舌下神経刺激による閉塞性睡眠時無呼吸治療 (AIRSTIM)
2024年7月25日 更新者：University Hospital, Grenoble
上気道移植神経刺激療法：閉塞性睡眠時無呼吸療法のブレークスルー
持続気道陽圧 (CPAP) は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) 患者の睡眠中の呼吸を正常化するためのゴールド スタンダードです。 多くの患者は、CPAP に耐えられないか、受け入れません。 移植神経刺激は、片側 XII 神経電気刺激を使用して上気道の効力を回復する、OSA 患者のための新しい治療法です。
この研究の主な目的は、睡眠中の血圧変動に対する OSA の新しい治療法の短期的な有効性です。
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は、一般人口の 10% を占める有病率が高いため、過去 10 年間で深刻な健康上の問題となっていました。
それは、特に舌レベルでの、上気道 (UA) の受動的な虚脱の結果として、気流閉塞のエピソードが繰り返されることを特徴としています。 これらの虚脱は再発性窒息を誘発し、睡眠からの覚醒を誘発する永続的かつクレッシェンドな呼吸努力を伴う酸素飽和度の低下をもたらします。
実際、その大きな有効性にもかかわらず、一部の患者は継続的な気道陽圧治療を決して受け入れないか、耐えられません. この点で、代替治療法が開発されました: 埋め込まれた舌下刺激。 この治療法は Inspire Medical Device によって開発されました。 Inspire® システムは、呼吸と同期して舌下神経を刺激することにより、舌の付け根の閉塞や特定の軟口蓋の閉塞を防ぐことを目的としています。
舌下刺激に対する良好な応答者となる患者を特定するために、選択プロセスが適用される。
選択の主な基準は、この研究に専念する訓練を受けた内視鏡検査医によって行われる薬物誘導睡眠内視鏡検査（DISE）に基づいています。
この睡眠内視鏡検査では、誘導睡眠中に UA の形状と虚脱のタイプを視覚化できます。 実際、前後の虚脱は舌下神経刺激に対する良好な反応に関連していますが、口蓋咽頭での同心円状の完全な閉塞は反応不良の予測因子です。
このパイロット研究では、研究者は睡眠中の血圧のデルタ範囲を主要な結果として評価しますが、二次的結果として血圧と心拍数の変動を対象とする他の心血管指標も評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス、38043
- UniversityHospitalGrenoble
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳の患者
- -OSAの確立された診断に基づく中等度から重度のOSAの患者（15≦AHI）
- 中等度から重度の OSA 未治療患者、または CPAP 治療の受け入れまたは順守が困難な患者。
- -刺激ハードウェアを永続的に埋め込み、患者プログラマーを使用して刺激を有効にする意思と能力
- -すべてのフォローアップ訪問に戻り、評価手順やアンケートへの記入を含む自宅で睡眠研究を実施する意思と能力がある
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。
除外基準:
- 軟口蓋の同心円状の完全な虚脱の存在など、上気道刺激のパフォーマンスを損なう解剖学的所見
- 上気道の神経学的制御を危うくした状態または手順がある
- 患者用プログラマーを操作できない
- 妊娠中または妊娠予定の方、授乳中の方
- 磁気共鳴画像法 (MRI) が必要
- Inspire システムとの意図しない相互作用の影響を受けやすい埋め込み型デバイスを使用してください。
研究目的のみの追加除外
- 体格指数 (BMI) >32
- 中枢性および混合性無呼吸 > 総無呼吸低呼吸指数 (AHI) の 25%
- 神経筋疾患
- 舌下神経麻痺
- 重度の拘束性または閉塞性肺疾患
- 中等度から重度の肺動脈高血圧症
- 重度の心臓弁膜症
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心不全
- 最近の心筋梗塞または重度の心不整脈（過去6か月以内）
- 薬を使用しているにも関わらず、コントロールされていない高血圧が持続する
- 機能的睡眠評価を混乱させる共存する非呼吸性睡眠障害
- -全身麻酔下での外科的処置を禁忌とする慢性的な医学的疾患または状態は、臨床研究によって判断されます 治験責任医師
- 平均余命が12ヶ月未満の末期疾患
- -活動的な精神疾患（精神病、大うつ病、または急性不安発作） 調査研究試験の要件への被験者のコンプライアンスを妨げる
- 頭頸部の放射線療法または焼灼療法
- 喉頭、舌、または喉の癌または先天性奇形の外科的切除（扁桃摘出術および/またはアデノイド切除術を除く）
- -軟口蓋組織で行われた3か月以内の以前の手術
- 明らかな固定上気道閉塞（腫瘍、ポリープ、片側鼻閉塞）
- pO2 (酸素分圧) < 55 mm Hg
- -重度の腎不全（ステージ4または5）の臨床的証拠 透析を受けているか、6か月以内に透析を開始する予定
- 意識、呼吸パターンまたは睡眠構造を変える可能性のある投薬を受けている患者 (例えば、ベンゾジアゼピオン、アヘン剤、神経弛緩薬、処方覚せい剤、フェノチアジン、またはあらゆる形態の化学物質乱用)
- 抗凝血薬を服用している患者（例えば、ワルファリン、アスピリン、プラビックス、または安全に停止できない他の抗凝血剤、または手術を行うために一時的にブリッジすることができない）
- -治験責任医師が被験者が研究への参加に不適当であると判断するその他の理由
- 別の研究のための除外期間中の被験者
- 行政または司法の管理下にある対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：活性化された Inspire® 上気道刺激システム
INSPIRE® デバイスは毎月アクティブになります
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最初は、INSPIRE® デバイスは 1 か月間アクティブになります
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プラセボコンパレーター：不活化 Inspire® 上気道刺激システム
