Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie i friska män för att testa hur itrakonazol påverkar mängden BI 1358894 i blodet

6 februari 2025 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotillgänglighet av en enstaka oral dos av BI 1358894 när den administreras ensam eller i kombination med flera orala doser av itrakonazol hos friska manliga försökspersoner (en öppen studie med fast sekvens)

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka den relativa biotillgängligheten av BI 1358894 i plasma när det ges som oral enkeldos tillsammans med flera orala doser av itrakonazol (Test, T) jämfört med när det ges ensamt som oral enkeldos (Referens, R) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13627
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniskt laboratorium tester
  • Ålder 18 till 45 år (inklusive)
  • Body mass index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien, i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning

  • Vilja att följa preventivmedelskrav. Försökspersoner som är sexuellt aktiva måste använda adekvat preventivmedel med sin kvinnliga partner under hela studien och fram till 1 månad efter den senaste administreringen av provmedicinering. Lämpliga metoder är:

    • Sexuell avhållsamhet eller
    • En vasektomi utförd minst 1 år före screening (med medicinsk bedömning av den kirurgiska framgången) eller
    • Kirurgisk sterilisering (inklusive bilateral tubal ocklusion, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) av patientens kvinnliga partner eller
    • Användning av kondom, om den kvinnliga partnern dessutom använder en adekvat preventivmetod, t.ex. intrauterin enhet (spiral), hormonell preventivmetod (t.ex. implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala eller vaginala preventivmedel) som startade minst 2 månader före första läkemedelsadministrering, eller barriärmetod (t.ex. diafragma med spermiedödande medel) Oskyddat samlag med en kvinnlig partner är inte tillåtet under hela studien och förrän 1 månad efter den senaste administreringen av provläkemedel.

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller pulsfrekvens utanför intervallet 50 till 90 slag per minut (bpm)
  • C-reaktivt protein (CRP)> Övre normalgräns (ULN), erytrocytsedimentationshastighet (ESR)≥15 millimeter/h, lever- eller njurparameter över ULN, eller något annat laboratorievärde utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
  • Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kolecystektomi eller annan operation i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik med relevant allergi eller överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlen eller deras hjälpämnen)
  • Användning av läkemedel inom 30 dagar efter planerad administrering av prövningsläkemedel som rimligen kan påverka resultatet av prövningen (inklusive läkemedel som orsakar förlängning av QT/QTc-intervallet)
  • Deltagande i en annan prövning där ett prövningsläkemedel har administrerats inom 60 dagar före planerad administrering av prövningsläkemedel, eller pågående deltagande i en annan prövning som involverar administrering av prövningsläkemedel
  • Rökare (mer än 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor per dag)
  • Oförmåga att avstå från rökning på angivna provdagar
  • Alkoholmissbruk (konsumtion av mer än 30 g per dag)
  • Narkotikamissbruk eller positiv drogscreening
  • Blodgivning på mer än 100 ml inom 30 dagar efter planerad administrering av prövningsläkemedel eller avsedd blodgivning under prövningen
  • Avsikt att utföra överdriven fysisk aktivitet inom en vecka före administrering av prövningsläkemedel eller under prövningen
  • Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
  • En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (som QTc-intervall som upprepade gånger är större än 450 ms hos män) eller något annat relevant EKG-fynd vid screening
  • En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsade de Pointes (såsom hjärtsvikt, hypokalemi eller familjehistoria av långt QT-syndrom)
  • Ämnet bedöms som olämpligt för inkludering av utredaren, till exempel eftersom försökspersonen inte anses kunna förstå och uppfylla studiekraven, eller har ett tillstånd som inte skulle tillåta säkert deltagande i studien
  • Någon livstidshistoria av suicidalt beteende (dvs. faktiska försök, avbrutna försök, avbrutna försök eller förberedande handlingar eller beteende)
  • Alla självmordstankar av typ 2 till 5 på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) under de senaste 12 månaderna (dvs. aktiv suicidtanke, aktiv suicidaltanke med metod, aktiv suicidaltanke med avsikt men utan specifik plan, eller aktiv suicidaltanke med plan och avsikt)
  • Någon historia av läkemedelsinducerad leversvikt.
  • Historik av ventrikulär dysfunktion eller kongestiv hjärtsvikt.
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Totalt av 2-behandlingen, 2-period, fast sekvensprövning

Behandlingsperiod 1 (referens (R)): Oral administrering av enstaka dos på 10 milligram (mg) BI 1358894 (2 tabletter med 5 mg) med 240 milliliter (ml) vatten efter en hög fetthaltig, högkalorisk frukost på dagen 1 av behandlingsperioden 1.

