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Klinische Studie mit Cinobufacini in Kombination mit transarterieller Chemoembolisation (TACE) bei primärem Leberkrebs

14. Februar 2019 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Der klinische Versuch von Cinobufacini in Kombination mit TACE bei primärem Leberkrebs. Der Versuch ist randomisiert kontrolliert. Bei Patienten wird primärer Leberkrebs basierend auf Pathologie oder Zellbiologie diagnostiziert. Sie werden in 2 Gruppen randomisiert: Beide Gruppen erhalten TACE. Die Behandlungsgruppe erhält eine Cinobufacini-Injektion 20 ml über die Leberarterie während der transarteriellen Chemoembolisation (TACE), Cinobufacini-Injektion 20 ml + 5 % Glukose-Injektion 500 ml vom zweiten Tag der TACE bis zum 7. Tag und Cinobufacini-Tablette 3 Tabletten dreimal täglich für 2 Monate. Die Kontrollgruppe erhält nur TACE. Hauptsächlich Die Untersuchung von Cinobufacini führt zum Einfluss der immunologischen Funktion nach TACE. Die immunologische Untersuchung und die Bewertung der Blutbiochemie umfassen das Zahlenverhältnis, die Aktivität und Funktion von Immunzellen, den Immunzellmarker (CD3, CD4, CD8 usw.), den Tumormarker (CEA 、AFP) usw. Die klinische Bewertung umfasst Bilddaten (CT/MRT), Arzneimitteltoxizitäten, Lebensqualität (QOL) usw.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der klinische Versuch von Cinobufacini in Kombination mit TACE bei primärem Leberkrebs. Der Versuch ist randomisiert kontrolliert. Bei Patienten wird primärer Leberkrebs basierend auf Pathologie oder Zellbiologie diagnostiziert. Sie werden in 2 Gruppen randomisiert: Beide Gruppen erhalten TACE. Die Behandlungsgruppe erhält eine Cinobufacini-Injektion 20 ml über die Leberarterie während der transarteriellen Chemoembolisation (TACE), Cinobufacini-Injektion 20 ml + 5 % Glukose-Injektion 500 ml vom zweiten Tag der TACE bis zum 7. Tag und Cinobufacini-Tablette 3 Tabletten dreimal täglich für 2 Monate. Die Kontrollgruppe erhält nur TACE. Hauptsächlich Die Untersuchung von Cinobufacini führt zum Einfluss der immunologischen Funktion nach TACE. Die immunologische Untersuchung und die Bewertung der Blutbiochemie umfassen das Zahlenverhältnis, die Aktivität und Funktion von Immunzellen, den Immunzellmarker (CD3, CD4, CD8 usw.), den Tumormarker (CEA 、AFP) usw. Die klinische Bewertung umfasst Bilddaten (CT/MRT), Arzneimitteltoxizitäten, Lebensqualität (QOL) usw.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-70 Jahre.
  • männlich und weiblich.
  • die Einverständniserklärung unterschrieben.
  • Diagnose: Primärer Leberkrebs, diagnostiziert durch Bildgebung, Zell- und Pathologiebericht.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2; Lebenserwartung mehr als 3 Monate.
  • Indikation für TACE, keine Kontraindikation.
  • Erstmalige Chemotherapie oder mindestens 6 Monate nach der letzten Chemotherapie und Strahlentherapie.
  • Mindestens 8 Wochen nach der letzten Biotherapie.
  • Operation: Hatte mindestens 2 Wochen nach der letzten größeren Operation keine Transplantationsoperation erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Chemotherapie ist kontraindiziert.
  • Haben Sie die Grunderkrankung kann die Neuropathie verursachen.
  • Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore in den letzten 5 Jahren.
  • Weniger als 6 Monate nach der letzten Chemotherapie oder Strahlentherapie.
  • Weniger als 8 Monate nach dem letzten.
  • Cinobufacini-Allergie.
  • Hatte weniger als 2 Wochen nach der letzten großen Operation eine Transplantationsoperation erhalten.
  • Andere Forscher denken, dass es für diesen klinischen Versuch nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe erhält 20 ml Cinobufacini-Injektion über die Leberarterie während der transarteriellen Chemoembolisationsoperation (TACE), Cinobufacini-Injektion 20 ml + 5 % Glukose-Injektion 500 ml vom zweiten Tag der TACE bis zum 7. Tag und Cinobufacini-Tablette 3 Tabletten dreimal täglich für 2 Monate.
Arzneimittel: Cinobufacini-Injektion
Die Behandlungsgruppe erhält 20 ml Cinobufacini-Injektion über die Leberarterie während der TACE-Operation, 20 ml Cinobufacini-Injektion + 5 % Glukose-Injektion 500 ml vom zweiten Tag der TACE bis zum 7. Tag und Cinobufacini-Tablette 3 Tabletten dreimal täglich für 2 Monate.
Verfahren: Transarterielle Chemoembolisation (TACE)
TACE besteht aus einer Injektion, die eine Mischung aus Chemotherapeutika und Lipiodol enthält, gefolgt von einer Embolisation mit Polyvinylalkohol (PVA)-Partikeln, bis eine vollständige Stase in den tumorversorgenden Gefäßen erreicht ist.
Arzneimittel: Cinobufacini-Tablette
Die Behandlungsgruppe erhält 20 ml Cinobufacini-Injektion über die Leberarterie während der TACE-Operation, 20 ml Cinobufacini-Injektion + 5 % Glukose-Injektion 500 ml vom zweiten Tag der TACE bis zum 7. Tag und Cinobufacini-Tablette 3 Tabletten dreimal täglich für 2 Monate.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält nur eine transarterielle Chemoembolisation (TACE).
Verfahren: Transarterielle Chemoembolisation (TACE)
TACE besteht aus einer Injektion, die eine Mischung aus Chemotherapeutika und Lipiodol enthält, gefolgt von einer Embolisation mit Polyvinylalkohol (PVA)-Partikeln, bis eine vollständige Stase in den tumorversorgenden Gefäßen erreicht ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorgröße
Zeitfenster: die 8. Woche nach TACE-Operation
die 8. Woche nach TACE-Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Anzahl der CD4+T-Zellen, CD8+T-Zellen im Blut
Zeitfenster: die 8. Woche nach TACE-Operation
die 8. Woche nach TACE-Operation
Interleukin(IL)-2,Interleukin(IL)-4,Interleukin(IL)-6,Tumornekrosefaktor(TNF)-α，Interferon(INF)-γ im Blut
Zeitfenster: die 8. Woche nach TACE-Operation
die 8. Woche nach TACE-Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PJ-KS-KY-2018-07(x)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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