15 日間の「ウォッシュアウト」期間の後、INSPIRE® デバイスは 1 か月間不活性化されます。
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15 日間の「ウォッシュアウト」の後、INSPIRE® デバイスは 1 か月間不活性化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠中の収縮期血圧変動に対する OSA の新しい治療法の短期的有効性
時間枠：1 か月間の治療 アクティブな治療と非アクティブな治療
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デルタ夜間収縮期血圧の差の変化 (夜間収縮期血圧の最大値と最小値の差。夜間は午後 10 時から午前 7 時までと定義されます)。
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1 か月間の治療 アクティブな治療と非アクティブな治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均 24 時間、日中および夜間の血圧に対する OSA の新しい治療法の短期的有効性
時間枠：1 か月間の治療 アクティブな治療と非アクティブな治療
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外来 24 時間動脈血圧
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1 か月間の治療 アクティブな治療と非アクティブな治療
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エプワース眠気尺度スコアによる OSA に対するこの新しい治療法の臨床効果
時間枠：1 か月間の治療 アクティブな治療と非アクティブな治療
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これは、8 つの質問がある自己管理アンケートです。
患者は、8 つの異なる活動を行っているときに居眠りや眠りにつく可能性を 4 段階 (0 ～ 3) で評価するよう求められます。
ESS スコア (0 ～ 3 の 8 つのアイテム スコアの合計) は、0 ～ 24 の範囲です。
ESS スコアが高いほど、その人は日中の眠気が強いことになります。
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1 か月間の治療 アクティブな治療と非アクティブな治療
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睡眠ポリグラフで測定した無呼吸低呼吸指数に対するこの新しい治療法の臨床効果
時間枠：1 か月間の治療 アクティブな治療と非アクティブな治療
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1時間あたりの数で表される無呼吸低呼吸指数
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1 か月間の治療 アクティブな治療と非アクティブな治療
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心拍変動解析に基づく交感神経・迷走神経バランスの変化
時間枠：1 か月間の治療 アクティブな治療と非アクティブな治療
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心電図ポリソムノグラフィー
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1 か月間の治療 アクティブな治療と非アクティブな治療
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SF-36 スコアによる睡眠と生活の質の自己申告による変化
時間枠：1 か月間の治療 アクティブな治療と非アクティブな治療
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SF-36 は、健康状態と生活の質を調査するために構築された 36 項目の尺度であり (Ware & Sherbourne、1992 年)、8 つの健康概念を評価します。身体的または感情的な問題による社会活動の制限;身体的健康上の問題により、通常の役割活動が制限される）;体の痛み;一般的なメンタルヘルス（心理的苦痛と幸福）;感情的な問題のため、通常の役割活動が制限されます。活力（エネルギーと疲労）;そして一般的な健康認識。
楽器の標準的な形式では、参加者は、前の週にどのように感じたかに従って、質問に答えるよう求められます。
アイテムはリッカート型スケールを使用しており、5 点または 6 点のものと 2 点または 3 点のものがあります。
SF-36 は広く使用されており、優れた心理測定機能を備えています。
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1 か月間の治療 アクティブな治療と非アクティブな治療
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覚醒維持テスト中に評価される睡眠潜時
時間枠：1 か月間の治療 アクティブな治療と非アクティブな治療
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覚醒維持テストの 4 つのセッションからの平均睡眠潜時
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1 か月間の治療 アクティブな治療と非アクティブな治療
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連続非侵襲的動脈圧モニタリングによって評価される夜間脈圧
時間枠：1 か月間の治療 アクティブな治療と非アクティブな治療
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脈圧変動指数 DeltaBP (mmHg)。
