Клинические испытания Cinobufacini в сочетании с трансартериальной химиоэмболизацией (TACE) при первичном раке печени
14 февраля 2019 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Клинический анализ Cinobufacini в сочетании с TACE при первичном раке печени. Исследование является рандомизированным и контролируемым. У пациентов диагностируется первичный рак печени на основании патологии или клеточной биологии. Они рандомизированы на 2 группы: обе группы получают TACE. Группа лечения получает инъекцию Cinobufacini. 20 мл через печеночную артерию во время операции трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ), инъекция цинобуфацини 20 мл + 5% инъекция глюкозы 500 мл со второго дня ТАХЭ до 7-го дня и таблетка цинобуфацини 3 таблетки три раза в день в течение 2 месяцев. Контрольная группа получает только ТАХЭ. В основном изучение Cinobufacini приводит к влиянию иммунологической функции после TACE. Иммунологическое исследование и оценка биохимии крови включают количественное соотношение, активность и функцию иммунных клеток, маркер иммунных клеток (CD3, CD4, CD8 и т. д.), маркер опухоли (CEA 、AFP) и т. д. Клиническая оценка включает данные изображения (КТ / МРТ), токсичность лекарств, качество жизни (QOL) и т. д.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Клинический анализ Cinobufacini в сочетании с TACE при первичном раке печени. Исследование является рандомизированным и контролируемым. У пациентов диагностируется первичный рак печени на основании патологии или клеточной биологии. Они рандомизированы на 2 группы: обе группы получают TACE. Группа лечения получает инъекцию Cinobufacini. 20 мл через печеночную артерию во время операции трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ), инъекция цинобуфацини 20 мл + 5% инъекция глюкозы 500 мл со второго дня ТАХЭ до 7-го дня и таблетка цинобуфацини 3 таблетки три раза в день в течение 2 месяцев. Контрольная группа получает только ТАХЭ. В основном изучение Cinobufacini приводит к влиянию иммунологической функции после TACE. Иммунологическое исследование и оценка биохимии крови включают количественное соотношение, активность и функцию иммунных клеток, маркер иммунных клеток (CD3, CD4, CD8 и т. д.), маркер опухоли (CEA 、AFP) и т. д. Клиническая оценка включает данные изображения (КТ / МРТ), токсичность лекарств, качество жизни (QOL) и т. д.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Контакт:
- Xiaonan Cui
- Номер телефона: +8618098876725
- Электронная почта: cxn23@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-70 лет.
- мужчина и женщина.
- подписали форму информированного согласия.
- Диагноз: первичный рак печени, диагностированный с помощью визуализации, отчета о клетках и патологии.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG): 0-2; продолжительность жизни более 3 мес.
- Показания к ТАХЭ, противопоказаний нет.
- Первая химиотерапия или не менее 6 месяцев после последней химиотерапии и лучевой терапии.
- Не менее 8 недель после последней биотерапии.
- Хирургия: не было операции по трансплантации, по крайней мере, через 2 недели после последней серьезной операции.
Критерий исключения:
- Химиотерапия противопоказана.
- При первичном заболевании может возникнуть нейропатия.
- Наличие в анамнезе другой злокачественной опухоли за последние 5 лет.
- Менее 6 месяцев после последней химиотерапии или лучевой терапии.
- Меньше чем через 8 месяцев после последней.
- Цинобуфациновая аллергия.
- Перенес операцию по трансплантации менее чем через 2 недели после последней серьезной операции.
- Другие исследователи считают, что этот клинический след не подходит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечебная группа
Группа лечения получает инъекцию Cinobufacini 20 мл через печеночную артерию во время операции трансартериальной химиоэмболизации (TACE), инъекцию Cinobufacini 20 мл + инъекцию 5% глюкозы 500 мл со второго дня TACE до 7-го дня и Cinobufacini таблетку 3 таблетки три раза в день в течение 2 месяцев.
|
Группа лечения получает инъекцию Cinobufacini 20 мл через печеночную артерию во время операции TACE, инъекцию Cinobufacini 20 мл + инъекцию 5% глюкозы 500 мл со второго дня TACE до 7-го дня и таблетку Cinobufacini 3 таблетки три раза в день в течение 2 месяцев.
ТАХЭ состоит из инъекции, содержащей смесь химиотерапевтических агентов и липиодола, с последующей эмболизацией частицами поливинилового спирта (ПВС) до тех пор, пока не будет достигнут полный стаз в сосудах, питающих опухоль. Сосуды, питающие опухоль, должны быть отобраны/сверхвыбраны, когда это возможно.
Группа лечения получает инъекцию Cinobufacini 20 мл через печеночную артерию во время операции TACE, инъекцию Cinobufacini 20 мл + инъекцию 5% глюкозы 500 мл со второго дня TACE до 7-го дня и таблетку Cinobufacini 3 таблетки три раза в день в течение 2 месяцев.
|
|
Другой: контрольная группа
Контрольная группа получает только трансартериальную химиоэмболизацию (ТАХЭ).
|
ТАХЭ состоит из инъекции, содержащей смесь химиотерапевтических агентов и липиодола, с последующей эмболизацией частицами поливинилового спирта (ПВС) до тех пор, пока не будет достигнут полный стаз в сосудах, питающих опухоль. Сосуды, питающие опухоль, должны быть отобраны/сверхвыбраны, когда это возможно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
размер опухоли
Временное ограничение: 8-я неделя после операции ТАСЕ
|
8-я неделя после операции ТАСЕ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество CD4+T-клеток,CD8+T-клеток в крови
Временное ограничение: 8-я неделя после операции ТАСЕ
|
8-я неделя после операции ТАСЕ
|
|
Интерлейкин(ИЛ)-2, интерлейкин(ИЛ)-4, интерлейкин(ИЛ)-6, фактор некроза опухоли(ФНО)-α, интерферон(ИНФ)-γ в крови
Временное ограничение: 8-я неделя после операции ТАСЕ
|
8-я неделя после операции ТАСЕ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PJ-KS-KY-2018-07(x)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .