Eine Studie an gesunden Männern, um zu testen, wie Itraconazol die Menge von BI 1358894 im Blut beeinflusst

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischem Labor Prüfungen
• Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich)
• Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inklusive)
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung

• Bereitschaft zur Einhaltung der Verhütungsvorschriften. Probanden, die sexuell aktiv sind, müssen während der gesamten Studie und bis 1 Monat nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation mit ihrer Partnerin eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Geeignete Methoden sind:

  • Sexuelle Abstinenz bzw
  • Eine mindestens 1 Jahr vor dem Screening durchgeführte Vasektomie (mit ärztlicher Beurteilung des OP-Erfolgs) bzw
  • Chirurgische Sterilisation (einschließlich bilateraler Eileiterverschluss, Hysterektomie oder bilateraler Ovarektomie) der Partnerin des Subjekts oder
  • Die Verwendung von Kondomen, wenn die Partnerin zusätzlich eine adäquate Verhütungsmethode anwendet, z.B. Intrauterinpessar (IUP), hormonelle Verhütung (z.B. Implantate, Injektionen, kombinierte orale oder vaginale Kontrazeptiva), mit denen mindestens 2 Monate vor der ersten Arzneimittelverabreichung begonnen wurde, oder Barrieremethoden (z. Diaphragma mit Spermizid) Ungeschützter Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin ist während der gesamten Studie und bis 1 Monat nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation nicht erlaubt.

Ausschlusskriterien:

• Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) oder Elektrokardiogramm (EKG)), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant eingestuft wird
• Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm)
• C-reaktives Protein (CRP)> Obergrenze des Normalwerts (ULN), Erythrozytensedimentationsrate (ESR) ≥ 15 Millimeter/h, Leber- oder Nierenparameter über ULN oder jeder andere Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer für möglich hält von klinischer Relevanz
• Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
• Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
• Cholezystektomie oder andere Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
• Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
• Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
• Chronische oder relevante akute Infektionen
• Vorgeschichte einer relevanten Allergie oder Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen die Studienmedikamente oder ihre Hilfsstoffe)
• Einnahme von Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Verabreichung der Studienmedikation, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnten (einschließlich Arzneimittel, die eine Verlängerung des QT/QTc-Intervalls verursachen)
• Teilnahme an einer anderen Studie, bei der ein Prüfpräparat innerhalb von 60 Tagen vor der geplanten Verabreichung des Prüfmedikaments verabreicht wurde, oder aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie mit Verabreichung des Prüfpräparats
• Raucher (mehr als 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen pro Tag)
• Unfähigkeit, an bestimmten Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
• Alkoholmissbrauch (Konsum von mehr als 30 g pro Tag)
• Drogenmissbrauch oder positives Drogenscreening
• Blutspende von mehr als 100 ml innerhalb von 30 Tagen nach geplanter Verabreichung der Studienmedikation oder beabsichtigte Blutspende während der Studie
• Absicht, innerhalb einer Woche vor der Verabreichung der Studienmedikation oder während der Studie übermäßige körperliche Aktivitäten durchzuführen
• Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
• Eine deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn (z. B. QTc-Intervalle, die bei Männern wiederholt länger als 450 ms sind) oder andere relevante EKG-Befunde beim Screening
• Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (wie Herzinsuffizienz, Hypokaliämie oder Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
• Der Proband wird vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme beurteilt, beispielsweise weil der Proband nicht in der Lage ist, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, oder weil er einen Zustand hat, der eine sichere Teilnahme an der Studie nicht ermöglichen würde
• Jegliche Lebensgeschichte von suizidalem Verhalten (d.h. tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch oder vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen)
• Jegliche Suizidgedanken vom Typ 2 bis 5 auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in den letzten 12 Monaten (d. h. aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit Methode, aktive Suizidgedanken mit Absicht, aber ohne konkreten Plan, oder aktive Suizidgedanken mit Plan und Absicht)
• Jede Vorgeschichte von arzneimittelinduziertem Leberversagen.
• Geschichte der ventrikulären Dysfunktion oder Herzinsuffizienz.
• Es gelten weitere Ausschlusskriterien