Terapia ostruttiva dell'apnea notturna mediante stimolazione del nervo ipoglosso (AIRSTIM)

Criterio di inclusione:

• Paziente di età compresa tra 18 e 80 anni
• Paziente con OSA da moderata a grave sulla base di una diagnosi stabilita di OSA (15≤AHI
• Pazienti con OSA da moderata a grave naïve al trattamento o con difficoltà ad accettare o aderire al trattamento con CPAP.
• Disposto e capace di avere un hardware di stimolazione impiantato in modo permanente e di utilizzare il programmatore del paziente per attivare la stimolazione
• Disposto e in grado di tornare per tutte le visite di follow-up e condurre studi sul sonno a casa, comprese le procedure di valutazione e la compilazione di questionari
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi reperto anatomico che possa compromettere l'esecuzione della stimolazione delle vie aeree superiori, come la presenza di un completo collasso concentrico del palato molle
• Avere qualsiasi condizione o procedura che ha compromesso il controllo neurologico delle vie aeree superiori
• Impossibile utilizzare il programmatore paziente
• Donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza e donne che allattano
• Richiede risonanza magnetica (MRI)
• Avere un dispositivo impiantabile che potrebbe essere suscettibile di interazione involontaria con il sistema Inspire.

Ulteriori esclusioni solo per motivi di studio

• Indice di massa corporea (BMI) >32
• Apnee centrali + miste > 25% dell'indice totale di apnea-ipopnea (AHI)
• Malattia neuromuscolare
• Paralisi del nervo ipoglosso
• Malattia polmonare restrittiva o ostruttiva grave
• Ipertensione arteriosa polmonare da moderata a grave
• Grave cardiopatia valvolare
• Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
• Infarto miocardico recente o aritmie cardiache gravi (negli ultimi 6 mesi)
• Ipertensione incontrollata persistente nonostante l'uso di farmaci
• Disturbi del sonno non respiratori coesistenti che potrebbero confondere la valutazione funzionale del sonno
• Qualsiasi malattia o condizione medica cronica che controindica una procedura chirurgica in anestesia generale, come giudicato dallo sperimentatore dello studio clinico
• una malattia terminale con aspettativa di vita < 12 mesi
• Malattia psichiatrica attiva (malattia psicotica, depressione maggiore o attacchi di ansia acuti) che impedisce la conformità del soggetto ai requisiti del test dello studio sperimentale
• Radioterapia o terapia ablativa della testa e/o del collo
• Resezione chirurgica per cancro o malformazioni congenite della laringe, della lingua o della gola (ad eccezione di tonsillectomia e/o adenoidectomia)
• Precedente intervento chirurgico entro 3 mesi eseguito sul tessuto del palato molle
• Evidenti ostruzioni fisse delle vie aeree superiori (tumori, polipi, ostruzione nasale unilaterale)
• Necessità di ossigenoterapia supplementare cronica per qualsiasi altro motivo, pO2 (pressione parziale dell'ossigeno) < 55 mm Hg
• Evidenza clinica di grave insufficienza renale (stadio 4 o 5) sottoposti a dialisi o che dovrebbero iniziare la dialisi entro 6 mesi
• Pazienti che assumono farmaci che possono alterare la coscienza, il modello della respirazione o l'architettura del sonno (ad esempio, benzodiazepioni, oppiacei, neurolettici, stimolanti prescritti, fenotiazina o qualsiasi forma di abuso di sostanze chimiche)
• Pazienti che assumono farmaci per fluidificare il sangue (ad esempio warfarin, aspirina, plavix o altri agenti per fluidificare il sangue che non possono essere interrotti in sicurezza o temporaneamente collegati per consentire l'intervento chirurgico)
• Qualsiasi altro motivo per cui lo sperimentatore ritenga che il soggetto non sia idoneo alla partecipazione allo studio
• Soggetto in periodo di esclusione per un altro studio
• Soggetto sottoposto a controllo amministrativo o giudiziario.