Un estudio en hombres sanos para probar cómo el itraconazol influye en la cantidad de BI 1358894 en la sangre

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y laboratorio clínico pruebas
• Edad de 18 a 45 años (inclusive)
• Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio, de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local

• Voluntad de cumplir con los requisitos de anticoncepción. Los sujetos sexualmente activos deben usar métodos anticonceptivos adecuados con su pareja femenina durante todo el estudio y hasta 1 mes después de la última administración del medicamento de prueba. Los métodos adecuados son:

  • Abstinencia sexual o
  • Una vasectomía realizada al menos 1 año antes de la selección (con evaluación médica del éxito quirúrgico) o
  • Esterilización quirúrgica (incluyendo oclusión tubárica bilateral, histerectomía u ooforectomía bilateral) de la pareja femenina del sujeto o
  • El uso de preservativos, si la pareja femenina utiliza además un método anticonceptivo adecuado, p. ej., dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivo hormonal (p. ej., implantes, inyectables, anticonceptivos orales o vaginales combinados) que comenzaron al menos 2 meses antes de la primera administración del fármaco o método de barrera (p. diafragma con espermicida) Las relaciones sexuales sin protección con una pareja femenina no están permitidas durante todo el estudio y hasta 1 mes después de la última administración del medicamento de prueba.

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial (PA), la frecuencia del pulso (PR) o el electrocardiograma (ECG)) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
• Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 latidos por minuto (lpm)
• Proteína C reactiva (PCR) > Límite superior de la normalidad (LSN), Velocidad de sedimentación globular (VSG) ≥15 milímetros/h, parámetro hepático o renal por encima del LSN, o cualquier otro valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
• Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad relevante (incluida la alergia a los medicamentos del ensayo o a sus excipientes)
• Uso de medicamentos dentro de los 30 días posteriores a la administración planificada del medicamento del ensayo que podría influir razonablemente en los resultados del ensayo (incluidos los medicamentos que causan la prolongación del intervalo QT/QTc)
• Participación en otro ensayo en el que se haya administrado un fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la administración planificada del fármaco del ensayo, o participación actual en otro ensayo que involucre la administración de un fármaco en investigación
• Fumador (más de 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas por día)
• Incapacidad para abstenerse de fumar en días de prueba específicos
• Abuso de alcohol (consumo de más de 30 g por día)
• Abuso de drogas o detección positiva de drogas
• Donación de sangre de más de 100 ml dentro de los 30 días posteriores a la administración planificada del medicamento del ensayo o donación de sangre prevista durante el ensayo
• Intención de realizar actividades físicas excesivas dentro de una semana antes de la administración de la medicación del ensayo o durante el ensayo
• Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
• Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (como intervalos QTc que son repetidamente mayores de 450 ms en hombres) o cualquier otro hallazgo de ECG relevante en la selección
• Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsade de Pointes (como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia o antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
• El sujeto es evaluado como inadecuado para su inclusión por parte del investigador, por ejemplo, porque se considera que el sujeto no es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio, o tiene una condición que no permitiría una participación segura en el estudio.
• Cualquier historial de por vida de comportamiento suicida (es decir, intento real, intento interrumpido, intento abortado o actos o comportamientos preparatorios)
• Cualquier ideación suicida de tipo 2 a 5 en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en los últimos 12 meses (es decir, pensamiento suicida activo, pensamiento suicida activo con método, pensamiento suicida activo con intención pero sin plan específico, o pensamiento suicida activo con plan e intención)
• Cualquier historial de insuficiencia hepática inducida por fármacos.
• Antecedentes de disfunción ventricular o insuficiencia cardíaca congestiva.
• Se aplican otros criterios de exclusión