Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveillä miehillä sen testaamiseksi, kuinka itrakonatsoli vaikuttaa BI 1358894:n määrään veressä

torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Yhden oraalisen BI 1358894:n annoksen suhteellinen hyötyosuus, kun sitä annetaan yksinään tai yhdessä useiden suun kautta otettavien itrakonatsoliannosten kanssa terveillä mieshenkilöillä (avoin, kiinteän sekvenssin tutkimus)

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia BI 1358894:n suhteellista biologista hyötyosuutta plasmassa annettuna suun kautta kerta-annoksena yhdessä itrakonatsolin useiden suun kautta otettavien annosten kanssa (testi, T) verrattuna pelkkään oraaliseen kerta-annokseen (viite, R). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13627
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), syke (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliininen laboratorio testejä
  • Ikä 18-45 vuotta (mukaan lukien)
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

  • Halukkuus noudattaa ehkäisyvaatimuksia. Koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä naispuolisen kumppaninsa kanssa koko tutkimuksen ajan ja 1 kuukauden ajan viimeisen koelääkkeen antamisen jälkeen. Sopivia menetelmiä ovat:

    • Seksuaalinen raittius tai
    • Vasektomia, joka on tehty vähintään 1 vuosi ennen seulontaa (leikkauksen onnistumisen lääketieteellisen arvion kanssa) tai
    • Potilaan naispuolisen kumppanin kirurginen sterilointi (mukaan lukien molemminpuolinen munanjohtimien tukos, kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto)
    • Kondomin käyttö, jos naiskumppani käyttää lisäksi riittävää ehkäisymenetelmää, esim. kohdunsisäistä laitetta (IUD), hormonaalista ehkäisyä (esim. implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisytabletit, jotka on aloitettu vähintään 2 kuukautta ennen ensimmäistä lääkkeen antoa, tai estemenetelmä (esim. pallea siittiömyrkkyllä) Suojaamaton sukupuoliyhdyntä naispuolisen kumppanin kanssa ei ole sallittu koko tutkimuksen ajan ja ennen kuin 1 kuukausi viimeisen koelääkkeen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksessa tehdyt löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) tai elektrokardiogrammi (EKG)), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Systolisen verenpaineen toistuva mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolinen verenpaine 50 - 90 mmHg ulkopuolella tai pulssi 50 - 90 lyöntiä minuutissa (bpm)
  • C-reaktiivinen proteiini (CRP)> normaalin yläraja (ULN), erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) ≥15 millimetriä/h, maksan tai munuaisten parametri yli ULN tai mikä tahansa muu laboratorioarvo, joka ei ole tutkijan mielestä vertailualueen ulkopuolella. kliinistä merkitystä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia tutkimuslääkkeille tai niiden apuaineille)
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä suunnitellusta koelääkkeen annosta, joka saattaa kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin (mukaan lukien lääkkeet, jotka aiheuttavat QT/QTc-ajan pidentymistä)
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä on annettu 60 päivän sisällä ennen suunniteltua koelääkkeen antoa, tai nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annetaan
  • Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tiettyinä koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 30 g päivässä)
  • Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
  • Yli 100 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä suunnitellusta koelääkkeen antamisesta tai suunnitellusta verenluovutuksesta kokeen aikana
  • Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon aikana ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
  • Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (kuten QTc-välit, jotka ovat toistuvasti yli 450 ms miehillä) tai mikä tahansa muu asiaankuuluva EKG-löydös seulonnassa
  • Anamneesissa muita Torsade de Pointesin riskitekijöitä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
  • Tutkija arvioi koehenkilön sopimattomaksi sisällytettäväksi esimerkiksi siksi, että tutkittavan ei katsota kykenevän ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on ehto, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.
  • Mikä tahansa elinikäinen itsemurhakäyttäytyminen (esim. varsinainen yritys, keskeytynyt yritys, keskeytynyt yritys tai valmisteleva toiminta tai käyttäytyminen)
  • Kaikki tyypin 2–5 itsemurha-ajatukset Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla viimeisen 12 kuukauden aikana (ts. aktiivinen itsemurha-ajatus, aktiivinen itsemurha-ajatus menetelmällä, aktiivinen itsemurha-ajatus tarkoituksella, mutta ilman erityistä suunnitelmaa tai aktiivinen itsemurha-ajatus suunnitelmalla ja tarkoituksella)
  • Mikä tahansa lääkkeiden aiheuttama maksan vajaatoiminta historiassa.
  • Aiemmin kammioiden toimintahäiriö tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2-hoidon kokonaismäärä, 2-jakso, kiinteä sekvenssikoe

Käsittelyjakso 1 (referenssi (R)): Yhden milligramman (MG) yhden annoksen suun kautta annettava antaminen BI 1358894 (2 tablettia 5 mg) 240 millilitrillä (ML) vettä korkean rasvaisen, korkeakalorisen aamiaisen jälkeen päivällä Hoitojakson 1 1.

