Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Cinobufacini w połączeniu z przeztętniczą chemioembolizacją (TACE) na pierwotnym raku wątroby

14 lutego 2019 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Ścieżka kliniczna Cinobufacini w połączeniu z TACE w pierwotnym raku wątroby. Ścieżka jest randomizowana i kontrolowana. U pacjentów zdiagnozowano pierwotnego raka wątroby na podstawie patologii lub biologii komórki. Są oni losowo podzieleni na 2 grupy: obie grupy otrzymują TACE. Grupa leczona otrzymuje zastrzyk Cinobufacini 20 ml przez tętnicę wątrobową podczas operacji przeztętniczej chemioembolizacji (TACE), wstrzyknięcie Cinobufacini 20 ml + 5% wstrzyknięcie glukozy 500 ml od drugiego dnia TACE do 7 dnia i tabletka Cinobufacini 3 tabletki trzy razy na dobę przez 2 miesiące. Grupa kontrolna otrzymuje tylko TACE. Głównie badanie Cinobufacini prowadzi do wpływu funkcji immunologicznej po TACE. Badanie immunologiczne i ocena biochemii krwi obejmują stosunek liczby, aktywność i funkcję komórek odpornościowych, marker komórek odpornościowych (CD3, CD4, CD8 itp.), marker nowotworowy (CEA 、AFP) itp. Ocena kliniczna obejmuje dane obrazowe (CT/MRI), toksyczność leków, jakość życia (QOL) itp.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ścieżka kliniczna Cinobufacini w połączeniu z TACE w pierwotnym raku wątroby. Ścieżka jest randomizowana i kontrolowana. U pacjentów zdiagnozowano pierwotnego raka wątroby na podstawie patologii lub biologii komórki. Są oni losowo podzieleni na 2 grupy: obie grupy otrzymują TACE. Grupa leczona otrzymuje zastrzyk Cinobufacini 20 ml przez tętnicę wątrobową podczas operacji przeztętniczej chemioembolizacji (TACE), wstrzyknięcie Cinobufacini 20 ml + 5% wstrzyknięcie glukozy 500 ml od drugiego dnia TACE do 7 dnia i tabletka Cinobufacini 3 tabletki trzy razy na dobę przez 2 miesiące. Grupa kontrolna otrzymuje tylko TACE. Głównie badanie Cinobufacini prowadzi do wpływu funkcji immunologicznej po TACE. Badanie immunologiczne i ocena biochemii krwi obejmują stosunek liczby, aktywność i funkcję komórek odpornościowych, marker komórek odpornościowych (CD3, CD4, CD8 itp.), marker nowotworowy (CEA 、AFP) itp. Ocena kliniczna obejmuje dane obrazowe (CT/MRI), toksyczność leków, jakość życia (QOL) itp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-70 lat.
  • mężczyzna i kobieta.
  • podpisał formularz świadomej zgody.
  • Diagnoza: Pierwotny rak wątroby zdiagnozowany na podstawie obrazowania, komórek i raportu histopatologicznego.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2; oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące.
  • Wskazania do TACE, brak przeciwwskazań.
  • Pierwsza chemioterapia lub co najmniej 6 miesięcy po ostatniej chemioterapii i radioterapii.
  • Co najmniej 8 tygodni po ostatniej bioterapii.
  • Chirurgia: nie przeszedł operacji przeszczepu, co najmniej 2 tygodnie po ostatniej poważnej operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia jest przeciwwskazana.
  • Czy podstawowa choroba może powodować neuropatię.
  • Wywiad innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Mniej niż 6 miesięcy po ostatniej chemioterapii lub radioterapii.
  • Mniej niż 8 miesięcy po ostatnim.
  • Alergia na cynobufacini.
  • Przeszedł operację przeszczepu, mniej niż 2 tygodnie po ostatniej poważnej operacji.
  • Inni badacze uważają, że nie nadaje się do tego śladu klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa leczona otrzymuje wstrzyknięcie Cinobufacini 20 ml przez tętnicę wątrobową podczas operacji przeztętniczej chemioembolizacji (TACE), wstrzyknięcie Cinobufacini 20 ml + 5% wstrzyknięcie glukozy 500 ml od drugiego dnia TACE do 7 dnia oraz tabletkę Cinobufacini 3 tabletki trzy razy na dobę przez 2 miesiące.
Lek: Zastrzyk Cinobufacini
Grupa leczona otrzymuje zastrzyk Cinobufacini 20ml przez tętnicę wątrobową podczas operacji TACE, Cinobufacini zastrzyk 20ml + 5% Glukoza zastrzyk 500ml od drugiego dnia TACE do 7 dnia oraz Cinobufacini tabletka 3 tabletki trzy razy na dobę przez 2 miesiące.
Procedura: Chemoembolizacja przeztętnicza (TACE)
TACE składa się z iniekcji zawierającej mieszaninę chemioterapeutyków i lipiodolu, a następnie embolizacji cząstkami alkoholu poliwinylowego (PVA) aż do całkowitego zastoju w naczyniach odżywiających guz. Jeśli to możliwe, należy wybierać/superselekcję naczyń odżywiających guz.
Lek: tabletka cinobufacini
Grupa leczona otrzymuje zastrzyk Cinobufacini 20ml przez tętnicę wątrobową podczas operacji TACE, Cinobufacini zastrzyk 20ml + 5% Glukoza zastrzyk 500ml od drugiego dnia TACE do 7 dnia oraz Cinobufacini tabletka 3 tabletki trzy razy na dobę przez 2 miesiące.
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymuje tylko chemioembolizację przeztętniczą (TACE).
Procedura: Chemoembolizacja przeztętnicza (TACE)
TACE składa się z iniekcji zawierającej mieszaninę chemioterapeutyków i lipiodolu, a następnie embolizacji cząstkami alkoholu poliwinylowego (PVA) aż do całkowitego zastoju w naczyniach odżywiających guz. Jeśli to możliwe, należy wybierać/superselekcję naczyń odżywiających guz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
rozmiar guza
Ramy czasowe: 8 tydzień po operacji TACE
8 tydzień po operacji TACE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba limfocytów T CD4+, limfocytów T CD8+ we krwi
Ramy czasowe: 8 tydzień po operacji TACE
8 tydzień po operacji TACE
Interleukina(IL)-2,Interleukina(IL)-4,Interleukina(IL)-6,czynnik martwicy nowotworu(TNF)-α，interferon(INF)-γ we krwi
Ramy czasowe: 8 tydzień po operacji TACE
8 tydzień po operacji TACE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PJ-KS-KY-2018-07(x)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj