:

  1. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
  2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów;
  3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).

Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj