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Ensaio Clínico de Cinobufacini Combinado com Quimioembolização Transarterial (TACE) em Câncer de Fígado Primário

14 de fevereiro de 2019 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
A trilha clínica de Cinobufacini combinada com TACE no câncer de fígado primário. A trilha é controlada aleatoriamente. Os pacientes são diagnosticados com câncer de fígado primário com base na patologia ou biologia celular. Eles são randomizados em 2 grupos: ambos os grupos recebem TACE. O grupo de tratamento recebe injeção de Cinobufacini 20ml via artéria hepática durante a operação de quimioembolização transarterial (TACE), injeção de Cinobufacini 20ml + injeção de glicose a 5% 500ml a partir do segundo dia de TACE até o 7º dia e comprimido de Cinobufacini 3 comprimidos três vezes por 2 meses. O grupo controle recebe apenas TACE. Principalmente estudar Cinobufacini leva à influência da função imunológica após TACE. O exame imunológico e a avaliação bioquímica do sangue incluem a razão numérica, a atividade e a função da célula imune, o marcador de célula imune (CD3, CD4, CD8, etc), marcador tumoral (CEA 、AFP),etc.A avaliação clínica inclui dados de imagem(TC/MRI),toxicidade de drogas,qualidade de vida(QOL),etc.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A trilha clínica de Cinobufacini combinada com TACE no câncer de fígado primário. A trilha é controlada aleatoriamente. Os pacientes são diagnosticados com câncer de fígado primário com base na patologia ou biologia celular. Eles são randomizados em 2 grupos: ambos os grupos recebem TACE. O grupo de tratamento recebe injeção de Cinobufacini 20ml via artéria hepática durante a operação de quimioembolização transarterial (TACE), injeção de Cinobufacini 20ml + injeção de glicose a 5% 500ml a partir do segundo dia de TACE até o 7º dia e comprimido de Cinobufacini 3 comprimidos três vezes por 2 meses. O grupo controle recebe apenas TACE. Principalmente estudar Cinobufacini leva à influência da função imunológica após TACE. O exame imunológico e a avaliação bioquímica do sangue incluem a razão numérica, a atividade e a função da célula imune, o marcador de célula imune (CD3, CD4, CD8, etc), marcador tumoral (CEA 、AFP),etc.A avaliação clínica inclui dados de imagem(TC/MRI),toxicidade de drogas,qualidade de vida(QOL),etc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jian Zhang
  • Número de telefone: +8618098872580

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contato:
          • Xiaonan Cui
          • Número de telefone: +8618098876725
          • E-mail: cxn23@sina.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-70 anos.
  • Masculino e feminino.
  • assinaram o termo de consentimento informado.
  • Diagnóstico: câncer de fígado primário diagnosticado por imagem, relatório celular e patológico.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2; expectativa de vida superior a 3 meses.
  • Indicação para TACE, sem contra-indicação.
  • Quimioterapia pela primeira vez ou pelo menos 6 meses após a última quimioterapia e radioterapia.
  • Pelo menos 8 semanas após a última bioterapia.
  • Cirurgia: não recebeu cirurgia de transplante, pelo menos 2 semanas após a última grande cirurgia.

Critério de exclusão:

  • A quimioterapia é contra-indicada.
  • Ter a doença primária pode causar a neuropatia.
  • História de outro tumor maligno nos últimos 5 anos.
  • Menos de 6 meses após a última quimioterapia ou radioterapia.
  • Menos de 8 meses após o último.
  • Alergia a cinobufacini.
  • Recebeu uma cirurgia de transplante, menos de 2 semanas após a última grande cirurgia.
  • Outros pesquisadores acham que não é adequado para essa trilha clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
O grupo de tratamento recebe injeção de Cinobufacini 20ml via artéria hepática durante a operação de quimioembolização transarterial (TACE), injeção de Cinobufacini 20ml + injeção de glicose a 5% 500ml do segundo dia de TACE até o 7º dia e comprimido de Cinobufacini 3 comprimidos Tid por 2 meses.
Medicamento: Injeção de cinobufacini
O grupo de tratamento recebe injeção de Cinobufacini 20ml via artéria hepática durante a operação TACE, injeção de Cinobufacini 20ml + injeção de glicose a 5% 500ml do segundo dia de TACE até o 7º dia e comprimido de Cinobufacini 3 comprimidos Tid por 2 meses.
Procedimento: Quimioembolização Transarterial (TACE)
A TACE consiste em uma injeção contendo uma mistura de agentes quimioterápicos e lipiodol seguida de embolização com partículas de álcool polivinílico (PVA) até que a estase completa seja alcançada nos vasos que alimentam o tumor. Os vasos que alimentam o tumor devem ser selecionados/superselecionados sempre que possível.
Medicamento: comprimido de cinobufacini
O grupo de tratamento recebe injeção de Cinobufacini 20ml via artéria hepática durante a operação TACE, injeção de Cinobufacini 20ml + injeção de glicose a 5% 500ml do segundo dia de TACE até o 7º dia e comprimido de Cinobufacini 3 comprimidos Tid por 2 meses.
Outro: grupo de controle
O grupo controle recebe apenas quimioembolização transarterial (TACE).
Procedimento: Quimioembolização Transarterial (TACE)
A TACE consiste em uma injeção contendo uma mistura de agentes quimioterápicos e lipiodol seguida de embolização com partículas de álcool polivinílico (PVA) até que a estase completa seja alcançada nos vasos que alimentam o tumor. Os vasos que alimentam o tumor devem ser selecionados/superselecionados sempre que possível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
tamanho do tumor
Prazo: a 8ª semana após a operação TACE
a 8ª semana após a operação TACE

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
o número de células CD4+T, células CD8+T no sangue
Prazo: a 8ª semana após a operação TACE
a 8ª semana após a operação TACE
Interleucina (IL)-2, Interleucina (IL)-4, Interleucina (IL)-6, fator de necrose tumoral (TNF)-α，interferon(INF)-γ no sangue
Prazo: a 8ª semana após a operação TACE
a 8ª semana após a operação TACE

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PJ-KS-KY-2018-07(x)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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