Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van Cinobufacini gecombineerd met transarteriële chemo-embolisatie (TACE) op primaire leverkanker

14 februari 2019 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Het klinische spoor van Cinobufacini gecombineerd met TACE op primaire leverkanker. Het spoor is gerandomiseerd gecontroleerd. Patiënten worden gediagnosticeerd met primaire leverkanker op basis van pathologie of celbiologie. Ze worden gerandomiseerd in 2 groepen: beide groepen krijgen TACE. De behandelingsgroep krijgt Cinobufacini-injectie 20 ml via de leverslagader tijdens transarteriële chemo-embolisatie (TACE), Cinobufacini-injectie 20 ml + 5% glucose-injectie 500 ml vanaf de tweede dag van TACE tot de 7e dag, en Cinobufacini-tablet 3 tabletten Tid gedurende 2 maanden. De controlegroep krijgt alleen TACE. Hoofdzakelijk om Cinobufacini te bestuderen leidt tot de invloed van de immunologische functie na TACE. Immunologisch onderzoek en bloedbiochemie-evaluatie omvatten de getalsverhouding, activiteit en functie van de immuuncel, de immuuncelmarker (CD3, CD4, CD8, enz.), tumormarker (CEA 、AFP), enz. Klinische evaluatie omvat beeldgegevens (CT/MRI), geneesmiddeltoxiciteit, levenskwaliteit (QOL), enz.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het klinische spoor van Cinobufacini gecombineerd met TACE op primaire leverkanker. Het spoor is gerandomiseerd gecontroleerd. Patiënten worden gediagnosticeerd met primaire leverkanker op basis van pathologie of celbiologie. Ze worden gerandomiseerd in 2 groepen: beide groepen krijgen TACE. De behandelingsgroep krijgt Cinobufacini-injectie 20 ml via de leverslagader tijdens transarteriële chemo-embolisatie (TACE), Cinobufacini-injectie 20 ml + 5% glucose-injectie 500 ml vanaf de tweede dag van TACE tot de 7e dag, en Cinobufacini-tablet 3 tabletten Tid gedurende 2 maanden. De controlegroep krijgt alleen TACE. Hoofdzakelijk om Cinobufacini te bestuderen leidt tot de invloed van de immunologische functie na TACE. Immunologisch onderzoek en bloedbiochemie-evaluatie omvatten de getalsverhouding, activiteit en functie van de immuuncel, de immuuncelmarker (CD3, CD4, CD8, enz.), tumormarker (CEA 、AFP), enz. Klinische evaluatie omvat beeldgegevens (CT/MRI), geneesmiddeltoxiciteit, levenskwaliteit (QOL), enz.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-70 jaar.
  • mannelijk en vrouwelijk.
  • ondertekende het toestemmingsformulier.
  • Diagnose: Primaire leverkanker gediagnosticeerd door beeldvorming, cel- en pathologierapport.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) :0-2;levensverwachting meer dan 3 maanden.
  • Indicatie voor TACE, geen contra-indicatie.
  • Eerste keer chemotherapie of minimaal 6 maanden na laatste chemotherapie en radiotherapie.
  • Minstens 8 weken na de laatste biotherapie.
  • Chirurgie: had geen transplantatie-operatie ondergaan, tenminste 2 weken na de laatste grote operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Chemotherapie is gecontra-indiceerd.
  • Als de primaire ziekte de neuropathie kan veroorzaken.
  • Een geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar.
  • Minder dan 6 maanden na de laatste chemotherapie of radiotherapie.
  • Minder dan 8 maanden na de laatste.
  • Cinobufacini-allergie.
  • Had een transplantatieoperatie ondergaan, minder dan 2 weken na de laatste grote operatie.
  • Andere onderzoekers denken dat het niet geschikt is voor dit klinische spoor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelingsgroep
De behandelingsgroep krijgt Cinobufacini-injectie 20 ml via de leverslagader tijdens transarteriële chemo-embolisatie (TACE), Cinobufacini-injectie 20 ml + 5% glucose-injectie 500 ml vanaf de tweede dag van TACE tot de 7e dag, en Cinobufacini-tablet 3 tabletten Tid gedurende 2 maanden.
Geneesmiddel: Cinobufacini-injectie
De behandelde groep krijgt Cinobufacini-injectie 20 ml via de leverslagader tijdens de TACE-operatie, Cinobufacini-injectie 20 ml + 5% glucose-injectie 500 ml vanaf de tweede dag van TACE tot de 7e dag, en Cinobufacini-tablet 3 tabletten Tid gedurende 2 maanden.
Procedure: Transarteriële chemo-embolisatie (TACE)
TACE bestaat uit een injectie met een mengsel van chemotherapeutica en lipiodol, gevolgd door embolisatie met polyvinylalcohol (PVA)-deeltjes totdat volledige stase is bereikt in de tumorvoedende vaten. Tumorvoedende vaten moeten waar mogelijk worden geselecteerd/gesuperselecteerd.
Geneesmiddel: cinobufacini-tablet
De behandelde groep krijgt Cinobufacini-injectie 20 ml via de leverslagader tijdens de TACE-operatie, Cinobufacini-injectie 20 ml + 5% glucose-injectie 500 ml vanaf de tweede dag van TACE tot de 7e dag, en Cinobufacini-tablet 3 tabletten Tid gedurende 2 maanden.
Ander: controlegroep
De controlegroep krijgt alleen Transarteriële Chemo-embolisatie (TACE).
Procedure: Transarteriële chemo-embolisatie (TACE)
TACE bestaat uit een injectie met een mengsel van chemotherapeutica en lipiodol, gevolgd door embolisatie met polyvinylalcohol (PVA)-deeltjes totdat volledige stase is bereikt in de tumorvoedende vaten. Tumorvoedende vaten moeten waar mogelijk worden geselecteerd/gesuperselecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tumor grootte
Tijdsspanne: de 8e week na de TACE-operatie
de 8e week na de TACE-operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het aantal CD4+T-cellen, CD8+T-cellen in het bloed
Tijdsspanne: de 8e week na de TACE-operatie
de 8e week na de TACE-operatie
Interleukine (IL) -2, Interleukine (IL) -4, Interleukine (IL) -6, tumornecrosefactor (TNF) -α, interferon (INF) -γ in bloed
Tijdsspanne: de 8e week na de TACE-operatie
de 8e week na de TACE-operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PJ-KS-KY-2018-07(x)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren