原発性肝がんに対する経動脈化学塞栓術（TACE）と組み合わせたシノブファチーニの臨床試験
2019年2月14日 更新者：The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
原発性肝がんに対する Cinobufacini と TACE の併用の臨床試験。この試験は無作為に制御されています。患者は病理学または細胞生物学に基づいて原発性肝がんと診断されます。患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。両方のグループが TACE を受けます。治療群は Cinobufacini 注射を受けます。 Transarterial Chemoembolization(TACE)手術中に肝動脈経由で 20ml、Cinobufacini 注射液 20ml+5% グルコース注射液 500ml を TACE の 2 日目から 7 日目まで、Cinobufacini 錠剤 3 錠を 2 か月間 Tid..対照群は TACE のみを受ける.主に免疫学的検査と血液生化学的評価には、免疫細胞の数の比率、活性および機能、免疫細胞マーカー（CD3、CD4、CD8など）、腫瘍マーカー（CEA）が含まれます、AFP)など。臨床評価には、画像データ(CT/MRI)、薬物毒性、生活の質(QOL)などがあります。
調査の概要
詳細な説明
原発性肝がんに対する Cinobufacini と TACE の併用の臨床試験。この試験は無作為に制御されています。患者は病理学または細胞生物学に基づいて原発性肝がんと診断されます。患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。両方のグループが TACE を受けます。治療群は Cinobufacini 注射を受けます。 Transarterial Chemoembolization(TACE)手術中に肝動脈経由で 20ml、Cinobufacini 注射液 20ml+5% グルコース注射液 500ml を TACE の 2 日目から 7 日目まで、Cinobufacini 錠剤 3 錠を 2 か月間 Tid..対照群は TACE のみを受ける.主に免疫学的検査と血液生化学的評価には、免疫細胞の数の比率、活性および機能、免疫細胞マーカー（CD3、CD4、CD8など）、腫瘍マーカー（CEA）が含まれます、AFP)など。臨床評価には、画像データ(CT/MRI)、薬物毒性、生活の質(QOL)などがあります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国、116000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
コンタクト：
- Xiaonan Cui
- 電話番号：+8618098876725
- メール：cxn23@sina.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18～70歳。
- 男性と女性。
- インフォームドコンセントフォームに署名しました。
- 診断：画像診断、細胞・病理報告により原発性肝がんと診断。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) :0-2;平均余命は 3 か月以上。
- TACE適応、禁忌なし。
- -初めての化学療法、または最後の化学療法と放射線療法の少なくとも6か月後。
- -最後の生物療法から少なくとも8週間。
- 手術：前回の大手術から2週間以上、移植手術を受けていない。
除外基準:
- 化学療法は禁忌です。
- 原疾患があると、神経障害を引き起こす可能性があります。
- -最近5年間の他の悪性腫瘍の病歴。
- -最後の化学療法または放射線療法から6か月未満。
- 前回から8ヶ月弱。
- チノブファチーニアレルギー。
- 最後の大手術から2週間以内に移植手術を受けました。
- 他の研究者は、この臨床試験には適していないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療群
治療群は、経動脈化学塞栓術(TACE)手術中に肝動脈経由でシノブファチーニ注射剤20ml、TACEの2日目から7日目までシノブファチーニ注射剤20ml+5%ブドウ糖注射剤500ml、およびシノブファチーニ錠3錠Tidを2ヶ月間受ける。
|
治療群は、TACE手術中に肝動脈経由でシノブファチーニ注射剤20ml、TACE2日目から7日目までシノブファチーニ注射剤20ml+5%ブドウ糖注射剤500ml、シノブファチーニ錠3錠Tidを2ヶ月間投与した。
TACE は、化学療法剤とリピオドールの混合物を含む注射と、その後のポリビニル アルコール (PVA) 粒子による塞栓術で構成され、腫瘍への栄養血管が完全に停滞するまで行われます。
治療群は、TACE手術中に肝動脈経由でシノブファチーニ注射剤20ml、TACE2日目から7日目までシノブファチーニ注射剤20ml+5%ブドウ糖注射剤500ml、シノブファチーニ錠3錠Tidを2ヶ月間投与した。
|
|
他の：対照群
対照群は経動脈化学塞栓術 (TACE) のみを受けます。
|
TACE は、化学療法剤とリピオドールの混合物を含む注射と、その後のポリビニル アルコール (PVA) 粒子による塞栓術で構成され、腫瘍への栄養血管が完全に停滞するまで行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
腫瘍の大きさ
時間枠：TACE術後8週目
|
TACE術後8週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血液中のCD4+T細胞、CD8+T細胞の数
時間枠：TACE術後8週目
|
TACE術後8週目
|
|
血中のインターロイキン(IL)-2、インターロイキン(IL)-4、インターロイキン(IL)-6、腫瘍壊死因子(TNF)-α、インターフェロン(INF)-γ
時間枠：TACE術後8週目
|
TACE術後8週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月27日
一次修了 (予想される)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月14日
最初の投稿 (実際)
2019年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月14日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。