Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i raske mænd for at teste, hvordan itraconazol påvirker mængden af ​​BI 1358894 i blodet

6. februar 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgængelighed af en enkelt oral dosis af BI 1358894, når den administreres alene eller i kombination med flere orale doser af itraconazol hos raske mandlige forsøgspersoner (en åben undersøgelse med fast sekvens)

Hovedformålet med dette forsøg er at undersøge den relative biotilgængelighed af BI 1358894 i plasma, når det gives som oral enkeltdosis sammen med flere orale doser af itraconazol (Test, T) sammenlignet med, når det gives alene som oral enkeltdosis (Reference, R) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13627
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tests
  • Alder fra 18 til 45 år (inklusive)
  • Body mass index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

  • Vilje til at overholde præventionskrav. Forsøgspersoner, der er seksuelt aktive, skal bruge passende prævention sammen med deres kvindelige partner under hele undersøgelsen og indtil 1 måned efter sidste indgivelse af forsøgsmedicin. Tilstrækkelige metoder er:

    • Seksuel afholdenhed eller
    • En vasektomi udført mindst 1 år før screening (med lægelig vurdering af den kirurgiske succes) eller
    • Kirurgisk sterilisation (herunder bilateral tubal okklusion, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) af forsøgspersonens kvindelige partner eller
    • Brug af kondomer, hvis den kvindelige partner anvender en passende præventionsmetode derudover, f.eks. intrauterin enhed (IUD), hormonel prævention (f.eks. implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale eller vaginale præventionsmidler), der startede mindst 2 måneder før første lægemiddeladministration, eller barrieremetode (f.eks. mellemgulv med sæddræbende middel) Ubeskyttet samleje med en kvindelig partner er ikke tilladt under hele undersøgelsen og indtil 1 måned efter sidste administration af forsøgsmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)), der afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 50 til 90 slag i minuttet (bpm)
  • C-reaktivt protein (CRP)> øvre normalgrænse (ULN), erytrocytsedimentationshastighed (ESR)≥15 millimeter/time, lever- eller nyreparameter over ULN eller enhver anden laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (herunder allergi over for forsøgsmedicinen eller deres hjælpestoffer)
  • Brug af lægemidler inden for 30 dage efter planlagt administration af forsøgsmedicin, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater (inklusive lægemidler, der forårsager forlængelse af QT/QTc-intervallet)
  • Deltagelse i et andet forsøg, hvor et forsøgslægemiddel er blevet administreret inden for 60 dage før planlagt administration af forsøgsmedicin, eller aktuel deltagelse i et andet forsøg, der involverer administration af forsøgslægemiddel
  • Ryger (mere end 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på bestemte prøvedage
  • Alkoholmisbrug (forbrug på mere end 30 g pr. dag)
  • Stofmisbrug eller positiv stofscreening
  • Bloddonation på mere end 100 ml inden for 30 dage efter planlagt administration af forsøgsmedicin eller påtænkt bloddonation under forsøget
  • Intention om at udføre overdreven fysisk aktivitet inden for en uge før administration af forsøgsmedicin eller under forsøget
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  • En markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (såsom QTc-intervaller, der gentagne gange er større end 450 ms hos mænd) eller andre relevante EKG-fund ved screening
  • En historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (såsom hjertesvigt, hypokaliæmi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Emnet vurderes som uegnet til inklusion af investigator, for eksempel fordi forsøgspersonen ikke anses for at kunne forstå og overholde undersøgelseskrav, eller har en tilstand, der ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen
  • Enhver livshistorie med selvmordsadfærd (dvs. faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg eller forberedende handlinger eller adfærd)
  • Enhver selvmordstanker af type 2 til 5 på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) inden for de seneste 12 måneder (dvs. aktiv selvmordstanke, aktiv selvmordstanke med metode, aktiv selvmordstanke med hensigt, men uden specifik plan, eller aktiv selvmordstanke med plan og hensigt)
  • Enhver historie med lægemiddelinduceret leversvigt.
  • Anamnese med ventrikulær dysfunktion eller kongestiv hjertesvigt.
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I alt 2-behandling, 2-periode, fast-sekvensforsøg

Behandlingsperiode 1 (Reference (R)): Oral administration af enkelt dosis på 10 mg (mg) BI 1358894 (2 tabletter på 5 mg) med 240 ml 1 af behandlingsperioden 1.

