Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av Cinobufacini kombinert med transarteriell kjemoembolisering (TACE) på primær leverkreft

14. februar 2019 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Det kliniske sporet til Cinobufacini kombinert med TACE på primær leverkreft. Sporet er randomisert kontrollert. Pasienter får diagnosen primær leverkreft basert på patologi eller cellebiologi. De er randomisert i 2 grupper: begge grupper får TACE. Behandlingsgruppen får Cinobufacini-injeksjon 20ml via leverarterie under Transarterial Chemoembolization(TACE) operasjon , Cinobufacini injeksjon 20ml+5% Glukoseinjeksjon 500ml fra andre dag av TACE til 7. dag, og Cinobufacini tablett 3 tabletter Tid i 2 måneder..Kontrollgruppen får kun TACE.Hovedsakelig får TACE. å studere Cinobufacini fører til påvirkning av den immunologiske funksjonen etter TACE. Immunologisk undersøkelse og blodbiokjemi-evaluering inkluderer tallforholdet、aktivitet og funksjon av immunceller, immuncellemarkøren (CD3、CD4、CD8, etc),tumormarkør(CEA) 、AFP), etc. Klinisk evaluering inkluderer bildedata (CT/MRI), legemiddeltoksisitet, livskvalitet (QOL), etc.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det kliniske sporet til Cinobufacini kombinert med TACE på primær leverkreft. Sporet er randomisert kontrollert. Pasienter får diagnosen primær leverkreft basert på patologi eller cellebiologi. De er randomisert i 2 grupper: begge grupper får TACE. Behandlingsgruppen får Cinobufacini-injeksjon 20ml via leverarterie under Transarterial Chemoembolization(TACE) operasjon , Cinobufacini injeksjon 20ml+5% Glukoseinjeksjon 500ml fra andre dag av TACE til 7. dag, og Cinobufacini tablett 3 tabletter Tid i 2 måneder..Kontrollgruppen får kun TACE.Hovedsakelig får TACE. å studere Cinobufacini fører til påvirkning av den immunologiske funksjonen etter TACE. Immunologisk undersøkelse og blodbiokjemi-evaluering inkluderer tallforholdet、aktivitet og funksjon av immunceller, immuncellemarkøren (CD3、CD4、CD8, etc),tumormarkør(CEA) 、AFP), etc. Klinisk evaluering inkluderer bildedata (CT/MRI), legemiddeltoksisitet, livskvalitet (QOL), etc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-70 år.
  • mann og kvinne.
  • signerte skjemaet for informert samtykke.
  • Diagnose: Primær leverkreft diagnostisert ved bildediagnostikk, celle- og patologirapport.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) :0-2; forventet levealder mer enn 3 måneder.
  • Indikasjon for TACE, ingen kontraindikasjon.
  • Første gang kjemoterapi eller minst 6 måneder etter siste kjemoterapi og strålebehandling.
  • Minst 8 uker etter siste bioterapi.
  • Kirurgi: hadde ikke mottatt transplantasjonsoperasjon, minst 2 uker etter siste større operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjemoterapi er kontraindisert.
  • Har den primære sykdommen kan forårsake nevropati.
  • En historie med annen ondartet svulst de siste 5 årene.
  • Mindre enn 6 måneder etter siste kjemoterapi eller strålebehandling.
  • Mindre enn 8 måneder etter sist.
  • Cinobufacini-allergi.
  • Hadde fått transplantasjonsoperasjon mindre enn 2 uker etter siste store operasjon.
  • Andre forskere mener ikke er egnet for dette kliniske sporet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen får Cinobufacini injeksjon 20ml via leverarterie under Transarterial Chemoembolization(TACE) operasjon, Cinobufacini injeksjon 20ml+5% Glukoseinjeksjon 500ml fra andre dag av TACE til 7. dag, og Cinobufacini tablett 3 tabletter Tid i 2 måneder.
Legemiddel: Cinobufacini injeksjon
Behandlingsgruppen får Cinobufacini injeksjon 20ml via leverarterie under TACE-operasjon, Cinobufacini-injeksjon 20ml+5% Glukose-injeksjon 500ml fra andre dag av TACE til 7. dag, og Cinobufacini-tablett 3 tabletter Tid i 2 måneder.
Fremgangsmåte: Transarteriell kjemoembolisering (TACE)
TACE består av en injeksjon som inneholder en blanding av kjemoterapeutiske midler og lipiodol etterfulgt av embolisering med partikler av polyvinylalkohol (PVA) inntil fullstendig stase ble oppnådd i de svulstmatende karene. Tumormatende kar bør velges/supervalges når det er mulig.
Legemiddel: cinobufacini tablett
Behandlingsgruppen får Cinobufacini injeksjon 20ml via leverarterie under TACE-operasjon, Cinobufacini-injeksjon 20ml+5% Glukose-injeksjon 500ml fra andre dag av TACE til 7. dag, og Cinobufacini-tablett 3 tabletter Tid i 2 måneder.
Annen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottar kun transarteriell kjemoembolisering (TACE).
Fremgangsmåte: Transarteriell kjemoembolisering (TACE)
TACE består av en injeksjon som inneholder en blanding av kjemoterapeutiske midler og lipiodol etterfulgt av embolisering med partikler av polyvinylalkohol (PVA) inntil fullstendig stase ble oppnådd i de svulstmatende karene. Tumormatende kar bør velges/supervalges når det er mulig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tumorstørrelse
Tidsramme: den 8. uken etter TACE-operasjon
den 8. uken etter TACE-operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall CD4+T-celler,CD8+T-celler i blod
Tidsramme: den 8. uken etter TACE-operasjon
den 8. uken etter TACE-operasjon
Interleukin(IL)-2,Interleukin(IL)-4,Interleukin(IL)-6,tumornekrosefaktor(TNF)-α，interferon(INF)-γ i blod
Tidsramme: den 8. uken etter TACE-operasjon
den 8. uken etter TACE-operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PJ-KS-KY-2018-07(x)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere