Ensayo clínico de cinobufacini combinado con quimioembolización transarterial (TACE) en cáncer primario de hígado
14 de febrero de 2019 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
El ensayo clínico de Cinobufacini combinado con TACE en el cáncer de hígado primario. El ensayo es controlado y aleatorizado. A los pacientes se les diagnostica cáncer de hígado primario según la patología o la biología celular. Se aleatorizan en 2 grupos: ambos grupos reciben TACE. El grupo de tratamiento recibe la inyección de Cinobufacini 20 ml a través de la arteria hepática durante la operación de quimioembolización transarterial (TACE), inyección de cinobufacini 20 ml + inyección de glucosa al 5 % 500 ml desde el segundo día de TACE hasta el día 7, y tabletas de Cinobufacini 3 tabletas tres veces al día durante 2 meses. El grupo de control solo recibe TACE. Principalmente para estudiar Cinobufacini conduce a la influencia de la función inmunológica después de TACE. El examen inmunológico y la evaluación bioquímica sanguínea incluyen la relación numérica, la actividad y la función de las células inmunitarias, el marcador de células inmunitarias (CD3, CD4, CD8, etc.), marcador tumoral (CEA 、AFP), etc. La evaluación clínica incluye datos de imágenes (CT/MRI), toxicidades de medicamentos, calidad de vida (QOL), etc.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo clínico de Cinobufacini combinado con TACE en el cáncer de hígado primario. El ensayo es controlado y aleatorizado. A los pacientes se les diagnostica cáncer de hígado primario según la patología o la biología celular. Se aleatorizan en 2 grupos: ambos grupos reciben TACE. El grupo de tratamiento recibe la inyección de Cinobufacini 20 ml a través de la arteria hepática durante la operación de quimioembolización transarterial (TACE), inyección de cinobufacini 20 ml + inyección de glucosa al 5 % 500 ml desde el segundo día de TACE hasta el día 7, y tabletas de Cinobufacini 3 tabletas tres veces al día durante 2 meses. El grupo de control solo recibe TACE. Principalmente para estudiar Cinobufacini conduce a la influencia de la función inmunológica después de TACE. El examen inmunológico y la evaluación bioquímica sanguínea incluyen la relación numérica, la actividad y la función de las células inmunitarias, el marcador de células inmunitarias (CD3, CD4, CD8, etc.), marcador tumoral (CEA 、AFP), etc. La evaluación clínica incluye datos de imágenes (CT/MRI), toxicidades de medicamentos, calidad de vida (QOL), etc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana, 116000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Contacto:
- Xiaonan Cui
- Número de teléfono: +8618098876725
- Correo electrónico: cxn23@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-70 años.
- hombre y mujer.
- firmado el formulario de consentimiento informado.
- Diagnóstico: Cáncer de hígado primario diagnosticado por imagenología, informe celular y patológico.
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0-2; expectativa de vida de más de 3 meses.
- Indicación para TACE, sin contraindicación.
- Quimioterapia por primera vez o al menos 6 meses después de la última quimioterapia y radioterapia.
- Al menos 8 semanas después de la última bioterapia.
- Cirugía: no había recibido cirugía de trasplante, al menos 2 semanas después de la última cirugía mayor.
Criterio de exclusión:
- La quimioterapia está contraindicada.
- Tener la enfermedad primaria puede causar la neuropatía.
- Antecedentes de otro tumor maligno en los últimos 5 años.
- Menos de 6 meses desde la última quimioterapia o radioterapia.
- Menos de 8 meses después de la última.
- Alergia a los cinobufacini.
- Había recibido cirugía de trasplante, menos de 2 semanas después de la última cirugía mayor.
- Otros investigadores piensan que no es adecuado para este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de tratamiento
El grupo de tratamiento recibe una inyección de Cinobufacini de 20 ml a través de la arteria hepática durante la operación de quimioembolización transarterial (TACE), una inyección de Cinobufacini de 20 ml + una inyección de glucosa al 5 % de 500 ml desde el segundo día de TACE hasta el día 7, y una tableta de Cinobufacini, 3 tabletas tid durante 2 meses.
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El grupo de tratamiento recibe una inyección de Cinobufacini de 20 ml a través de la arteria hepática durante la operación de TACE, una inyección de Cinobufacini de 20 ml + una inyección de glucosa al 5 % de 500 ml desde el segundo día de la TACE hasta el día 7, y una tableta de Cinobufacini, 3 tabletas tid durante 2 meses.
La TACE consiste en una inyección que contiene una mezcla de agentes quimioterapéuticos y lipiodol seguida de embolización con partículas de alcohol polivinílico (PVA) hasta que se logra la estasis completa en los vasos que alimentan el tumor. Los vasos que alimentan el tumor deben seleccionarse/superseleccionarse siempre que sea posible.
El grupo de tratamiento recibe una inyección de Cinobufacini de 20 ml a través de la arteria hepática durante la operación de TACE, una inyección de Cinobufacini de 20 ml + una inyección de glucosa al 5 % de 500 ml desde el segundo día de la TACE hasta el día 7, y una tableta de Cinobufacini, 3 tabletas tid durante 2 meses.
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Otro: grupo de control
El grupo de control solo recibe Quimioembolización Transarterial (TACE).
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La TACE consiste en una inyección que contiene una mezcla de agentes quimioterapéuticos y lipiodol seguida de embolización con partículas de alcohol polivinílico (PVA) hasta que se logra la estasis completa en los vasos que alimentan el tumor. Los vasos que alimentan el tumor deben seleccionarse/superseleccionarse siempre que sea posible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tamaño del tumor
Periodo de tiempo: la octava semana después de la operación TACE
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la octava semana después de la operación TACE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el número de células CD4+T, células CD8+T en la sangre
Periodo de tiempo: la octava semana después de la operación TACE
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la octava semana después de la operación TACE
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Interleucina (IL)-2, interleucina (IL)-4, interleucina (IL)-6, factor de necrosis tumoral (TNF)-α, interferón (INF)-γ en sangre
Periodo de tiempo: la octava semana después de la operación TACE
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la octava semana después de la operación TACE
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PJ-KS-KY-2018-07(x)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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