Behandlingsperiod 2 (test (t)): Oral administrering av 200 mg itrakonazol (20 ml 10 mg/ml lösning) med 240 ml vatten efter en övernattning i minst 10 timmar en gång dagligen i 14 dagar på dagar -3 till 11 i kombination med en enda dos på 10 mg BI 1358894 (2 tabletter av 5 mg) på dag 1 av behandlingsperioden 2, 1,5 timmar efter administrering av itraconazol.

Administrationer av BI 1358894 separerades med ett tvättintervall på minst 17 dagar.
Läkemedel: BI 1358894
Oral administrering av enstaka dos på 10 milligram (mg) BI 1358894 (2 tabletter 5 mg) med 240 milliliter (ml) vatten efter en hög fetthaltig, högkalorisk frukost på dag 1 i behandlingsperioden 1.
Läkemedel: Itrakonazol
Oral administrering av 200 mg itrakonazol (20 ml 10 mg/ml lösning) med 240 ml vatten efter en övernattning i minst 10 timmar en gång dagligen i 14 dagar på dagar -3 till 11 kombinerad med en enda dos av 10 mg BI 1358894 (2 tabletter på 5 mg) på dag 1 i behandlingsperioden 2, 1,5 timmar efter administrering av itraconazol.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område under koncentrationstidskurvan för BI 1358894 i plasma under tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändlighet
Tidsram: För varje period: inom 2,5 timmar före och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168 192, 216, 240, 312 och 480 * timmar efter administration av BI 1358894. * Endast under den andra perioden.

Område under koncentrationstidskurvan för BI 1358894 i plasma under tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändlighet (AUC0-∞).

Uppgifter som presenteras kommer från en analys av variansanalys (ANOVA) i logaritmisk skala, denna modell inkluderade effekter som redovisar "ämne" och "behandling". "Ämneseffekten" betraktades som slumpmässig, medan "behandling" -effekten betraktades som fast.
För varje period: inom 2,5 timmar före och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168 192, 216, 240, 312 och 480 * timmar efter administration av BI 1358894. * Endast under den andra perioden.
Maximal uppmätt koncentration av BI 1358894 i plasma
Tidsram: För varje period: inom 2,5 timmar före och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168 192, 216, 240, 312 och 480 * timmar efter administration av BI 1358894. * Endast under den andra perioden.
Maximal uppmätt koncentration av BI 1358894 i plasma (CMAX). Uppgifter som presenteras kommer från en analys av variansanalys (ANOVA) i logaritmisk skala, denna modell inkluderade effekter som redovisar "ämne" och "behandling". "Ämneseffekten" betraktades som slumpmässig, medan "behandling" -effekten betraktades som fast.
För varje period: inom 2,5 timmar före och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168 192, 216, 240, 312 och 480 * timmar efter administration av BI 1358894. * Endast under den andra perioden.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område under koncentrationstidskurvan för BI 1358894 i plasma under tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten
Tidsram: För varje period: inom 2,5 timmar före och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168 192, 216, 240, 312 och 480 * timmar efter administration av BI 1358894. * Endast under den andra perioden.

Område under koncentrationstidskurvan för BI 1358894 i plasma under tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten.

Uppgifter som presenteras kommer från en analys av variansanalys (ANOVA) i logaritmisk skala, denna modell inkluderade effekter som redovisar "ämne" och "behandling". "Ämneseffekten" betraktades som slumpmässig, medan "behandling" -effekten betraktades som fast.
För varje period: inom 2,5 timmar före och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168 192, 216, 240, 312 och 480 * timmar efter administration av BI 1358894. * Endast under den andra perioden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2019

Första postat (Faktisk)

15 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1402-0007
  • 2018-004274-10 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela rådata från kliniska studien och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag:

  1. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare;
  2. studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial;
  3. studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering).

För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera