Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske menn for å teste hvordan itrakonazol påvirker mengden BI 1358894 i blodet

6. februar 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgjengelighet av en enkelt oral dose av BI 1358894 når den administreres alene eller i kombinasjon med flere orale doser av itrakonazol hos friske mannlige forsøkspersoner (en åpen studie med fast sekvens)

Hovedmålet med denne studien er å undersøke den relative biotilgjengeligheten av BI 1358894 i plasma når det gis som oral enkeltdose sammen med flere orale doser av itrakonazol (Test, T) sammenlignet med når det gis alene som oral enkeltdose (Referanse, R) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13627
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tester
  • Alder 18 til 45 år (inkludert)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien, i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

  • Vilje til å overholde prevensjonskrav. Forsøkspersoner som er seksuelt aktive må bruke adekvat prevensjon sammen med sin kvinnelige partner gjennom hele studien og inntil 1 måned etter siste administrasjon av prøvemedisin. Tilstrekkelige metoder er:

    • Seksuell avholdenhet eller
    • En vasektomi utført minst 1 år før screening (med medisinsk vurdering av kirurgisk suksess) eller
    • Kirurgisk sterilisering (inkludert bilateral tubal okklusjon, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) av forsøkspersonens kvinnelige partner eller
    • Bruk av kondom, hvis den kvinnelige partneren bruker en adekvat prevensjonsmetode i tillegg, f.eks. intrauterin enhet (IUD), hormonell prevensjon (f.eks. implantater, injiserbare injeksjoner, kombinerte orale eller vaginale prevensjonsmidler) som startet minst 2 måneder før første legemiddeladministrering, eller barrieremetode (f.eks. diafragma med sæddrepende middel) Ubeskyttet samleie med en kvinnelig partner er ikke tillatt gjennom hele studien og inntil 1 måned etter siste administrasjon av prøvemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 50 til 90 slag per minutt (bpm)
  • C-reaktivt protein (CRP)> Øvre normalgrense (ULN), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)≥15 millimeter/t, lever- eller nyreparameter over ULN, eller en hvilken som helst annen laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser å være av klinisk relevans
  • Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot utprøvde medisiner eller deres hjelpestoffer)
  • Bruk av legemidler innen 30 dager etter planlagt administrering av utprøvde medisiner som med rimelighet kan påvirke resultatene av studien (inkludert legemidler som forårsaker forlengelse av QT/QTc-intervallet)
  • Deltakelse i en annen utprøving der et forsøkslegemiddel har blitt administrert innen 60 dager før planlagt administrering av utprøvingsmedisin, eller nåværende deltakelse i en annen utprøving som involverer administrering av forsøkslegemiddel
  • Røyker (mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper per dag)
  • Manglende evne til å avstå fra røyking på spesifiserte prøvedager
  • Alkoholmisbruk (forbruk på mer enn 30 g per dag)
  • Narkotikamisbruk eller positiv stoffscreening
  • Bloddonasjon på mer enn 100 ml innen 30 dager etter planlagt administrering av prøvemedisin eller tiltenkt bloddonasjon under forsøket
  • Intensjon om å utføre overdreven fysisk aktivitet innen en uke før administrasjon av prøvemedisin eller under forsøket
  • Manglende evne til å overholde kostholdsregimet på prøvestedet
  • En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (som QTc-intervaller som gjentatte ganger er større enn 450 ms hos menn) eller andre relevante EKG-funn ved screening
  • En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (som hjertesvikt, hypokalemi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Emnet vurderes som uegnet for inkludering av etterforskeren, for eksempel fordi forsøkspersonen ikke anses i stand til å forstå og etterkomme studiekrav, eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i studien
  • Enhver livshistorie med selvmordsatferd (dvs. faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk eller forberedende handlinger eller oppførsel)
  • Alle selvmordstanker av type 2 til 5 på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i løpet av de siste 12 månedene (dvs. aktiv selvmordstanker, aktiv selvmordstanker med metode, aktiv selvmordstanker med hensikt, men uten spesifikk plan, eller aktiv selvmordstanker med plan og hensikt)
  • Enhver historie med legemiddelindusert leversvikt.
  • Anamnese med ventrikulær dysfunksjon eller kongestiv hjertesvikt.
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Totalt 2-behandling, 2-periode, fast sekvensforsøk

Behandlingsperiode 1 (referanse (R)): Oral administrering av en dose på 10 milligram (mg) BI 1358894 (2 tabletter på 5 mg) med 240 milliliter (ml) vann etter en fettfattig, høy kalori frokost på dagen 1 i behandlingsperioden 1.