Käsittelyjakso 2 (testi (t)): 200 mg: n itrakonatsolin (20 ml 10 mg/ml liuosta) oraalinen antaminen 240 ml vettä yön yli paaston jälkeen vähintään 10 tuntia kerran päivässä 14 päivän ajan päivällä -3 -3 11 Yhdistettynä yhdellä annoksella 10 mg Bi 1358894 (2 tablettia 5 mg) hoitojakson 2 päivänä 1, 1,5 tuntia itrakonatsolin antamisen jälkeen.

BI 1358894: n hallinnot erotettiin vähintään 17 päivän pesuvälillä.
Lääke: BI 1358894
Yhden milligramman (MG) yhden annoksen suun kautta annettava antaminen BI 1358894 (2 tablettia 5 mg), jossa oli 240 millilitriä (ML) vettä korkea rasvaisen, korkeakalorisen aamiaisen jälkeen hoitojakson 1 päivänä 1.
Lääke: Itrakonatsoli
Oraalinen 200 mg: n itrakonatsolin (20 ml 10 mg/ml liuosta) annettaessa 240 ml vettä yön jälkeen vähintään 10 tuntia kerran päivässä 14 päivän ajan -3 -11 yhdistettynä yhdellä annoksella 10 mg Bi 1358894 (2 tablettia 5 mg) hoitojakson 2 päivänä 1 1,5 tuntia itrakonatsolin antamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bi 1358894: n pitoisuusajan käyrän alla plasmassa aikavälillä 0: sta ekstrapoloidusta äärettömyyteen
Aikaikkuna: Jokaiselle ajanjaksolle: 2,5 tunnin kuluessa ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168 , 192, 216, 240, 312 ja 480 * tuntia BI 1358894: n antamisen jälkeen. * Vain toisella jaksolla.

Bi 1358894: n pitoisuusajan käyrän alapuolella plasmassa aikavälillä 0: sta ekstrapoloidusta äärettömyyteen (AUC0-∞).

Esitetyt tiedot tulevat varianssimallista (ANOVA) logaritmisessa mittakaavassa, tämä malli sisälsi vaikutukset 'kohteen' ja 'hoidon'. 'Kohteen' vaikutusta pidettiin satunnaisena, kun taas 'hoito' -vaikutusta pidettiin kiinteänä.
Jokaiselle ajanjaksolle: 2,5 tunnin kuluessa ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168 , 192, 216, 240, 312 ja 480 * tuntia BI 1358894: n antamisen jälkeen. * Vain toisella jaksolla.
Bi 1358894: n enimmäiskonsentraatio plasmassa
Aikaikkuna: Jokaiselle ajanjaksolle: 2,5 tunnin kuluessa ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168 , 192, 216, 240, 312 ja 480 * tuntia BI 1358894: n antamisen jälkeen. * Vain toisella jaksolla.
Bi 1358894: n enimmäiskonsentraatio plasmassa (CMAX). Esitetyt tiedot tulevat varianssimallista (ANOVA) logaritmisessa mittakaavassa, tämä malli sisälsi vaikutukset 'kohteen' ja 'hoidon'. 'Kohteen' vaikutusta pidettiin satunnaisena, kun taas 'hoito' -vaikutusta pidettiin kiinteänä.
Jokaiselle ajanjaksolle: 2,5 tunnin kuluessa ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168 , 192, 216, 240, 312 ja 480 * tuntia BI 1358894: n antamisen jälkeen. * Vain toisella jaksolla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bi 1358894: n pitoisuusajan käyrän alla plasmassa aikavälillä 0: sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen
Aikaikkuna: Jokaiselle ajanjaksolle: 2,5 tunnin kuluessa ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168 , 192, 216, 240, 312 ja 480 * tuntia BI 1358894: n antamisen jälkeen. * Vain toisella jaksolla.

Bi 1358894: n pitoisuusajan käyrän aukko plasmassa aikavälillä 0: sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen.

Esitetyt tiedot tulevat varianssimallista (ANOVA) logaritmisessa mittakaavassa, tämä malli sisälsi vaikutukset 'kohteen' ja 'hoidon'. 'Kohteen' vaikutusta pidettiin satunnaisena, kun taas 'hoito' -vaikutusta pidettiin kiinteänä.
Jokaiselle ajanjaksolle: 2,5 tunnin kuluessa ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168 , 192, 216, 240, 312 ja 480 * tuntia BI 1358894: n antamisen jälkeen. * Vain toisella jaksolla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1402-0007
  • 2018-004274-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimusaineiston ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

  1. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
  2. farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
  3. tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).

Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa