Obstructieve slaapapneutherapie door stimulatie van de hypoglossale zenuw (AIRSTIM)

Inclusiecriteria:

• Patiënt van 18 tot 80 jaar oud
• Patiënt met matige tot ernstige OSA op basis van een vastgestelde diagnose OSA (15≤AHI
• Patiënt met matige tot ernstige OSA die nog niet eerder is behandeld of die moeite heeft met het accepteren of volhouden van de CPAP-behandeling.
• Bereid en in staat om stimulatiehardware permanent te laten implanteren en om de patiëntprogrammeur te gebruiken om de stimulatie te activeren
• Bereid en in staat om terug te komen voor alle vervolgbezoeken en slaaponderzoeken thuis uit te voeren, inclusief de evaluatieprocedures en het invullen van vragenlijsten
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Elke anatomische bevinding die de prestatie van stimulatie van de bovenste luchtwegen in gevaar zou kunnen brengen, zoals de aanwezigheid van volledige concentrische ineenstorting van het zachte gehemelte
• Een aandoening of procedure hebben die de neurologische controle van de bovenste luchtwegen in gevaar heeft gebracht
• Kan de patiëntprogrammeur niet bedienen
• Zwanger of van plan zwanger te worden, en vrouwen die borstvoeding geven
• Vereist magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
• Een implanteerbaar apparaat hebben dat vatbaar kan zijn voor onbedoelde interactie met het Inspire-systeem.

Aanvullende uitsluitingen alleen voor studiedoeleinden

• Body Mass Index (BMI) van >32
• Centrale + gemengde apneus > 25% van de totale apneu-hypopneu-index (AHI)
• Neuromusculaire ziekte
• Hypoglossale zenuwverlamming
• Ernstige restrictieve of obstructieve longziekte
• Matige tot ernstige pulmonale arteriële hypertensie
• Ernstige hartklepaandoening
• New York Heart Association klasse III of IV hartfalen
• Recent myocardinfarct of ernstige hartritmestoornissen (in de afgelopen 6 maanden)
• Aanhoudende ongecontroleerde hypertensie ondanks medicatiegebruik
• Naast elkaar bestaande niet-respiratoire slaapstoornissen die de functionele slaapbeoordeling zouden verstoren
• Elke chronische medische ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor een chirurgische ingreep onder algemene anesthesie, zoals beoordeeld door de klinische studie Onderzoeker
• een terminale ziekte met een levensverwachting < 12 maanden
• Actieve psychiatrische ziekte (psychotische ziekte, ernstige depressie of acute angstaanvallen) die verhindert dat de proefpersoon voldoet aan de vereisten van de testen van het onderzoeksonderzoek
• Radiotherapie of ablatietherapie van hoofd en/of hals
• Chirurgische resectie voor kanker of aangeboren afwijkingen in het strottenhoofd, de tong of de keel (met uitzondering van tonsillectomie en/of adenoïdectomie)
• Eerdere operatie binnen 3 maanden uitgevoerd op het zachte gehemelte
• Voor de hand liggende vaste obstructies van de bovenste luchtwegen (tumoren, poliepen, unilaterale neusobstructie)
• Behoefte aan chronische aanvullende zuurstoftherapie om een ​​andere reden, pO2 (partiële zuurstofdruk) < 55 mm Hg
• Klinisch bewijs van ernstig nierfalen (stadium 4 of 5) bij dialyse of dialyse binnen 6 maanden
• Patiënten die medicijnen gebruiken die het bewustzijn, het ademhalingspatroon of de slaapstructuur kunnen veranderen (bijvoorbeeld benzodiazepionen, opiaten, neuroleptica, stimulerende middelen op recept, fenothiazine of enige vorm van misbruik van chemische stoffen)
• Patiënten die bloedverdunnende medicijnen gebruiken (bijvoorbeeld warfarine, aspirine, plavix of andere bloedverdunnende middelen die niet veilig kunnen worden gestopt of tijdelijk kunnen worden overbrugd om een ​​operatie mogelijk te maken)
• Elke andere reden voor de onderzoeker die meent dat de proefpersoon ongeschikt is voor deelname aan het onderzoek
• Proefpersoon in uitsluitingsperiode voor een ander onderzoek
• Onderwerp onder administratieve of gerechtelijke controle.