Behandlingsperiode 2 (test (t)): oral administrering av 200 mg itraconazol (20 ml 10 mg/ml løsning) med 240 ml vann etter en overnatting raskt i minst 10 timer en gang daglig i 14 dager på dager -3 til 11 Kombinert med en enkelt dose på 10 mg BI 1358894 (2 tabletter på 5 mg) på dag 1 av behandlingsperioden 2, 1,5 timer etter administrering av itraconazol.

Administrasjoner av BI 1358894 ble separert med et utvaskingsintervall på minst 17 dager.
Legemiddel: BI 1358894
Oral administrering av en dose på 10 milligram (mg) BI 1358894 (2 tabletter på 5 mg) med 240 milliliter (ml) vann etter en fettfattig, høy kalori frokost på dag 1 i behandlingsperioden 1.
Legemiddel: Itraconazol
Oral administrering av 200 mg itraconazol (20 ml 10 mg/ml løsning) med 240 ml vann etter en fast over natten i minst 10 timer en gang daglig i 14 dager på dager -3 til 11 kombinert med en enkelt dose på 10 mg BI 1358894 (2 tabletter på 5 mg) på dag 1 av behandlingsperioden 2, 1,5 timer etter administrering av itraconazol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under konsentrasjonstidskurven til BI 1358894 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig
Tidsramme: For hver periode: Innen 2,5 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168 , 192, 216, 240, 312 og 480 * timer etter administrering av BI 1358894. * Bare i den andre perioden.

Område under konsentrasjonstidskurven til BI 1358894 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞).

Data presentert kommer fra en analyse av varians (ANOVA) -modell i den logaritmiske skalaen, denne modellen inkluderte effekter som regnskapsførte 'emne' og 'behandling'. Effekten 'Emne' ble betraktet som tilfeldig, mens 'behandlings' -effekten ble ansett som fast.
For hver periode: Innen 2,5 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168 , 192, 216, 240, 312 og 480 * timer etter administrering av BI 1358894. * Bare i den andre perioden.
Maksimal målt konsentrasjon av BI 1358894 i plasma
Tidsramme: For hver periode: Innen 2,5 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168 , 192, 216, 240, 312 og 480 * timer etter administrering av BI 1358894. * Bare i den andre perioden.
Maksimal målt konsentrasjon av BI 1358894 i plasma (CMAX). Data presentert kommer fra en analyse av varians (ANOVA) -modell i den logaritmiske skalaen, denne modellen inkluderte effekter som regnskapsførte 'emne' og 'behandling'. Effekten 'Emne' ble betraktet som tilfeldig, mens 'behandlings' -effekten ble ansett som fast.
For hver periode: Innen 2,5 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168 , 192, 216, 240, 312 og 480 * timer etter administrering av BI 1358894. * Bare i den andre perioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under konsentrasjonstidskurven til BI 1358894 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datapunktet
Tidsramme: For hver periode: Innen 2,5 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168 , 192, 216, 240, 312 og 480 * timer etter administrering av BI 1358894. * Bare i den andre perioden.

Område under konsentrasjonstidskurven til BI 1358894 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datapunktet.

Data presentert kommer fra en analyse av varians (ANOVA) -modell i den logaritmiske skalaen, denne modellen inkluderte effekter som regnskapsførte 'emne' og 'behandling'. Effekten 'Emne' ble betraktet som tilfeldig, mens 'behandlings' -effekten ble ansett som fast.
For hver periode: Innen 2,5 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168 , 192, 216, 240, 312 og 480 * timer etter administrering av BI 1358894. * Bare i den andre perioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1402-0007
  • 2018-004274-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:

  1. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver;
  2. studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevant for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer;
  3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere