Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med Cinobufacini kombineret med transarteriel kemoembolisering (TACE) på primær leverkræft

14. februar 2019 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Det kliniske spor af Cinobufacini kombineret med TACE på primær leverkræft. Sporet er randomiseret kontrolleret. Patienterne får diagnosticeret primær leverkræft baseret på patologi eller cellebiologi. De er randomiseret i 2 grupper: begge grupper modtager TACE. Behandlingsgruppen modtager Cinobufacini-injektion 20ml via leverarterie under Transarteriel Kemoembolisation(TACE) operation , Cinobufacini injektion 20ml+5% Glukose injektion 500ml fra anden dag af TACE til 7. dag, og Cinobufacini tablet 3 tabletter Tid i 2 måneder..Kontrolgruppen får kun TACE.Hovedsageligt at studere Cinobufacini fører til indflydelsen af ​​den immunologiske funktion efter TACE.Immunologisk undersøgelse og blodbiokemi-evaluering omfatter talforholdet, aktiviteten og funktionen af ​​immunceller, immuncellemarkøren (CD3, CD4, CD8, etc), tumormarkør (CEA) 、AFP), etc. Klinisk evaluering inkluderer billeddata (CT/MRI), lægemiddeltoksicitet, livskvalitet (QOL) osv.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske spor af Cinobufacini kombineret med TACE på primær leverkræft. Sporet er randomiseret kontrolleret. Patienterne får diagnosticeret primær leverkræft baseret på patologi eller cellebiologi. De er randomiseret i 2 grupper: begge grupper modtager TACE. Behandlingsgruppen modtager Cinobufacini-injektion 20ml via leverarterie under Transarteriel Kemoembolisation(TACE) operation , Cinobufacini injektion 20ml+5% Glukose injektion 500ml fra anden dag af TACE til 7. dag, og Cinobufacini tablet 3 tabletter Tid i 2 måneder..Kontrolgruppen får kun TACE.Hovedsageligt at studere Cinobufacini fører til indflydelsen af ​​den immunologiske funktion efter TACE.Immunologisk undersøgelse og blodbiokemi-evaluering omfatter talforholdet, aktiviteten og funktionen af ​​immunceller, immuncellemarkøren (CD3, CD4, CD8, etc), tumormarkør (CEA) 、AFP), etc. Klinisk evaluering inkluderer billeddata (CT/MRI), lægemiddeltoksicitet, livskvalitet (QOL) osv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-70 år.
  • hankøn og hunkøn.
  • underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
  • Diagnose: Primær leverkræft diagnosticeret ved billeddannelse, celle- og patologirapport.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) :0-2; forventet levetid mere end 3 måneder.
  • Indikation for TACE, ingen kontraindikation.
  • Første gang kemoterapi eller mindst 6 måneder efter sidste kemoterapi og strålebehandling.
  • Mindst 8 uger efter sidste bioterapi.
  • Kirurgi: havde ikke modtaget transplantationsoperation, mindst 2 uger efter sidste større operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi er kontraindiceret.
  • Har den primære sygdom kan forårsage neuropati.
  • En historie med anden ondartet tumor i de seneste 5 år.
  • Mindre end 6 måneder efter sidste kemoterapi eller strålebehandling.
  • Mindre end 8 måneder efter sidst.
  • Cinobufacini allergi.
  • Havde modtaget transplantationsoperation mindre end 2 uger efter sidste større operation.
  • Andre forskere mener ikke er egnet til dette kliniske spor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen modtager Cinobufacini injektion 20ml via leverarterie under Transarterial Chemoembolization(TACE) operation, Cinobufacini injektion 20ml+5% Glucose injektion 500ml fra anden dag af TACE til 7. dag, og Cinobufacini tablet 3 tabletter Tid i 2 måneder.
Medicin: Cinobufacini injektion
Behandlingsgruppen modtager Cinobufacini injektion 20ml via leverarterien under TACE-operation, Cinobufacini-injektion 20ml+5% Glukose-injektion 500ml fra anden dag af TACE til 7. dag, og Cinobufacini-tablet 3 tabletter Tid i 2 måneder.
Procedure: Transarteriel kemoembolisering (TACE)
TACE består af en injektion indeholdende en blanding af kemoterapeutiske midler og lipiodol efterfulgt af embolisering med polyvinylalkohol (PVA) partikler, indtil fuldstændig stase blev opnået i tumorfødende kar. Tumorfødekar bør vælges/supervælges, når det er muligt.
Medicin: cinobufacini tablet
Behandlingsgruppen modtager Cinobufacini injektion 20ml via leverarterien under TACE-operation, Cinobufacini-injektion 20ml+5% Glukose-injektion 500ml fra anden dag af TACE til 7. dag, og Cinobufacini-tablet 3 tabletter Tid i 2 måneder.
Andet: kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager kun transarteriel kemoembolisering (TACE).
Procedure: Transarteriel kemoembolisering (TACE)
TACE består af en injektion indeholdende en blanding af kemoterapeutiske midler og lipiodol efterfulgt af embolisering med polyvinylalkohol (PVA) partikler, indtil fuldstændig stase blev opnået i tumorfødende kar. Tumorfødekar bør vælges/supervælges, når det er muligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tumor størrelse
Tidsramme: den 8. uge efter TACE operation
den 8. uge efter TACE operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antallet af CD4+T-celler,CD8+T-celler i blodet
Tidsramme: den 8. uge efter TACE operation
den 8. uge efter TACE operation
Interleukin(IL)-2,Interleukin(IL)-4,Interleukin(IL)-6,tumornekrosefaktor(TNF)-α，interferon(INF)-γ i blod
Tidsramme: den 8. uge efter TACE operation
den 8. uge efter TACE operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PJ-KS-KY-2018-07(x)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner