Терапия обструктивного апноэ сна путем стимуляции подъязычного нерва (AIRSTIM)

Критерии включения:

• Пациент в возрасте от 18 до 80 лет
• Пациент с ОАС средней и тяжелой степени на основании установленного диагноза ОАС (15≤AHI
• Пациенты с СОАС средней и тяжелой степени, ранее не получавшие лечения, или с трудом принимающие или придерживающиеся лечения СРАР.
• Желание и способность иметь постоянно имплантированное оборудование для стимуляции и использовать программатор пациента для активации стимуляции.
• Желание и способность вернуться для всех последующих посещений и проведения исследований сна дома, включая процедуры оценки и заполнение анкет
• Желающие и способные предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Любая анатомическая находка, которая может поставить под угрозу эффективность стимуляции верхних дыхательных путей, например, наличие полного концентрического коллапса мягкого неба.
• Имеете какое-либо состояние или процедуру, которая нарушила неврологический контроль над верхними дыхательными путями.
• Невозможно управлять программатором пациента
• Беременные или планирующие беременность и кормящие женщины
• Требуется магнитно-резонансная томография (МРТ)
• Иметь имплантируемое устройство, которое может быть подвержено непреднамеренному взаимодействию с системой Inspire.

Дополнительные исключения только для учебных целей

• Индекс массы тела (ИМТ)> 32
• Центральное + смешанное апноэ > 25% от общего индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ)
• нервно-мышечное заболевание
• Паралич подъязычного нерва
• Тяжелая рестриктивная или обструктивная болезнь легких
• Легочная артериальная гипертензия средней и тяжелой степени
• Тяжелые клапанные пороки сердца
• Сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
• Недавний инфаркт миокарда или тяжелые сердечные аритмии (в течение последних 6 месяцев)
• Стойкая неконтролируемая артериальная гипертензия, несмотря на прием лекарств
• Сосуществующие нереспираторные расстройства сна, которые затрудняют оценку функционального сна
• Любое хроническое заболевание или состояние, при котором противопоказана хирургическая процедура под общей анестезией, согласно результатам клинического исследования. Исследователь.
• неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 месяцев
• Активное психическое заболевание (психотическое заболевание, глубокая депрессия или острые приступы тревоги), препятствующее выполнению субъектами требований исследовательского исследования.
• Лучевая терапия или абляционная терапия головы и/или шеи
• Хирургическая резекция по поводу рака или врожденных пороков развития гортани, языка или глотки (за исключением тонзиллэктомии и/или аденоидэктомии)
• Предшествующая операция в течение 3 месяцев на мягких тканях неба
• Очевидная фиксированная обструкция верхних дыхательных путей (опухоли, полипы, односторонняя заложенность носа)
• Необходимость постоянной дополнительной оксигенотерапии по любой другой причине, pO2 (парциальное давление кислорода) < 55 мм рт.ст.
• Клинические признаки тяжелой почечной недостаточности (стадия 4 или 5) при проведении диализа или предполагаемом назначении диализа в течение 6 месяцев
• Пациенты, принимающие лекарства, которые могут изменить сознание, характер дыхания или структуру сна (например, бензодиазепионы, опиаты, нейролептики, отпускаемые по рецепту стимуляторы, фенотиазин или любая форма злоупотребления химическими веществами)
• Пациенты, принимающие препараты, разжижающие кровь (например, варфарин, аспирин, плавикс или другие препараты, разжижающие кровь, действие которых нельзя остановить или временно перекрыть, чтобы можно было провести операцию)
• Любая другая причина, по которой исследователь считает, что субъект непригоден для участия в исследовании.
• Субъект в периоде исключения для другого исследования
• Субъект административного или судебного контроля.