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1 か月間の治療 アクティブな治療と非アクティブな治療
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睡眠中の拡張期血圧変動に対する OSA の新しい治療法の短期的有効性
時間枠：1 か月間の治療 アクティブな治療と非アクティブな治療
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デルタ夜間収縮期血圧の差の変化 (夜間収縮期血圧の最大値と最小値の差。夜間は午後 10 時から午前 7 時までと定義されます)。
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1 か月間の治療 アクティブな治療と非アクティブな治療
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ピチョット弱さ尺度スコアによる OSA に対するこの新しい治療の臨床効果
時間枠：1 か月間の治療 アクティブな治療と非アクティブな治療
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これは、8 つの質問がある自己管理アンケートです。
患者は、8 つの異なる活動に従事している間の通常の疲労感または脱力感を 5 段階 (0 ～ 4) で評価するように求められます。
PWS スコア (0 ～ 4 の 8 つのアイテム スコアの合計) は、0 ～ 32 の範囲で指定できます。
PWS スコアが高いほど、その人の弱さは高くなります。
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1 か月間の治療 アクティブな治療と非アクティブな治療
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この新しい治療法の夜間頻尿に対する臨床効果
時間枠：1 か月間の治療 アクティブな治療と非アクティブな治療
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Nigtによる夜間頻尿数の評価
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1 か月間の治療 アクティブな治療と非アクティブな治療
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朝の無力症に対するこの新しい治療法の臨床効果
時間枠：1 か月間の治療 アクティブな治療と非アクティブな治療
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患者は、朝の無力症を視覚的類推スケールで評価するように求められます。
アイテムは、0 から 10 ポイントまでの視覚的なアナロジー スケールを使用します。
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1 か月間の治療 アクティブな治療と非アクティブな治療
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朝の頭痛に対するこの新しい治療法の臨床効果
時間枠：1 か月間の治療 アクティブな治療と非アクティブな治療
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患者は、視覚的類推スケールで朝の頭痛を評価するように求められます。
アイテムは、0 から 10 ポイントまでの視覚的なアナロジー スケールを使用します。
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1 か月間の治療 アクティブな治療と非アクティブな治療
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いびきに対するこの新しい治療法の臨床効果
時間枠：1 か月間の治療 アクティブな治療と非アクティブな治療
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患者は、いびきを視覚的類推スケールで評価するように求められます。
アイテムは、0 から 10 ポイントまでの視覚的なアナロジー スケールを使用します。
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1 か月間の治療 アクティブな治療と非アクティブな治療
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FOSQ スコアによる睡眠と生活の質の自己申告による変化
時間枠：1 か月間の治療 アクティブな治療と非アクティブな治療
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これは、成人の機能状態を判断するための疾患固有の QOL アンケートです。対策は、過剰な眠気の障害が日常生活の複数の活動に与える影響と、効果的な治療によってこれらの能力がどの程度改善されるかを評価するように設計されています。
FOSQ が測定する 5 つの領域は次のとおりです。活動レベル、用心深さ、親密さと性的関係、一般的な生産性、社会的成果、特定の活動を実行することの難しさを 4 段階で評価します (難しさなしから極度の難しさまで)。
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1 か月間の治療 アクティブな治療と非アクティブな治療
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睡眠ポリグラフで測定した酸素飽和度低下指数に対するこの新しい治療法の臨床効果
時間枠：1 か月間の治療 アクティブな治療と非アクティブな治療
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数値で表される酸素飽和度低下指数
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1 か月間の治療 アクティブな治療と非アクティブな治療
