Klinická studie cinobufacini v kombinaci s transarteriální chemoembolizací (TACE) u primární rakoviny jater
14. února 2019 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Klinická stopa Cinobufacini v kombinaci s TACE na primární rakovinu jater. Stopa je randomizována a kontrolována. Pacientům je diagnostikována primární rakovina jater na základě patologie nebo buněčné biologie. Jsou randomizováni do 2 skupin: obě skupiny dostávají TACE. Léčebná skupina dostává injekci Cinobufacini 20 ml přes jaterní tepnu při operaci transarteriální chemoembolizace (TACE), Cinobufacini injekce 20 ml + 5% Glukóza injekce 500 ml od druhého dne TACE do 7. dne a Cinobufacini tableta 3 tablety Tid po dobu 2 měsíců. Kontrolní skupina dostává pouze TACE. studovat Cinobufacini vede k ovlivnění imunologické funkce po TACE. Imunologické vyšetření a biochemické vyšetření krve zahrnují poměr počtu, aktivitu a funkci imunitní buňky, marker imunitních buněk (CD3, CD4, CD8 atd.), tumor marker (CEA 、AFP), atd. Klinické hodnocení zahrnuje obrazová data (CT/MRI), toxicitu léků, kvalitu života (QOL) atd.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Klinická stopa Cinobufacini v kombinaci s TACE na primární rakovinu jater. Stopa je randomizována a kontrolována. Pacientům je diagnostikována primární rakovina jater na základě patologie nebo buněčné biologie. Jsou randomizováni do 2 skupin: obě skupiny dostávají TACE. Léčebná skupina dostává injekci Cinobufacini 20 ml přes jaterní tepnu při operaci transarteriální chemoembolizace (TACE), Cinobufacini injekce 20 ml + 5% Glukóza injekce 500 ml od druhého dne TACE do 7. dne a Cinobufacini tableta 3 tablety Tid po dobu 2 měsíců. Kontrolní skupina dostává pouze TACE. studovat Cinobufacini vede k ovlivnění imunologické funkce po TACE. Imunologické vyšetření a biochemické vyšetření krve zahrnují poměr počtu, aktivitu a funkci imunitní buňky, marker imunitních buněk (CD3, CD4, CD8 atd.), tumor marker (CEA 、AFP), atd. Klinické hodnocení zahrnuje obrazová data (CT/MRI), toxicitu léků, kvalitu života (QOL) atd.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Xiaonan Cui
- Telefonní číslo: +8618098876725
- E-mail: cxn23@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-70 let.
- muži a ženy.
- podepsal formulář informovaného souhlasu.
- Diagnóza: Primární rakovina jater diagnostikovaná zobrazením, buněčná a patologická zpráva.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2; předpokládaná délka života více než 3 měsíce.
- Indikace pro TACE, žádná kontraindikace.
- První chemoterapie nebo alespoň 6 měsíců po poslední chemoterapii a radioterapii.
- Nejméně 8 týdnů po poslední bioterapii.
- Chirurgie: nepodstoupil transplantační operaci, nejméně 2 týdny po poslední velké operaci.
Kritéria vyloučení:
- Chemoterapie je kontraindikována.
- Primární onemocnění může způsobit neuropatii.
- Anamnéza jiného zhoubného nádoru v posledních 5 letech.
- Méně než 6 měsíců po poslední chemoterapii nebo radioterapii.
- Méně než 8 měsíců po posledním.
- Alergie na cinobufacini.
- Podstoupil transplantační operaci, méně než 2 týdny po poslední velké operaci.
- Jiní vědci se domnívají, že není vhodná pro tuto klinickou stezku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčebná skupina
Léčebná skupina dostává injekci Cinobufacini 20 ml přes jaterní tepnu během operace transarteriální chemoembolizace (TACE), injekci Cinobufacini 20 ml + 5% injekce glukózy 500 ml od druhého dne TACE do 7. dne a tabletu Cinobufacini 3 tablety Tid po dobu 2 měsíců.
|
Léčebná skupina dostává injekci Cinobufacini 20 ml přes jaterní tepnu během operace TACE, injekci Cinobufacini 20 ml + 5% injekce glukózy 500 ml od druhého dne TACE do 7. dne a Cinobufacini tabletu 3 tablety Tid po dobu 2 měsíců.
TACE sestává z injekce obsahující směs chemoterapeutických látek a lipiodolu s následnou embolizací částicemi polyvinylalkoholu (PVA), dokud není dosaženo úplné stáze v cévách vyživujících nádor. Cévy vyživující nádor by měly být vybrány/superselektovány, kdykoli je to možné.
Léčebná skupina dostává injekci Cinobufacini 20 ml přes jaterní tepnu během operace TACE, injekci Cinobufacini 20 ml + 5% injekce glukózy 500 ml od druhého dne TACE do 7. dne a Cinobufacini tabletu 3 tablety Tid po dobu 2 měsíců.
|
|
Jiný: kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostává pouze transarteriální chemoembolizaci (TACE).
|
TACE sestává z injekce obsahující směs chemoterapeutických látek a lipiodolu s následnou embolizací částicemi polyvinylalkoholu (PVA), dokud není dosaženo úplné stáze v cévách vyživujících nádor. Cévy vyživující nádor by měly být vybrány/superselektovány, kdykoli je to možné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
velikost nádoru
Časové okno: 8. týden po operaci TACE
|
8. týden po operaci TACE
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet CD4+T buněk, CD8+T buněk v krvi
Časové okno: 8. týden po operaci TACE
|
8. týden po operaci TACE
|
|
Interleukin (IL)-2, Interleukin (IL)-4, Interleukin (IL)-6, tumor nekrotizující faktor (TNF)-α，interferon (INF)-γ v krvi
Časové okno: 8. týden po operaci TACE
|
8. týden po operaci TACE
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PJ-KS-KY-2018-07(x)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .