Une étude chez des hommes en bonne santé pour tester comment l'itraconazole influence la quantité de BI 1358894 dans le sang

Critère d'intégration:

• Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et laboratoire clinique essais
• Âge de 18 à 45 ans (inclus)
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (inclus)
• Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude, conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale

• Volonté de se conformer aux exigences en matière de contraception. Les sujets qui sont sexuellement actifs doivent utiliser une contraception adéquate avec leur partenaire féminine tout au long de l'étude et jusqu'à 1 mois après la dernière administration du médicament d'essai. Les méthodes adéquates sont :

  • Abstinence sexuelle ou
  • Une vasectomie pratiquée au moins 1 an avant le dépistage (avec évaluation médicale du succès chirurgical) ou
  • Stérilisation chirurgicale (y compris occlusion tubaire bilatérale, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) de la partenaire féminine du sujet ou
  • L'utilisation de préservatifs, si la partenaire féminine utilise en plus une méthode de contraception adéquate, par exemple un dispositif intra-utérin (DIU), une contraception hormonale (par ex. implants, injectables, contraceptifs oraux ou vaginaux combinés) commencé au moins 2 mois avant la première administration du médicament, ou méthode de barrière (par ex. diaphragme avec spermicide) Les rapports sexuels non protégés avec une partenaire féminine ne sont pas autorisés pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à 1 mois après la dernière administration du médicament à l'essai.

Critère d'exclusion:

• Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle (TA), le pouls (PR) ou l'électrocardiogramme (ECG)) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
• Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 battements par minute (bpm)
• Protéine C-réactive (CRP) > Limite supérieure de la normale (LSN), Vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) ≥ 15 millimètres/h, paramètre hépatique ou rénal supérieur à la LSN, ou toute autre valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme étant de pertinence clinique
• Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
• Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
• Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie ou réparation simple d'une hernie)
• Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
• Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
• Infections aiguës chroniques ou pertinentes
• Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie aux médicaments à l'essai ou à leurs excipients)
• Utilisation de médicaments dans les 30 jours suivant l'administration prévue du médicament à l'essai qui pourrait raisonnablement influencer les résultats de l'essai (y compris les médicaments qui provoquent un allongement de l'intervalle QT/QTc)
• Participation à un autre essai où un médicament expérimental a été administré dans les 60 jours précédant l'administration prévue du médicament à l'essai, ou participation actuelle à un autre essai impliquant l'administration d'un médicament expérimental
• Fumeur (plus de 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes par jour)
• Incapacité de s'abstenir de fumer certains jours d'essai
• Abus d'alcool (consommation de plus de 30 g par jour)
• Toxicomanie ou dépistage positif des drogues
• Don de sang de plus de 100 ml dans les 30 jours suivant l'administration prévue du médicament à l'essai ou le don de sang prévu pendant l'essai
• Intention d'effectuer des activités physiques excessives dans la semaine précédant l'administration du médicament d'essai ou pendant l'essai
• Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
• Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (tel que des intervalles QTc qui sont à plusieurs reprises supérieurs à 450 ms chez les hommes) ou tout autre résultat ECG pertinent lors du dépistage
• Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes (tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long)
• Le sujet est évalué comme inapte à l'inclusion par l'investigateur, par exemple, parce que le sujet n'est pas considéré comme capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, ou a une condition qui ne permettrait pas une participation sûre à l'étude
• Tout antécédent de comportement suicidaire au cours de la vie (c.-à-d. tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée ou actes ou comportements préparatoires)
• Toute idée suicidaire de type 2 à 5 sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) au cours des 12 derniers mois (c. pensée suicidaire active, pensée suicidaire active avec méthode, pensée suicidaire active avec intention mais sans plan précis, ou pensée suicidaire active avec plan et intention)
• Tout antécédent d'insuffisance hépatique d'origine médicamenteuse.
• Antécédents de dysfonctionnement ventriculaire ou d'insuffisance cardiaque congestive.
• D'autres critères d'exclusion s'appliquent