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睡眠ポリグラフで測定した睡眠効果に対するこの新しい治療法の臨床効果
時間枠：1 か月間の治療 アクティブな治療と非アクティブな治療
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総睡眠時間に対する総睡眠時間の比率で表される睡眠効果
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1 か月間の治療 アクティブな治療と非アクティブな治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Renaud RT TAMISIER, PhD、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
- Young T, Peppard PE, Gottlieb DJ. Epidemiology of obstructive sleep apnea: a population health perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2002 May 1;165(9):1217-39. doi: 10.1164/rccm.2109080.
- Strollo PJ Jr, Soose RJ, Maurer JT, de Vries N, Cornelius J, Froymovich O, Hanson RD, Padhya TA, Steward DL, Gillespie MB, Woodson BT, Van de Heyning PH, Goetting MG, Vanderveken OM, Feldman N, Knaack L, Strohl KP; STAR Trial Group. Upper-airway stimulation for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):139-49. doi: 10.1056/NEJMoa1308659.
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- Mulgrew AT, Ryan CF, Fleetham JA, Cheema R, Fox N, Koehoorn M, Fitzgerald JM, Marra C, Ayas NT. The impact of obstructive sleep apnea and daytime sleepiness on work limitation. Sleep Med. 2007 Dec;9(1):42-53. doi: 10.1016/j.sleep.2007.01.009. Epub 2007 Sep 6.
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- Eastwood PR, Barnes M, Walsh JH, Maddison KJ, Hee G, Schwartz AR, Smith PL, Malhotra A, McEvoy RD, Wheatley JR, O'Donoghue FJ, Rochford PD, Churchward T, Campbell MC, Palme CE, Robinson S, Goding GS, Eckert DJ, Jordan AS, Catcheside PG, Tyler L, Antic NA, Worsnop CJ, Kezirian EJ, Hillman DR. Treating obstructive sleep apnea with hypoglossal nerve stimulation. Sleep. 2011 Nov 1;34(11):1479-86. doi: 10.5665/sleep.1380.
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- Oldenburg O, Lamp B, Faber L, Teschler H, Horstkotte D, Topfer V. Sleep-disordered breathing in patients with symptomatic heart failure: a contemporary study of prevalence in and characteristics of 700 patients. Eur J Heart Fail. 2007 Mar;9(3):251-7. doi: 10.1016/j.ejheart.2006.08.003. Epub 2006 Oct 5.
- Somers VK, Dyken ME, Clary MP, Abboud FM. Sympathetic neural mechanisms in obstructive sleep apnea. J Clin Invest. 1995 Oct;96(4):1897-904. doi: 10.1172/JCI118235.
- Tamisier R, Tan CO, Pepin JL, Levy P, Taylor JA. Blood Pressure Increases in OSA due to Maintained Neurovascular Sympathetic Transduction: Impact of CPAP. Sleep. 2015 Dec 1;38(12):1973-80. doi: 10.5665/sleep.5252.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月21日
一次修了 (実際)
2021年12月22日
研究の完了 (実際)
2023年10月10日
試験登録日
最初に提出
2018年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月13日
最初の投稿 (実際)
2019年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月25日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。