원발성 간암에 대한 경동맥 화학색전술(TACE)과 병용한 Cinobufacini의 임상 시험
2019년 2월 14일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
원발성 간암에 대한 Cinobufacini와 TACE를 병용한 임상 추적. 추적은 무작위로 통제됩니다. 환자는 병리학 또는 세포 생물학을 기반으로 원발성 간암으로 진단됩니다. 그들은 2개의 그룹으로 무작위 배정됩니다: 두 그룹 모두 TACE를 받습니다. 치료 그룹은 Cinobufacini 주사를 받습니다. 경동맥 화학색전술(TACE) 수술 중 간동맥을 통해 20ml, TACE 2일째부터 7일까지 Cinobufacini 주사 20ml+5% Glucose 주사 500ml, Cinobufacini 정제 3정 2개월 동안 Tid..대조군은 TACE만 투여.주로 Cinobufacini를 연구하는 것은 TACE 후 면역학적 기능에 영향을 미칩니다. 면역학적 검사 및 혈액 생화학 평가에는 면역 세포의 수 비율, 활성 및 기능, 면역 세포 마커(CD3, CD4, CD8 등), 종양 마커(CEA)가 포함됩니다. 、AFP) 등 임상 평가에는 이미지 데이터(CT/MRI), 약물 독성, 삶의 질(QOL) 등이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
원발성 간암에 대한 Cinobufacini와 TACE를 병용한 임상 추적. 추적은 무작위로 통제됩니다. 환자는 병리학 또는 세포 생물학을 기반으로 원발성 간암으로 진단됩니다. 그들은 2개의 그룹으로 무작위 배정됩니다: 두 그룹 모두 TACE를 받습니다. 치료 그룹은 Cinobufacini 주사를 받습니다. 경동맥 화학색전술(TACE) 수술 중 간동맥을 통해 20ml, TACE 2일째부터 7일까지 Cinobufacini 주사 20ml+5% Glucose 주사 500ml, Cinobufacini 정제 3정 2개월 동안 Tid..대조군은 TACE만 투여.주로 Cinobufacini를 연구하는 것은 TACE 후 면역학적 기능에 영향을 미칩니다. 면역학적 검사 및 혈액 생화학 평가에는 면역 세포의 수 비율, 활성 및 기능, 면역 세포 마커(CD3, CD4, CD8 등), 종양 마커(CEA)가 포함됩니다. 、AFP) 등 임상 평가에는 이미지 데이터(CT/MRI), 약물 독성, 삶의 질(QOL) 등이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
연락하다:
- Xiaonan Cui
- 전화번호: +8618098876725
- 이메일: cxn23@sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이:18-70세.
- 남성과 여성.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 진단: 영상 진단, 세포 및 병리학 보고서로 진단된 원발성 간암.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG):0-2, 기대 수명이 3개월 이상입니다.
- TACE에 대한 적응증, 금기 사항 없음.
- 첫 번째 화학 요법 또는 마지막 화학 요법 및 방사선 요법 후 최소 6개월.
- 마지막 생물학적 요법 후 최소 8주.
- 수술：마지막 대수술 후 최소 2주 후에 이식 수술을 받지 않았습니다.
제외 기준:
- 화학 요법은 금기입니다.
- 원발성 질환이 있으면 신경병증을 일으킬 수 있습니다.
- 최근 5년 동안 다른 악성 종양의 병력.
- 마지막 화학 요법 또는 방사선 요법 후 6개월 미만.
- 지난 후 8 개월 미만.
- Cinobufacini 알레르기.
- 마지막 대수술 후 2주 이내에 이식 수술을 받았습니다.
- 다른 연구자들은 이 임상 흔적에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
치료군은 경동맥화학색전술(TACE) 수술 시 간동맥을 통해 Cinobufacini 주사 20ml, TACE 2일째부터 7일까지 Cinobufacini 주사 20ml+5% Glucose 주사 500ml, Cinobufacini 정제 3정을 2개월 동안 Tid 투여한다.
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치료군은 TACE 수술 중 간동맥을 통해 Cinobufacini 주사 20ml, TACE 2일째부터 7일까지 Cinobufacini 주사 20ml+5% Glucose 주사 500ml, Cinobufacini 정제 3정을 2개월간 Tid 투여한다.
TACE는 화학요법제와 리피오돌의 혼합물을 포함하는 주사로 구성되며 종양 공급 혈관에서 완전한 정체가 달성될 때까지 폴리비닐 알코올(PVA) 입자로 색전술을 실시합니다. 종양 공급 혈관은 가능할 때마다 선택/초선택해야 합니다.
치료군은 TACE 수술 중 간동맥을 통해 Cinobufacini 주사 20ml, TACE 2일째부터 7일까지 Cinobufacini 주사 20ml+5% Glucose 주사 500ml, Cinobufacini 정제 3정을 2개월간 Tid 투여한다.
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다른: 대조군
대조군은 경동맥 화학색전술(TACE)만 받습니다.
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TACE는 화학요법제와 리피오돌의 혼합물을 포함하는 주사로 구성되며 종양 공급 혈관에서 완전한 정체가 달성될 때까지 폴리비닐 알코올(PVA) 입자로 색전술을 실시합니다. 종양 공급 혈관은 가능할 때마다 선택/초선택해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양 크기
기간: TACE 수술 후 8주차
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TACE 수술 후 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈액 내 CD4+T 세포, CD8+T 세포의 수
기간: TACE 수술 후 8주차
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TACE 수술 후 8주차
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혈중 인터루킨(IL)-2, 인터루킨(IL)-4, 인터루킨(IL)-6, 종양괴사인자(TNF)-α，인터페론(INF)-γ
기간: TACE 수술 후 8주차
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TACE 수술 후 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 27일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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