Behandlingsperiode 2 (Test (t)): Oral administration af 200 mg itraconazol (20 ml 10 mg/ml opløsning) med 240 ml vand efter en hurtig overnatning i mindst 10 timer en gang dagligt i 14 dage på dage -3 til 11 Kombineret med en enkelt dosis på 10 mg BI 1358894 (2 tabletter på 5 mg) på dag 1 i behandlingsperioden 2, 1,5 timer efter administration af itraconazol.

Administrationer af BI 1358894 blev adskilt med et udvaskningsinterval på mindst 17 dage.
Medicin: BI 1358894
Oral administration af enkelt dosis på 10 milligram (mg) BI 1358894 (2 tabletter på 5 mg) med 240 ml (ml) vand efter en fedtfattig morgenmad med højt kalorieindhold på dag 1 i behandlingsperioden 1.
Medicin: Itraconazol
Oral administration af 200 mg itraconazol (20 ml 10 mg/ml opløsning) med 240 ml vand efter en hurtig overnatning i mindst 10 timer en gang dagligt i 14 dage på dage -3 til 11 kombineret med en enkelt dosis på 10 mg Bi 1358894 (2 tabletter på 5 mg) på behandlingsperiode 2, 1,5 timer efter administration af itraconazol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentrationstidskurven for BI 1358894 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig
Tidsramme: For hver periode: inden for 2,5 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168 , 192, 216, 240, 312 og 480 * timer efter administration af BI 1358894. * Kun i den anden periode.

Område under koncentrationstidskurven for BI 1358894 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞).

Data præsenteret kommer fra en analyse af varians (ANOVA) -model på den logaritmiske skala, denne model omfattede effekter, der redegjorde for 'emne' og 'behandling'. 'Emne' -effekten blev betragtet som tilfældig, hvorimod 'behandlingen' -effekten blev betragtet som fast.
For hver periode: inden for 2,5 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168 , 192, 216, 240, 312 og 480 * timer efter administration af BI 1358894. * Kun i den anden periode.
Maksimal målt koncentration af BI 1358894 i plasma
Tidsramme: For hver periode: inden for 2,5 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168 , 192, 216, 240, 312 og 480 * timer efter administration af BI 1358894. * Kun i den anden periode.
Maksimal målt koncentration af BI 1358894 i plasma (Cmax). Data præsenteret kommer fra en analyse af varians (ANOVA) -model på den logaritmiske skala, denne model omfattede effekter, der redegjorde for 'emne' og 'behandling'. 'Emne' -effekten blev betragtet som tilfældig, hvorimod 'behandlingen' -effekten blev betragtet som fast.
For hver periode: inden for 2,5 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168 , 192, 216, 240, 312 og 480 * timer efter administration af BI 1358894. * Kun i den anden periode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentrationstidskurven for BI 1358894 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt
Tidsramme: For hver periode: inden for 2,5 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168 , 192, 216, 240, 312 og 480 * timer efter administration af BI 1358894. * Kun i den anden periode.

Område under koncentrationstidskurven for BI 1358894 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt.

Data præsenteret kommer fra en analyse af varians (ANOVA) -model på den logaritmiske skala, denne model omfattede effekter, der redegjorde for 'emne' og 'behandling'. 'Emne' -effekten blev betragtet som tilfældig, hvorimod 'behandlingen' -effekten blev betragtet som fast.
For hver periode: inden for 2,5 timer før og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 144, 168 , 192, 216, 240, 312 og 480 * timer efter administration af BI 1358894. * Kun i den anden periode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1402-0007
  • 2018-004274-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:

  1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver;
  2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer;
  3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner