Sperimentazione clinica di cinobufacini combinati con chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) sul carcinoma epatico primario
14 febbraio 2019 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Il percorso clinico di Cinobufacini combinato con TACE sul carcinoma epatico primario. Il percorso è randomizzato controllato. Ai pazienti viene diagnosticato un carcinoma epatico primario in base alla patologia o alla biologia cellulare. Sono randomizzati in 2 gruppi: entrambi i gruppi ricevono TACE. Il gruppo di trattamento riceve l'iniezione di Cinobufacini 20 ml attraverso l'arteria epatica durante l'operazione di chemioembolizzazione transarteriosa (TACE), iniezione di Cinobufacini 20 ml + iniezione di glucosio al 5% 500 ml dal secondo giorno di TACE fino al 7° giorno e compressa di Cinobufacini 3 compresse Tid per 2 mesi. Il gruppo di controllo riceve solo TACE. Principalmente studiare Cinobufacini porta all'influenza della funzione immunologica dopo TACE. L'esame immunologico e la valutazione biochimica del sangue includono il rapporto numerico, l'attività e la funzione della cellula immunitaria, il marcatore delle cellule immunitarie (CD3, CD4, CD8, ecc.), il marcatore tumorale (CEA 、AFP), ecc. La valutazione clinica include dati di immagini (CT/MRI), tossicità da farmaci, qualità della vita (QOL), ecc.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il percorso clinico di Cinobufacini combinato con TACE sul carcinoma epatico primario. Il percorso è randomizzato controllato. Ai pazienti viene diagnosticato un carcinoma epatico primario in base alla patologia o alla biologia cellulare. Sono randomizzati in 2 gruppi: entrambi i gruppi ricevono TACE. Il gruppo di trattamento riceve l'iniezione di Cinobufacini 20 ml attraverso l'arteria epatica durante l'operazione di chemioembolizzazione transarteriosa (TACE), iniezione di Cinobufacini 20 ml + iniezione di glucosio al 5% 500 ml dal secondo giorno di TACE fino al 7° giorno e compressa di Cinobufacini 3 compresse Tid per 2 mesi. Il gruppo di controllo riceve solo TACE. Principalmente studiare Cinobufacini porta all'influenza della funzione immunologica dopo TACE. L'esame immunologico e la valutazione biochimica del sangue includono il rapporto numerico, l'attività e la funzione della cellula immunitaria, il marcatore delle cellule immunitarie (CD3, CD4, CD8, ecc.), il marcatore tumorale (CEA 、AFP), ecc. La valutazione clinica include dati di immagini (CT/MRI), tossicità da farmaci, qualità della vita (QOL), ecc.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Cina, 116000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Contatto:
- Xiaonan Cui
- Numero di telefono: +8618098876725
- Email: cxn23@sina.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-70 anni.
- maschio e femmina.
- firmato il modulo di consenso informato.
- Diagnosi: carcinoma epatico primario diagnosticato mediante imaging, referto cellulare e patologico.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2; aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
- Indicazione per TACE, nessuna controindicazione.
- Prima chemioterapia o almeno 6 mesi dopo l'ultima chemioterapia e radioterapia.
- Almeno 8 settimane dopo l'ultima bioterapia.
- Chirurgia: non ha ricevuto un intervento chirurgico di trapianto, almeno 2 settimane dopo l'ultimo intervento chirurgico importante.
Criteri di esclusione:
- La chemioterapia è controindicata.
- Avere la malattia primaria può causare la neuropatia.
- Una storia di altro tumore maligno negli ultimi 5 anni.
- Meno di 6 mesi dopo l'ultima chemioterapia o radioterapia.
- Meno di 8 mesi dopo l'ultimo.
- Allergia ai cinobufacini.
- Aveva ricevuto un intervento chirurgico di trapianto, meno di 2 settimane dopo l'ultimo intervento chirurgico importante.
- Altri ricercatori pensano che non sia adatto a questo percorso clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento riceve l'iniezione di Cinobufacini 20 ml attraverso l'arteria epatica durante l'operazione di chemioembolizzazione transarteriosa (TACE), l'iniezione di Cinobufacini 20 ml + iniezione di glucosio al 5% 500 ml dal secondo giorno di TACE fino al 7° giorno e la compressa di Cinobufacini 3 compresse Tid per 2 mesi.
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Il gruppo di trattamento riceve l'iniezione di Cinobufacini 20 ml attraverso l'arteria epatica durante l'operazione TACE, l'iniezione di Cinobufacini 20 ml + iniezione di glucosio al 5% 500 ml dal secondo giorno di TACE fino al 7° giorno e la compressa di Cinobufacini 3 compresse Tid per 2 mesi.
La TACE consiste in un'iniezione contenente una miscela di agenti chemioterapici e lipiodol seguita da embolizzazione con particelle di alcol polivinilico (PVA) fino al raggiungimento della stasi completa nei vasi che alimentano il tumore. I vasi che alimentano il tumore devono essere selezionati/superselezionati quando possibile.
Il gruppo di trattamento riceve l'iniezione di Cinobufacini 20 ml attraverso l'arteria epatica durante l'operazione TACE, l'iniezione di Cinobufacini 20 ml + iniezione di glucosio al 5% 500 ml dal secondo giorno di TACE fino al 7° giorno e la compressa di Cinobufacini 3 compresse Tid per 2 mesi.
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Altro: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceve solo chemioembolizzazione transarteriosa (TACE).
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La TACE consiste in un'iniezione contenente una miscela di agenti chemioterapici e lipiodol seguita da embolizzazione con particelle di alcol polivinilico (PVA) fino al raggiungimento della stasi completa nei vasi che alimentano il tumore. I vasi che alimentano il tumore devono essere selezionati/superselezionati quando possibile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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dimensione del tumore
Lasso di tempo: l'ottava settimana dopo l'operazione TACE
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l'ottava settimana dopo l'operazione TACE
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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il numero di cellule CD4+T, cellule CD8+T nel sangue
Lasso di tempo: l'ottava settimana dopo l'operazione TACE
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l'ottava settimana dopo l'operazione TACE
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Interleuchina (IL) -2, Interleuchina (IL) -4, Interleuchina (IL) -6, fattore di necrosi tumorale (TNF) -α ， interferone (INF) -γ nel sangue
Lasso di tempo: l'ottava settimana dopo l'operazione TACE
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l'ottava settimana dopo l'operazione TACE
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PJ-KS-KY-2018-07(x)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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