Kliininen tutkimus Cinobufacinista yhdistettynä transarteriaaliseen kemoembolisaatioon (TACE) primaarisessa maksasyövässä
torstai 14. helmikuuta 2019 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Cinobufacinin kliininen jälki yhdistettynä TACE:hen primaarisessa maksasyövässä. Jälki on satunnaistettu, kontrolloitu. Potilailla diagnosoidaan primaarinen maksasyövä patologian tai solubiologian perusteella. Heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään: molemmat ryhmät saavat TACE:tä. Hoitoryhmä saa Cinobufacini-injektion 20 ml maksavaltimon kautta Transarterial Chemoembolization (TACE) -leikkauksen aikana, Cinobufacini-injektio 20 ml+5 % glukoosi-injektio 500 ml TACE:n toisesta päivästä 7. päivään ja Cinobufacini-tabletti 3 tablettia kolme kertaa 2 kuukauden ajan. Kontrolliryhmä saa vain TACE:a. Pääasiassa Cinobufacinin tutkiminen johtaa immunologisen toiminnan vaikutukseen TACE:n jälkeen. Immunologinen tutkimus ja veren biokemiallinen arviointi sisältävät lukusuhteen, immuunisolun aktiivisuuden ja toiminnan, immuunisolumarkkerin (CD3, CD4, CD8 jne.), kasvainmarkkerin (CEA). 、AFP) jne. Kliininen arviointi sisältää kuvatiedot (CT/MRI), lääkemyrkyllisyydet, elämänlaadun (QOL) jne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Cinobufacinin kliininen jälki yhdistettynä TACE:hen primaarisessa maksasyövässä. Jälki on satunnaistettu, kontrolloitu. Potilailla diagnosoidaan primaarinen maksasyövä patologian tai solubiologian perusteella. Heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään: molemmat ryhmät saavat TACE:tä. Hoitoryhmä saa Cinobufacini-injektion 20 ml maksavaltimon kautta Transarterial Chemoembolization (TACE) -leikkauksen aikana, Cinobufacini-injektio 20 ml+5 % glukoosi-injektio 500 ml TACE:n toisesta päivästä 7. päivään ja Cinobufacini-tabletti 3 tablettia kolme kertaa 2 kuukauden ajan. Kontrolliryhmä saa vain TACE:a. Pääasiassa Cinobufacinin tutkiminen johtaa immunologisen toiminnan vaikutukseen TACE:n jälkeen. Immunologinen tutkimus ja veren biokemiallinen arviointi sisältävät lukusuhteen, immuunisolun aktiivisuuden ja toiminnan, immuunisolumarkkerin (CD3, CD4, CD8 jne.), kasvainmarkkerin (CEA). 、AFP) jne. Kliininen arviointi sisältää kuvatiedot (CT/MRI), lääkemyrkyllisyydet, elämänlaadun (QOL) jne.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaonan Cui
- Puhelinnumero: +8618098876725
- Sähköposti: cxn23@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-70 vuotta.
- mies ja nainen.
- allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
- Diagnoosi: Ensisijainen maksasyövä, joka on diagnosoitu kuvantamisella, solu- ja patologiaraportilla.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2;elinajanodote yli 3 kuukautta.
- Indikaatio TACE:lle, ei vasta-aiheita.
- Ensimmäinen kemoterapiakerta tai vähintään 6 kuukautta viimeisen kemoterapian ja sädehoidon jälkeen.
- Vähintään 8 viikkoa viimeisen bioterapian jälkeen.
- Leikkaus: ei ollut saanut siirtoleikkausta, vähintään 2 viikkoa viimeisen suuren leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapia on vasta-aiheinen.
- Ensisijainen sairaus voi aiheuttaa neuropatian.
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisten 5 vuoden aikana.
- Alle 6 kuukautta viimeisestä kemoterapiasta tai sädehoidosta.
- Alle 8 kuukautta viimeisestä.
- Cinobufacini-allergia.
- Hän oli saanut siirtoleikkauksen, alle 2 viikkoa viimeisen suuren leikkauksen jälkeen.
- Toisten tutkijoiden mielestä se ei sovellu tähän kliiniseen polkuun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
Hoitoryhmä saa 20 ml Cinobufacini-injektion maksavaltimon kautta Transarterial Chemoembolization (TACE) -leikkauksen aikana, Cinobufacini-injektio 20 ml + 5 % glukoosi-injektio 500 ml toisesta TACE-päivästä 7. päivään ja Cinobufacini-tabletti 3 tablettia Tid 2 kuukauden ajan.
|
Hoitoryhmä saa 20 ml Cinobufacini-injektion maksavaltimon kautta TACE-leikkauksen aikana, Cinobufacini-injektion 20 ml+5 % glukoosi-injektiona 500 ml TACE:n toisesta päivästä 7. päivään ja Cinobufacini-tablettia 3 tablettia Tid 2 kuukauden ajan.
TACE koostuu injektiosta, joka sisältää kemoterapeuttisten aineiden ja lipiodolin seoksen, minkä jälkeen embolisoidaan polyvinyylialkoholihiukkasilla (PVA), kunnes kasvaimen ruokkimissuonissa on saavutettu täydellinen staasi. Kasvaimen ruokkimissuonet tulee valita/supervalita aina kun mahdollista.
Hoitoryhmä saa 20 ml Cinobufacini-injektion maksavaltimon kautta TACE-leikkauksen aikana, Cinobufacini-injektion 20 ml+5 % glukoosi-injektiona 500 ml TACE:n toisesta päivästä 7. päivään ja Cinobufacini-tablettia 3 tablettia Tid 2 kuukauden ajan.
|
|
Muut: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa vain transarteriaalista kemoembolisaatiota (TACE).
|
TACE koostuu injektiosta, joka sisältää kemoterapeuttisten aineiden ja lipiodolin seoksen, minkä jälkeen embolisoidaan polyvinyylialkoholihiukkasilla (PVA), kunnes kasvaimen ruokkimissuonissa on saavutettu täydellinen staasi. Kasvaimen ruokkimissuonet tulee valita/supervalita aina kun mahdollista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kasvaimen koko
Aikaikkuna: 8. viikko TACE-leikkauksen jälkeen
|
8. viikko TACE-leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CD4+T-solujen, CD8+T-solujen määrä veressä
Aikaikkuna: 8. viikko TACE-leikkauksen jälkeen
|
8. viikko TACE-leikkauksen jälkeen
|
|
Interleukiini(IL)-2,Interleukiini(IL)-4,Interleukiini(IL)-6,kasvainnekroositekijä (TNF)-α,interferoni(INF)-γ veressä
Aikaikkuna: 8. viikko TACE-leikkauksen jälkeen
|
8. viikko TACE-leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 27. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PJ-KS-KY-2018-07(x)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .